Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effekterna av bimatoprost och en fast kombination av latanoprost och timolol på 24-timmars blod- och ögonperfusionstryck

29 maj 2014 uppdaterad av: Paolo Fogagnolo, University of Milan

Detta är en datarevision med fokus på 24-timmars perfusionstryck av data från en tidigare randomiserad, dubbelmaskerad, multicenter klinisk studie.

Syftet var att jämföra effekten av bimatoprost och den fasta kombinationen av latanoprost och timolol (LTFC) på 24-timmars genomsnittligt intraokulärt tryck (IOP) efter att patienter har bytt från en icke-fixerad kombination av latanoprost och timolol.

De viktigaste resultaten av den ursprungliga studien hade publicerats på Oftalmology [2007;114: 2244-2251].

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Larissa, Grekland
        • Department of Ophthalmology, University of Thessaly, University Hos- pital of Larissa
      • Thessaloniki, Grekland
        • II Department of Ophthalmology, Aristotle University of Thessaloniki
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Clinica Oculistica, Dipartimento di Oftalmologia-Otorinolaringoiatria, Università di Bari
      • Rome, Italien
        • Clinica Oculistica, Università degli studi di Roma, Tor Vergata
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20142
        • A.O. san Paolo
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Universitäts-Augenklinik, Inselspital, University of Bern
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Moorfields Eye Hospital,
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Universitaets-augenklinik
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitaets-augenklinik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med diagnosen POAG (primärt öppenvinkelglaukom) eller okulär hypertoni och 18 år eller äldre som uppfyllde behörighetskraven nedan och undertecknade ett informerat samtycke vid screeningbesöket inkluderades.

Två olika grupper av patienter var potentiellt kvalificerade:

  1. De patienter som kontrollerades (IOP < 21 mmHg) på den icke-fixerade kombinationen av latanoprost och timolol (två gånger dagligen eller en gång dagligen på morgonen) i minst 3 månader före baslinjebesöket.
  2. Patienter på monoterapi antingen med latanoprost eller timolol som var kvalificerade för dubbelterapi var inte tillfredsställande kontrollerade (IOP < 21 mmHg, eller, enligt läkarens bedömning, mål-IOP nåddes inte).

Pseudoexfolieringsglaukom och patienter med diabetes uteslöts inte.

Exklusions kriterier:

Alla patienter hos vilka betablockerare var kontraindicerade exkluderades. Okulärt tillstånd.

  1. Stängda/knappt öppna främre kammarvinklar (ACA) eller historia av akut vinkelstängning. ACA sågs med hjälp av Goldmann 1-spegellinsen. Shaffer-gradering användes och klasserna II, III och IV inkluderades. Betyg 0 och jag var uteslutna.
  2. Ögonkirurgi eller argonlasertrabekuloplastik under de senaste 3 månaderna.
  3. Ögoninflammation/infektion som inträffar inom 3 månader före förundersökningsbesöket.
  4. Neovaskulära glaukom.
  5. Överkänslighet mot bensalkoniumklorid eller mot någon annan komponent i prövningsläkemedlets lösningar.
  6. Annat onormalt okulärt tillstånd eller symtom som hindrar patienten från att komma in i rättegången, enligt utredarens bedömning.
  7. Patienter på antingen bimatoprost eller LTFC.
  8. Patienter som genomgått refraktiv operation. Allmän
  9. Oförmåga att följa behandling/besöksplanen.
  10. Deltagande i någon annan klinisk prövning (d.v.s. kräver informerat samtycke) inom 1 månad före förstudiebesöket. 11. Graviditet, amning eller, om tillämpligt, utebliven användning av adekvat preventivmedel.

12. Alla läkemedel som är kända för att påverka IOP.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bimatoprost
en gång om dagen
Läkemedel: Bimatoprost
Experimentell: Latanoprost/Timolol
en gång om dagen
Läkemedel: Latanoprost/Timolol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i genomsnittligt diastoliskt och systoliskt perfusionstryck
Tidsram: Baslinje - Vecka 2 - Vecka 6 - Vecka 12
Det primära resultatet var skillnaden i genomsnittligt diastoliskt och systoliskt perfusionstryck efter bimatoprost och LTFC
Baslinje - Vecka 2 - Vecka 6 - Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Milan

Utredare

  • Huvudutredare: Luca Rossetti, MD, A.O. San Paolo Hospital Milan Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LR-BLT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bimatoprost

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera