出院患者的肠内喂养
2015年1月22日 更新者：University Hospital Plymouth NHS Trust
上消化道恶性肿瘤手术切除后出院患者肠内喂养的随机试验
接受食管和胃恶性肿瘤手术的患者通常营养不良。 高达 10% 的患者术前体重在术后早期也可能减轻。 出院后，手术机制会导致胃储存功能丧失、食欲不振、肠蠕动改变和胃食管反流，这通常会导致饮食摄入减少并进一步减轻体重。 在接受上消化道切除术的患者中，没有研究检查出院后补充营养的益处，然而，对其他手术患者组的研究未能显示益处。 尽管接受过上消化道手术的患者在营养方面存在“风险”，但没有证据表明出院后补充营养的价值。
假设：上消化道手术后出现的术后营养不良会加剧患者已经经历的生活质量下降和疲劳。 研究人员假设，出院后改善患者的营养摄入将改善他们的生活质量和疲劳程度。
研究概览
详细说明
对于接受上消化道 (GI) 癌症手术的患者：
- 由于上消化道手术的性质，这些患者在出院后（最多 3 个月）会出现营养不良和体重减轻，并且比其他手术患者组更严重。 生活质量和疲劳是上消化道手术后的主要问题。
- 仅 10% 的所有患者以及 20% 的联合王国 (UK) 医院的特定患者在出院后通过空肠造口术进行营养补充。
- Derriford 医院非常不寻常，因为 85% 的患者在家中进行空肠喂养。
- 在德文郡和康沃尔郡，家庭肠内营养由 Fresenius Kabil（一家全球医疗保健公司）根据合同提供。
- 没有关于上消化道手术患者家庭营养补充的研究。
- 尽管体重增加，但对接受结直肠手术的手术患者进行家庭营养补充的研究并未显示临床或生活质量 (QoL) 益处。
- 肠内营养过程可能与生活质量下降有关。
- 需要进行临床试验来确定家庭肠内营养补充剂的益处。 任何此类试验的结果都可能影响高度可变的营养实践，并可能影响外科医生在与临床并发症相关的手术中放置（或不放置）喂养空肠造口术的愿望。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Devon
-
Plymouth、Devon、英国、PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者能够提供书面知情同意书，
- 在手术中进行了喂养空肠造口术，
- 有能力（或他们的护理人员）自行设置和使用空肠造口喂养器具。
排除标准：
- 参加另一项介入试验，
- 年龄<18岁，
- 术前BMI > 35，
- 术前BMI <18,
- 出院时口服摄入量 > 90% 的需求量，
- 据认为，他们或他们的照顾者不会应付无法提供书面知情同意书的患者的家庭管饲。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：空肠喂养
出院后六周通过空肠造口术补充营养，并继续评估 18 周。
|
手术时插入空肠造口管以提供肠内营养支持。
|
|
无干预：无空肠喂养
出院后 6 周内不对患者进行空肠喂养，并继续评估 18 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疲劳
大体时间：18周
|
因此，主要结果将是通过多维疲劳清单 (MFI-20) 评分衡量的疲劳。
MFI-20分为五个量表：全身疲劳、身体疲劳、活动减少、动力减少和精神疲劳。
|
18周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量
大体时间：18周
|
我们将使用食道特异性生活质量 (QLQ-OES18) 量表。
QLQ-OES18 量表是一种疾病特定的健康相关生活质量 (HRQL) 问卷，旨在检查上消化道病理对患者的影响以及治疗后 HRQL 的改善情况。
|
18周
|
|
卫生经济分析
大体时间：18周
|
健康经济分析将基于 EuroQol (EQ 5D) 量表 4（该量表从五个方面定义健康：流动性、自我保健、日常活动、疼痛和焦虑）。
|
18周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Stephen J Lewis, MBBS, MD、University Hospital Plymouth NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月3日
首次发布 (估计)
2014年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月22日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R&D 11/P/022
- 10/H0106/80 (其他标识符：National Research Ethics Service)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.