退院患者の経腸栄養
2015年1月22日 更新者：University Hospital Plymouth NHS Trust
上部消化管悪性腫瘍の外科的切除後に退院した患者における経腸栄養のランダム化試験
食道および胃の悪性腫瘍の手術を受ける予定の患者は、栄養失調であることが多い。 術前の患者の体重の最大 10% が、術後早期に失われることもあります。 退院後、手術のメカニズムにより、胃貯留機能の喪失、食欲不振、腸運動の変化、胃食道逆流が起こり、通常は食事摂取量の減少とさらなる体重減少につながります。 上部消化管切除を受けた患者では、退院後の栄養補給の利点を調べた研究はありませんが、手術患者の他のグループでの研究では利益が示されていません. 上部消化管手術を受けた患者は栄養学的に「リスクがある」にもかかわらず、退院後の栄養補給の価値を示す証拠はありません。
仮説: 上部消化管手術後に見られる術後の栄養不足は、患者がすでに経験している生活の質の低下と疲労を悪化させる. 研究者らは、退院後の患者の栄養摂取量を改善することで、患者の生活の質と疲労レベルが改善されるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
がんのために上部消化管（GI）手術を受ける患者の場合：
- 上部消化管手術の性質上、これらの患者は退院後 (最大 3 か月) に低栄養と体重減少に苦しむことが示されており、他の手術患者グループよりも大幅に減少しています。 生活の質と疲労は、上部消化管手術後の主要な問題です。
- 退院後の空腸瘻による栄養補給は、10% のすべての患者、および英国 (UK) の病院の 20% の選択された患者に対してのみ定期的に行われます。
- デリフォード病院は、患者の 85% が自宅で空腸栄養を与えられているという点で非常に珍しいものです。
- デヴォンとコーンウォールでは、Fresenius Kabil (世界的なヘルスケア企業) との契約に基づいて家庭用経腸栄養が提供されています。
- 上部消化管外科患者における家庭での栄養補給に関する研究はありません。
- 結腸直腸手術を受けた外科患者の家庭での栄養補給に関する研究では、体重増加にもかかわらず、臨床的または生活の質 (QoL) の利点は示されていません。
- 経腸栄養のプロセスは、生活の質の低下に関連している可能性があります。
- 在宅経腸栄養補給の利点を確立するには、臨床試験が必要です。 そのような試験の結果は、非常に変動しやすい現在の栄養実践に影響を与える可能性があり、臨床的合併症に関連する手術で栄養空腸瘻を配置する（またはしない）外科医の希望に影響を与える可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Devon
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Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
- Plymouth Hospitals Nhs Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者、
- 手術で摂食空腸吻合術を受けたことがある、
- 空腸瘻造設装置を自分でセットアップして使用する有能な（またはその介護者）。
除外基準:
- 別の介入試験に参加し、
- 18歳未満、
- 術前BMI > 35、
- -術前BMI <18、
- 必要量の 90% を超える退院時の経口摂取、
- 彼らまたはその介護者は、書面によるインフォームドコンセントを与えることができない在宅経管栄養に対処できないと感じています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：空腸栄養
退院後 6 週間の空腸瘻による栄養補給と、さらに 18 週間の評価の継続。
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経腸栄養サポートを提供するために、手術時に栄養空腸瘻チューブが挿入されます。
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介入なし：空腸栄養なし
退院後 6 週間は空腸栄養を与えず、さらに 18 週間評価を続ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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倦怠感
時間枠：18週間
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したがって、主要な結果は、多次元疲労インベントリ (MFI-20) スコアによって測定される疲労になります。
MFI-20 は、一般的な疲労、身体的疲労、活動の低下、やる気の低下、精神的疲労の 5 つの尺度に分けられます。
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18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：18週間
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食道固有の生活の質 (QLQ-OES18) スケールを使用します。
QLQ-OES18 スケールは、疾患固有の健康関連の生活の質 (HRQL) アンケートであり、患者に対する上部消化管の病理学の影響と治療後の HRQL の改善を調べるために設計されています。
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18週間
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医療経済分析
時間枠：18週間
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健康経済分析は、EuroQol (EQ 5D) スケール 4 に基づいています (このスケールは、移動性、セルフケア、通常の活動、痛み、不安の 5 つの側面で健康を定義します)。
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18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Stephen J Lewis, MBBS, MD、University Hospital Plymouth NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月22日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R&D 11/P/022
- 10/H0106/80 (その他の識別子：National Research Ethics Service)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。