Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bimatoprostin ja Latanoprostin ja Timololin kiinteän yhdistelmän vaikutusten vertailu 24 tunnin veren- ja silmän perfuusiopaineisiin

torstai 29. toukokuuta 2014 päivittänyt: Paolo Fogagnolo, University of Milan

Tämä on tietojen tarkistus, jossa keskitytään edellisen satunnaistetun, kaksoisnaamioisen, monikeskuskliinisen tutkimuksen tietojen 24 tunnin perfuusiopaineisiin.

Tavoitteena oli verrata bimatoprostin ja latanoprostin ja timololin kiinteän yhdistelmän (LTFC) vaikutusta 24 tunnin keskimääräiseen silmänpaineeseen (IOP) sen jälkeen, kun potilaat ovat siirtyneet kiinteästä latanoprostin ja timololin yhdistelmästä.

Alkuperäisen tutkimuksen tärkeimmät havainnot oli julkaistu Ophthalmologyssa [2007; 114: 2244-2251].

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Clinica Oculistica, Dipartimento di Oftalmologia-Otorinolaringoiatria, Università di Bari
      • Rome, Italia
        • Clinica Oculistica, Università degli studi di Roma, Tor Vergata
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20142
        • A.O. san Paolo
  • Kreikka
      • Larissa, Kreikka
        • Department of Ophthalmology, University of Thessaly, University Hos- pital of Larissa
      • Thessaloniki, Kreikka
        • II Department of Ophthalmology, Aristotle University of Thessaloniki
  • Saksa
      • Dresden, Saksa
        • Universitaets-augenklinik
      • Magdeburg, Saksa
        • Universitaets-augenklinik
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
        • Universitäts-Augenklinik, Inselspital, University of Bern
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Moorfields Eye Hospital,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mukaan otettiin potilaat, joilla oli diagnosoitu POAG (primaarinen avoimen kulman glaukooma) tai silmän hypertensio ja vähintään 18-vuotiaat, jotka täyttivät alla kuvatut kelpoisuusvaatimukset ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen seulontakäynnillä.

Kaksi eri potilasryhmää olivat mahdollisesti kelvollisia:

  1. Potilaat, jotka olivat hallinnassa (IOP < 21 mmHg) latanoprostin ja timololin kiinteällä yhdistelmällä (kahdesti vuorokaudessa tai kerran päivässä aamulla) vähintään 3 kuukauden ajan ennen lähtökohtaista käyntiä.
  2. Potilaat, jotka saivat monoterapiaa joko latanoprostilla tai timololilla ja jotka olivat kelvollisia kaksoishoitoon, eivät olleet tyydyttävästi hallinnassa (IOP < 21 mmHg tai lääkärin arvion mukaan silmänpainetavoitetta ei saavutettu).

Pseudoeksfoliaatioglaukoomaa ja diabetesta sairastavia potilaita ei suljettu pois.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki potilaat, joille beetasalpaajat olivat vasta-aiheisia, suljettiin pois. Silmien kunto.

  1. Suljetut/tuskin avoimet etukammion kulmat (ACA) tai akuutin kulman sulkeutuminen. ACA:ta tarkasteltiin Goldmann 1 -peililinssin avulla. Shaffer-luokitusta käytettiin, ja arvot II, III ja IV sisällytettiin. Arvosanat 0 ja minä suljettiin pois.
  2. Silmäkirurgia tai argonlasertrabekuloplastia viimeisen 3 kuukauden aikana.
  3. Silmän tulehdus/infektio, joka ilmenee 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuskäyntiä.
  4. Neovaskulaariset glaukoomat.
  5. Yliherkkyys bentsalkoniumkloridille tai jollekin muulle lääkevalmisteen aineosalle.
  6. Muu epänormaali silmätila tai oire, joka estää potilasta osallistumasta tutkimukseen, tutkijan arvion mukaan.
  7. Potilaat, jotka saavat joko bimatoprostia tai LTFC:tä.
  8. Potilaat, joille oli tehty taittoleikkaus. Kenraali
  9. Kyvyttömyys noudattaa hoito-/käyntisuunnitelmaa.
  10. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen (eli vaaditaan tietoinen suostumus) kuukauden sisällä ennen esitutkimuskäyntiä. 11. Raskaus, imetys tai tarvittaessa riittävän ehkäisyn käyttämättä jättäminen.

12. Mikä tahansa lääke, jonka tiedetään vaikuttavan silmänpaineeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bimatoprosti
kerran päivässä
Lääke: Bimatoprosti
Kokeellinen: Latanoprosti/timololi
kerran päivässä
Lääke: Latanoprosti/timololi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero keskimääräisissä diastolisissa ja systolisissa perfuusiopaineissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne - viikko 2 - viikko 6 - viikko 12
Ensisijainen tulos oli ero keskimääräisissä diastolisissa ja systolisissa perfuusiopaineissa bimatoprostin ja LTFC:n jälkeen
Lähtötilanne - viikko 2 - viikko 6 - viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Milan

Tutkijat

  • Päätutkija: Luca Rossetti, MD, A.O. San Paolo Hospital Milan Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LR-BLT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bimatoprosti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa