Alimentación enteral en pacientes dados de alta
Ensayo aleatorizado de alimentación enteral en pacientes dados de alta del hospital después de la resección quirúrgica de una neoplasia maligna gastrointestinal superior
Los pacientes que van a someterse a cirugía por malignidad esofágica y gástrica a menudo están desnutridos. También se puede perder hasta el 10% del peso preoperatorio de los pacientes durante el período postoperatorio temprano. Después del alta del hospital, la mecánica de la cirugía conduce a una pérdida de la función del reservorio gástrico, falta de apetito, alteración de la motilidad intestinal y reflujo gastroesofágico, lo que generalmente da como resultado una reducción de la ingesta dietética y una mayor pérdida de peso. En pacientes que se han sometido a resecciones gastrointestinales superiores, no hay estudios que examinen el beneficio de la suplementación nutricional después del alta hospitalaria; sin embargo, los estudios en otros grupos de pacientes quirúrgicos no han demostrado beneficio. A pesar de que los pacientes que se han sometido a cirugía gastrointestinal superior están en "riesgo" nutricional, no hay evidencia que demuestre el valor o no de la suplementación nutricional después del alta hospitalaria.
Hipótesis: La desnutrición postoperatoria observada después de la cirugía gastrointestinal superior exacerbará la calidad de vida reducida y la fatiga que ya experimentan los pacientes. Los investigadores plantean la hipótesis de que mejorar la ingesta nutricional del paciente después del alta hospitalaria mejorará su calidad de vida y los niveles de fatiga.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para pacientes que se someten a cirugía gastrointestinal (GI) superior por cáncer:
- Debido a la naturaleza de la cirugía digestiva alta, se ha demostrado que estos pacientes sufren desnutrición y pérdida de peso después del alta hospitalaria (hasta 3 meses) y en mayor medida que otros grupos de pacientes quirúrgicos. La calidad de vida y la fatiga son un problema importante después de la cirugía GI superior.
- La suplementación nutricional a través de una yeyunostomía después del alta hospitalaria solo se realiza de forma rutinaria para todos los pacientes en el 10 % y para pacientes seleccionados en el 20 % de los hospitales del Reino Unido (RU).
- El hospital de Derriford es muy inusual ya que el 85% de los pacientes reciben alimentación yeyunal en el hogar.
- En Devon y Cornwall, la nutrición enteral domiciliaria se entrega bajo contrato por Fresenius Kabil (una compañía global de atención médica).
- No hay estudios de suplementos nutricionales domiciliarios en pacientes quirúrgicos del GI superior.
- Los estudios de suplementos nutricionales domiciliarios en pacientes quirúrgicos que se han sometido a una cirugía colorrectal no han demostrado beneficios clínicos ni de calidad de vida (QoL) a pesar del aumento de peso.
- El proceso de nutrición enteral puede estar asociado con una reducción en la calidad de vida.
- Existe la necesidad de un ensayo clínico para establecer el beneficio de la suplementación nutricional enteral en el hogar. Los resultados de cualquier ensayo de este tipo pueden influir en la práctica nutricional actual altamente variable y pueden influir en el deseo de los cirujanos de colocar (o no) una yeyunostomía de alimentación en la cirugía, lo que se asocia con complicaciones clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado por escrito,
- Le han colocado una yeyunostomía de alimentación en la cirugía,
- Competente (o su cuidador) para configurar y usar el aparato de alimentación de yeyunostomía ellos mismos.
Criterio de exclusión:
- Participar en otro ensayo de intervención,
- Edad <18,
- IMC preoperatorio > 35,
- IMC preoperatorio <18,
- Ingesta oral al alta hospitalaria > 90% de los requerimientos,
- Se considera que ellos o sus cuidadores no harían frente a la alimentación por sonda domiciliaria Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Alimentación yeyunal
Suplementos nutricionales a través de sus yeyunostomías durante seis semanas posteriores al alta hospitalaria, con evaluación continua durante otras 18 semanas.
|
Se inserta una sonda de yeyunostomía de alimentación en el momento de la cirugía para brindar soporte nutricional enteral.
|
|
Sin intervención: Sin alimentación yeyunal
Sin alimentación yeyunal de los pacientes durante seis semanas después del alta hospitalaria, con evaluación continua durante otras 18 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fatiga
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Por lo tanto, el resultado principal será la fatiga medida por la puntuación del inventario de fatiga multidimensional (MFI-20).
El MFI-20 se divide en cinco escalas: fatiga general, fatiga física, actividad reducida, motivación reducida y fatiga mental.
|
18 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Utilizaremos la escala de calidad de vida específica del esófago (QLQ-OES18).
La escala QLQ-OES18 es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) específico de la enfermedad, diseñado para examinar la influencia de la patología gastrointestinal superior en los pacientes y la mejora en la HRQL después del tratamiento.
|
18 semanas
|
|
Análisis económico de la salud
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
El análisis económico de la salud se basará en la escala EuroQol (EQ 5D) 4 (esta escala define la salud en función de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y ansiedad).
|
18 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stephen J Lewis, MBBS, MD, University Hospital Plymouth NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R&D 11/P/022
- 10/H0106/80 (Otro identificador: National Research Ethics Service)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Alimentación yeyunal
-
University of MalayaTerminadoDiversidad dietéticaMalasia