Enteral fôring hos utskrevne pasienter
Randomisert forsøk med enteral fôring hos pasienter utskrevet fra sykehus etter kirurgisk reseksjon av en øvre gastrointestinal malignitet
Pasienter som skal opereres for esophageal og gastrisk malignitet er ofte underernærte. Opptil 10 % av pasientene preoperativ vekt kan også gå tapt i den tidlige postoperative perioden. Etter utskrivning fra sykehus fører operasjonens mekanikk til tap av gastrisk reservoarfunksjon, mangel på appetitt, endret tarmmotilitet og gastroøsofageal refluks som vanligvis resulterer i redusert kostinntak og ytterligere vekttap. Hos pasienter som har gjennomgått øvre gastrointestinale reseksjoner er det ingen studier som undersøker nytten av kosttilskudd etter utskrivning fra sykehus, men studier i andre grupper av kirurgiske pasienter har ikke vist nytte. Til tross for at pasienter som har gjennomgått øvre gastrointestinale kirurgi er "utsatt" ernæringsmessig, er det ingen bevis som viser verdien eller ikke av kosttilskudd etter utskrivning fra sykehus.
Hypotese: Den postoperative under ernæring sett etter øvre gastrointestinal kirurgi vil forverre den reduserte livskvaliteten og tretthetspasientenes allerede erfaring. Etterforskerne antar at forbedring av pasientens ernæringsinntak etter utskrivning fra sykehus vil forbedre deres livskvalitet og tretthetsnivå.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For pasienter som gjennomgår øvre gastrointestinal (GI) kirurgi for kreft:
- På grunn av arten av øvre gastrointestinal kirurgi har disse pasientene vist seg å lide under ernæring og vekttap etter utskrivning fra sykehus (opptil 3 måneder) og i større grad enn andre grupper av kirurgiske pasienter. Livskvalitet og tretthet er et stort problem etter øvre GI-kirurgi.
- Ernæringstilskudd via en jejunostomi etter utskrivning fra sykehus gjøres bare rutinemessig for alle pasienter i 10 %, og for utvalgte pasienter i 20 % av sykehusene i Storbritannia (UK).
- Derriford sykehus er svært uvanlig ved at 85 % av pasientene får jejunal fôring hjemme.
- I Devon og Cornwall hjemme leveres enteral ernæring på kontrakt av Fresenius Kabil (et globalt helseselskap).
- Det er ingen studier av hjemmenæringstilskudd hos kirurgiske pasienter i øvre GI.
- Studier av hjemmeernæringstilskudd hos kirurgiske pasienter som har gjennomgått kolorektal kirurgi har ikke vist kliniske fordeler eller livskvalitet (QoL) til tross for vektøkning.
- Prosessen med enteral ernæring kan være assosiert med reduksjon i livskvalitet.
- Det er behov for en klinisk utprøving for å fastslå fordelen med enteralt ernæringstilskudd hjemme. Resultatene av slike forsøk kan påvirke den svært varierende ernæringspraksisen og kan påvirke kirurgenes ønske om å plassere en fôringsjejunostomi (eller ikke) ved kirurgi som er forbundet med kliniske komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals Nhs Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som kan gi skriftlig informert samtykke,
- Har hatt en fôringsjejunostomi ved operasjonen,
- Kompetent (eller deres omsorgsperson) til å sette opp og bruke jejunostomi-fôringsapparatet selv.
Ekskluderingskriterier:
- Deltar i en annen intervensjonsstudie,
- Alder <18,
- Preoperativ BMI > 35,
- Preoperativ BMI <18,
- Oralt inntak ved utskrivning fra sykehus på > 90 % av behovet,
- Det føles at de eller deres omsorgspersoner ikke ville takle sondeernæring i hjemmet. Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Jejunal fôring
Ernæringstilskudd via jejunostomiene deres i seks uker etter utskrivning fra sykehus, med fortsatt vurdering i ytterligere 18 uker.
|
En ernærings-jejunostomisonde settes inn ved operasjonen for å gi enteral ernæringsstøtte.
|
|
Ingen inngripen: Ingen jejunal fôring
Ingen jejunal fôring av pasienter i seks uker etter utskrivning fra sykehus, med fortsatt vurdering i ytterligere 18 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelse
Tidsramme: 18 uker
|
Det primære utfallet vil derfor være tretthet målt ved den multidimensjonale tretthetsinventar (MFI-20) score.
MFI-20 er delt inn i fem skalaer: generell tretthet, fysisk tretthet, redusert aktivitet, redusert motivasjon og mental tretthet.
|
18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 18 uker
|
Vi vil bruke skalaen for spiserørsspesifikk livskvalitet (QLQ-OES18).
QLQ-OES18-skalaen er et sykdomsspesifikt spørreskjema for helserelatert livskvalitet (HRQL), designet for å undersøke påvirkningen av øvre gastrointestinal patologi på pasienter og forbedring i HRQL etter behandling.
|
18 uker
|
|
Helseøkonomisk analyse
Tidsramme: 18 uker
|
Helseøkonomisk analyse vil være basert på EuroQol (EQ 5D) skala 4 (denne skalaen definerer helse i form av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og angst).
|
18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Stephen J Lewis, MBBS, MD, University Hospital Plymouth NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R&D 11/P/022
- 10/H0106/80 (Annen identifikator: National Research Ethics Service)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .