Enteral matning hos utskrivna patienter
Randomiserad prövning av enteral matning hos patienter som skrivits ut från sjukhus efter kirurgisk resektion av en övre gastrointestinal malignitet
Patienter som ska opereras för esofagus- och gastrisk malignitet är ofta undernärda. Upp till 10 % av patienterna preoperativ vikt kan också förloras under den tidiga postoperativa perioden. Efter utskrivning från sjukhus leder operationens mekanik till en förlust av magreservoarfunktionen, aptitlöshet, förändrad tarmrörlighet och gastro-esofageal reflux vilket vanligtvis resulterar i minskat kostintag och ytterligare viktminskning. Hos patienter som har genomgått övre gastrointestinala resektioner finns det inga studier som undersöker nyttan av näringstillskott efter utskrivning från sjukhus, men studier på andra grupper av kirurgiska patienter har inte visat någon nytta. Trots att patienter som har genomgått övre gastrointestinala operationer är "utsatta" näringsmässigt, finns det inga bevis som visar värdet eller inte av näringstillskott efter utskrivning från sjukhus.
Hypotes: Den postoperativa undernäringen som ses efter övre gastrointestinala kirurgi kommer att förvärra den minskade livskvaliteten och trötthetspatienternas redan erfarenhet. Utredarna antar att en förbättring av patientens näringsintag efter utskrivning från sjukhus kommer att förbättra deras livskvalitet och trötthetsnivåer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För patienter som genomgår övre gastrointestinala (GI) operationer för cancer:
- På grund av arten av övre gastrointestinala kirurgi har dessa patienter visat sig lida av undernäring och viktminskning efter sjukhusutskrivning (upp till 3 månader) och i större utsträckning än andra grupper av kirurgiska patienter. Livskvalitet och trötthet är ett stort problem efter operation av övre GI.
- Kosttillskott via en jejunostomi efter utskrivning från sjukhus görs endast rutinmässigt för alla patienter i 10 % och för utvalda patienter på 20 % av sjukhusen i Storbritannien (UK).
- Derriford-sjukhuset är mycket ovanligt eftersom 85 % av patienterna får hemmatning med jejunal.
- I Devon och Cornwall levereras enteral nutrition i hemmet på kontrakt av Fresenius Kabil (ett globalt hälsovårdsföretag).
- Det finns inga studier av näringstillskott i hemmet hos kirurgiska patienter i övre GI.
- Studier av näringstillskott i hemmet hos kirurgiska patienter som genomgått kolorektal kirurgi har inte visat klinisk nytta eller livskvalitet (QoL) trots viktökning.
- Processen med enteral nutrition kan vara förknippad med en minskning av livskvaliteten.
- Det finns ett behov av en klinisk prövning för att fastställa fördelarna med enteralt näringstillskott i hemmet. Resultaten av en sådan prövning kan påverka den mycket varierande nutritionella nuvarande praxis och kan påverka kirurgers önskan att placera en matjejunostomi (eller inte) vid operation som är förknippad med kliniska komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kan ge skriftligt informerat samtycke,
- Har genomgått en matningsjejunostomi vid operationen,
- Kompetent (eller deras vårdare) att själva installera och använda jejunostomimatningsapparaten.
Exklusions kriterier:
- Att delta i en annan interventionell studie,
- Ålder <18,
- Preoperativ BMI > 35,
- Preoperativ BMI <18,
- Oralt intag vid sjukhusutskrivning av > 90 % av behoven,
- Det anses att de eller deras vårdare inte skulle klara av sondmatning i hemmet. Patienter som inte kan ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Jejunal matning
Kosttillskott via sina jejunostomier i sex veckor efter utskrivning från sjukhuset, med fortsatt bedömning i ytterligare 18 veckor.
|
En jejunostomisond för matning sätts in vid operationstillfället för att ge enteralt näringsstöd.
|
|
Inget ingripande: Ingen jejunal matning
Ingen jejunal matning av patienter under sex veckor efter utskrivning från sjukhuset, med fortsatt bedömning i ytterligare 18 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthet
Tidsram: 18 veckor
|
Det primära resultatet blir därför trötthet mätt med den flerdimensionella trötthetsinventeringen (MFI-20).
MFI-20 är indelad i fem skalor: allmän trötthet, fysisk trötthet, minskad aktivitet, minskad motivation och mental trötthet.
|
18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: 18 veckor
|
Vi kommer att använda skalan för esofagusspecifik livskvalitet (QLQ-OES18).
QLQ-OES18-skalan är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitet (HRQL), utformat för att undersöka påverkan av övre gastrointestinala patologier på patienter och förbättring av HRQL efter behandling.
|
18 veckor
|
|
Hälsoekonomisk analys
Tidsram: 18 veckor
|
Hälsoekonomisk analys kommer att baseras på EuroQol (EQ 5D) skala 4 (denna skala definierar hälsa i termer av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och ångest).
|
18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Stephen J Lewis, MBBS, MD, University Hospital Plymouth NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R&D 11/P/022
- 10/H0106/80 (Annan identifierare: National Research Ethics Service)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .