Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotiutettujen potilaiden enteraalinen ruokinta

torstai 22. tammikuuta 2015 päivittänyt: University Hospital Plymouth NHS Trust

Satunnaistettu enteraalinen ruokintakoe potilailla, jotka on kotiutettu sairaalasta ylemmän maha-suolikanavan pahanlaatuisen kasvaimen leikkauksen jälkeen

Potilaat, joille tehdään ruokatorven ja mahalaukun pahanlaatuisuuden vuoksi leikkaus, ovat usein aliravittuja. Jopa 10 % potilaista ennen leikkausta voi myös pudota varhaisen postoperatiivisen ajanjakson aikana. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen leikkauksen mekaniikka johtaa mahalaukun säiliön toiminnan menettämiseen, ruokahaluttomuuteen, suoliston motiliteettiin ja gastroesofageaaliseen refluksiin, mikä yleensä johtaa ruokavalion vähenemiseen ja painon laskuun. Potilailla, joille on tehty ylemmän maha-suolikanavan resektio, ei ole tehty tutkimuksia, joissa tutkittaisiin ravintolisän hyötyjä sairaalasta kotiutumisen jälkeen, mutta muilla kirurgisilla potilasryhmillä tehdyt tutkimukset eivät ole osoittaneet hyötyä. Huolimatta siitä, että ylemmän maha-suolikanavan leikkauksen saaneet potilaat ovat ravitsemuksellisesti "riskissä", ei ole näyttöä siitä, että ravintolisät ovat hyödyllisiä tai eivät ole sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Hypoteesi: Leikkauksen jälkeinen aliravitsemus ylemmän maha-suolikanavan leikkauksen jälkeen pahentaa potilaiden heikentynyttä elämänlaatua ja väsymystä. Tutkijat olettavat, että potilaan ravinnonsaannin parantaminen sairaalasta kotiutumisen jälkeen parantaa heidän elämänlaatuaan ja väsymystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, joille tehdään ylemmän maha-suolikanavan (GI) leikkaus syövän vuoksi:

  1. Ylemmän maha-suolikanavan leikkauksen luonteesta johtuen näiden potilaiden on osoitettu kärsivän aliravitsemuksesta ja painon laskusta sairaalasta kotiutumisen jälkeen (enintään 3 kuukautta) ja enemmän kuin muut kirurgiset potilasryhmät. Elämänlaatu ja väsymys ovat suuri ongelma ylemmän GI-leikkauksen jälkeen.
  2. Ravintolisähoitoa jejunostomian kautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen tehdään rutiininomaisesti kaikille potilaille vain 10 prosentissa ja valituille potilaille 20 prosentissa Yhdistyneen kuningaskunnan sairaaloista.
  3. Derrifordin sairaala on hyvin epätavallinen siinä mielessä, että 85 %:lle potilaista annetaan kotiruokintaa.
  4. Devonissa ja Cornwallissa kotiin enteraalista ravintoa toimittaa sopimuksen perusteella Fresenius Kabil (maailmanlaajuinen terveydenhuoltoyhtiö).
  5. Ylemmän GI-leikkauspotilaiden kotiravintolisiä ei ole tutkittu.
  6. Tutkimukset kotiravintolisistä kirurgisilla potilailla, joille on tehty paksusuolen ja peräsuolen leikkaus, eivät ole osoittaneet kliinistä tai elämänlaadun (QoL) hyötyä painonnoususta huolimatta.
  7. Enteraalinen ravitsemusprosessi voi liittyä elämänlaadun heikkenemiseen.
  8. Tarvitaan kliininen tutkimus kotien enteraalisen ravintolisän hyödyn selvittämiseksi. Minkä tahansa tällaisen kokeen tulokset voivat vaikuttaa erittäin vaihtelevaan nykyiseen ravitsemuskäytäntöön ja voivat vaikuttaa kirurgien haluun sijoittaa (tai ei) ruokinta-jejunostomia leikkaukseen, joka liittyy kliinisiin komplikaatioihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen,
  • on ollut leikkauksessa ruokinta-jejunostomia,
  • Pätevä (tai heidän hoitajansa) asentamaan ja käyttämään jejunostomian ruokintalaitetta itse.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen,
  • Ikä <18,
  • Leikkausta edeltävä BMI > 35,
  • Leikkausta edeltävä BMI <18,
  • Suun kautta otettu annos sairaalasta poistuttaessa yli 90 % tarpeesta,
  • Vaikuttaa siltä, ​​että he tai heidän omaishoitajansa eivät selviäisi kotiruokinnasta. Potilaat eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Jejunaal ruokinta
Ravintolisä jejunostomien kautta kuuden viikon ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen, ja arviointi jatkuu vielä 18 viikkoa.
Ravintolisä: Jejunaal ruokinta
Ruokinta jejunostomialetku asetetaan leikkauksen aikana antamaan enteraalista ravitsemustukea.
Ei väliintuloa: Ei jejunaal-ruokintaa
Potilaita ei ruokita jejunaalisesti kuuden viikon ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen, ja arviointia jatketaan vielä 18 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Ensisijainen tulos on siksi väsymys mitattuna moniulotteisella väsymisinventaariolla (MFI-20). MFI-20 on jaettu viiteen asteikkoon: yleinen väsymys, fyysinen väsymys, vähentynyt aktiivisuus, alentunut motivaatio ja henkinen väsymys.
18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Käytämme ruokatorvikohtaista elämänlaatua (QLQ-OES18). QLQ-OES18-asteikko on sairauskohtainen Health-related life quality of life (HRQL) -kysely, joka on suunniteltu tutkimaan ylemmän maha-suolikanavan patologian vaikutusta potilaisiin ja HRQL:n paranemista hoidon jälkeen.
18 viikkoa
Terveystaloudellinen analyysi
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Terveystaloudellinen analyysi perustuu EuroQol (EQ 5D) -asteikkoon 4 (tämä asteikko määrittelee terveyden viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja ahdistus).
18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Plymouth NHS Trust

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stephen J Lewis, MBBS, MD, University Hospital Plymouth NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R&D 11/P/022
  • 10/H0106/80 (Muu tunniste: National Research Ethics Service)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jejunaal ruokinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa