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Confronto degli effetti di bimatoprost e di una combinazione fissa di latanoprost e timololo sulla pressione sanguigna e di perfusione oculare nelle 24 ore

29 maggio 2014 aggiornato da: Paolo Fogagnolo, University of Milan

Questa è una revisione dei dati con un focus sulle pressioni di perfusione nelle 24 ore dei dati di un precedente studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco.

Lo scopo era quello di confrontare l'effetto di bimatoprost e della combinazione fissa di latanoprost e timololo (LTFC) sulla pressione intraoculare media delle 24 ore (IOP) dopo che i pazienti sono passati da una combinazione non fissa di latanoprost e timololo.

I risultati principali dello studio originale erano stati pubblicati su Ophthalmology [2007;114: 2244-2251].

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania
        • Universitaets-augenklinik
      • Magdeburg, Germania
        • Universitaets-augenklinik
  • Grecia
      • Larissa, Grecia
        • Department of Ophthalmology, University of Thessaly, University Hos- pital of Larissa
      • Thessaloniki, Grecia
        • II Department of Ophthalmology, Aristotle University of Thessaloniki
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Clinica Oculistica, Dipartimento di Oftalmologia-Otorinolaringoiatria, Università di Bari
      • Rome, Italia
        • Clinica Oculistica, Università degli studi di Roma, Tor Vergata
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20142
        • A.O. san Paolo
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Moorfields Eye Hospital,
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Universitäts-Augenklinik, Inselspital, University of Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sono stati inclusi pazienti con diagnosi di POAG (glaucoma primario ad angolo aperto) o ipertensione oculare e di età pari o superiore a 18 anni che soddisfacevano i requisiti di idoneità descritti di seguito e hanno firmato un consenso informato alla visita di screening.

Due diversi gruppi di pazienti erano potenzialmente ammissibili:

  1. Quei pazienti che erano controllati (IOP < 21 mmHg) con la combinazione non fissa di latanoprost e timololo (somministrazione mattutina due volte al giorno o una volta al giorno) per almeno 3 mesi prima della visita basale.
  2. I pazienti in monoterapia con latanoprost o timololo idonei per la doppia terapia non erano controllati in modo soddisfacente (IOP < 21 mmHg o, a giudizio del medico, l'obiettivo di IOP non era stato raggiunto).

Non sono stati esclusi glaucomi da pseudoesfoliazione e pazienti con diabete.

Criteri di esclusione:

Sono stati esclusi tutti i pazienti per i quali i beta-bloccanti erano controindicati. Condizione oculare.

  1. Angoli della camera anteriore chiusi/appena aperti (ACA) o anamnesi di chiusura acuta dell'angolo. L'ACA è stato visualizzato mediante la lente Goldmann a 1 specchio. È stata utilizzata la classificazione Shaffer e sono stati inclusi i gradi II, III e IV. I gradi 0 e io sono stati esclusi.
  2. Chirurgia oculare o trabeculoplastica con laser ad argon negli ultimi 3 mesi.
  3. Infiammazione/infezione oculare verificatasi entro 3 mesi prima della visita preliminare.
  4. Glaucomi neovascolari.
  5. Ipersensibilità al benzalconio cloruro o a qualsiasi altro componente delle soluzioni del farmaco sperimentale.
  6. Altre condizioni oculari anormali o sintomi che impediscono al paziente di entrare nel processo, secondo il giudizio dell'investigatore.
  7. Pazienti trattati con bimatoprost o LTFC.
  8. Pazienti sottoposti a chirurgia refrattiva. Generale
  9. Incapacità di aderire al piano di trattamento/visita.
  10. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica (ovvero che richieda il consenso informato) entro 1 mese prima della visita prestudio. 11. Gravidanza, allattamento o, se applicabile, mancato uso di una contraccezione adeguata.

12. Qualsiasi farmaco noto per influenzare la IOP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bimatoprost
una volta al giorno
Droga: Bimatoprost
Sperimentale: Latanoprost/Timololo
una volta al giorno
Droga: Latanoprost/Timololo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nelle pressioni diastoliche e sistoliche medie di perfusione
Lasso di tempo: Basale - Settimana 2 - Settimana 6 - Settimana 12
L'esito primario era la differenza nelle pressioni diastoliche e sistoliche medie di perfusione dopo bimatoprost e LTFC
Basale - Settimana 2 - Settimana 6 - Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Milan

Investigatori

  • Investigatore principale: Luca Rossetti, MD, A.O. San Paolo Hospital Milan Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LR-BLT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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