Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enteral fodring hos udskrevne patienter

22. januar 2015 opdateret af: University Hospital Plymouth NHS Trust

Randomiseret forsøg med enteral ernæring hos patienter udskrevet fra hospital efter kirurgisk resektion af en øvre gastrointestinal malignitet

Patienter, der skal opereres for esophageal og gastrisk malignitet, er ofte underernærede. Op til 10 % af patienternes præoperative vægt kan også tabes i den tidlige postoperative periode. Efter udskrivelse fra hospitalet fører operationens mekanik til tab af gastrisk reservoirfunktion, manglende appetit, ændret tarmmotilitet og gastroøsofageal refluks, hvilket normalt resulterer i reduceret diætindtag og yderligere vægttab. Hos patienter, der har gennemgået øvre gastrointestinale resektioner, er der ingen undersøgelser, der undersøger fordelen ved ernæringstilskud efter hospitalsudskrivning, men undersøgelser i andre grupper af kirurgiske patienter har ikke vist fordele. På trods af at patienter, der har gennemgået øvre gastrointestinale operationer, er 'i risiko' ernæringsmæssigt, er der ingen beviser, der viser værdien eller ej af ernæringstilskud efter hospitalsudskrivning.

Hypotese: Den postoperative under ernæring set efter øvre gastrointestinale kirurgi vil forværre den nedsatte livskvalitet og træthedspatienters allerede oplevelse. Efterforskerne antager, at en forbedring af patientens ernæringsindtag efter udskrivning fra hospitalet vil forbedre deres livskvalitet og træthedsniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For patienter, der gennemgår øvre gastrointestinale (GI) kirurgi for kræft:

  1. På grund af arten af ​​øvre gastrointestinale kirurgi har disse patienter vist sig at lide underernæring og vægttab efter hospitalsudskrivning (op til 3 måneder) og i højere grad end andre grupper af kirurgiske patienter. Livskvalitet og træthed er et stort problem efter en øvre mave-tarm-operation.
  2. Ernæringstilskud via en jejunostomi efter hospitalsudskrivning udføres kun rutinemæssigt for alle patienter i 10 % og for udvalgte patienter på 20 % af hospitalerne i Storbritannien (UK).
  3. Derriford hospital er meget usædvanligt, idet 85 % af patienterne får hjemmefodring med jejunal.
  4. I Devon og Cornwall leveres enteral ernæring i hjemmet under kontrakt af Fresenius Kabil (en global sundhedsvirksomhed).
  5. Der er ingen undersøgelser af hjemmenæringstilskud hos kirurgiske patienter i øvre GI.
  6. Undersøgelser af hjemmeernæringstilskud hos kirurgiske patienter, der har gennemgået kolorektal kirurgi, har ikke vist kliniske fordele eller fordele for livskvalitet (QoL) trods vægtøgning.
  7. Processen med enteral ernæring kan være forbundet med en reduktion i livskvalitet.
  8. Der er behov for et klinisk forsøg for at fastslå fordelene ved enteralt ernæringstilskud i hjemmet. Resultaterne af et sådant forsøg kan påvirke den meget varierende ernæringspraksis og kan påvirke kirurgens ønske om at placere en ernærings-jejunostomi (eller ej) ved operation, som er forbundet med kliniske komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i stand til at give skriftligt informeret samtykke,
  • Har fået foretaget en fødende jejunostomi ved operationen,
  • Kompetent (eller deres plejer) til selv at opsætte og bruge jejunostomi-fødeapparatet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet interventionsforsøg,
  • Alder <18,
  • Præoperativ BMI > 35,
  • Præoperativ BMI <18,
  • Oral indtagelse ved hospitalsudskrivning på > 90 % af behovet,
  • Det menes, at de eller deres plejere ikke ville klare hjemmesondeernæring. Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Jejunal fodring
Ernæringstilskud via deres jejunostomier i seks uger efter hospitalsudskrivning, med fortsat vurdering i yderligere 18 uger.
Kosttilskud: Jejunal fodring
En ernærings-jejunostomisonde indsættes på operationstidspunktet for at give enteral ernæringsstøtte.
Ingen indgriben: Ingen jejunal fodring
Ingen jejunal fodring af patienter i seks uger efter hospitalsudskrivning, med fortsat vurdering i yderligere 18 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: 18 uger
Det primære resultat vil derfor være træthed som målt ved den multidimensionelle træthedsopgørelse (MFI-20) score. MFI-20 er opdelt i fem skalaer: generel træthed, fysisk træthed, nedsat aktivitet, nedsat motivation og mental træthed.
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 18 uger
Vi vil bruge den esophagus-specifikke livskvalitetsskala (QLQ-OES18). QLQ-OES18-skalaen er et sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (HRQL), designet til at undersøge indflydelsen af ​​øvre gastrointestinale patologi på patienter og forbedring af HRQL efter behandling.
18 uger
Sundhedsøkonomisk analyse
Tidsramme: 18 uger
Sundhedsøkonomiske analyser vil være baseret på EuroQol (EQ 5D) skala 4 (denne skala definerer sundhed ud fra fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og angst).
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Plymouth NHS Trust

Efterforskere

  • Studieleder: Stephen J Lewis, MBBS, MD, University Hospital Plymouth NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2014

Først opslået (Skøn)

4. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R&D 11/P/022
  • 10/H0106/80 (Anden identifikator: National Research Ethics Service)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jejunal fodring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner