Enterális táplálás elbocsátott betegeknél
Véletlenszerű vizsgálat enterális táplálásról olyan betegeknél, akiket egy felső gasztrointesztinális rosszindulatú daganat műtéti eltávolítása után bocsátottak el a kórházból
A nyelőcső és gyomor rosszindulatú daganata miatt műtéten átesett betegek gyakran alultápláltak. A műtét előtti betegek akár 10%-a a korai posztoperatív időszakban is csökkenhet. A kórházból való elbocsátást követően a műtét mechanikája a gyomor tartály működésének elvesztéséhez, étvágytalansághoz, megváltozott bélmozgáshoz és gastrooesophagealis refluxhoz vezet, ami általában a táplálékbevitel csökkenéséhez és további súlycsökkenéshez vezet. A felső gasztrointesztinális reszekción átesett betegeknél nincsenek olyan vizsgálatok, amelyek a kórházi elbocsátást követő táplálék-kiegészítés előnyeit vizsgálták volna, azonban a műtéti betegek más csoportjaiban végzett vizsgálatok nem mutattak előnyt. Annak ellenére, hogy a felső gasztrointesztinális műtéten átesett betegek táplálkozási szempontból „veszélyeztetettek”, nincs bizonyíték arra, hogy a kórházi elbocsátást követően érdemes-e vagy sem a táplálék-kiegészítés.
Hipotézis: A felső gasztrointesztinális műtét után tapasztalt posztoperatív alultápláltság súlyosbítja a betegek életminőségének romlását és fáradtságát. A kutatók azt feltételezik, hogy a betegek tápanyagbevitelének javítása a kórházi elbocsátást követően javítja életminőségüket és fáradtságukat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felső gasztrointesztinális (GI) daganatos műtéten áteső betegek esetében:
- A felső gasztrointesztinális műtétek természetéből adódóan ezek a betegek alultápláltságot és súlycsökkenést szenvednek a kórházi elbocsátást követően (legfeljebb 3 hónapig), és nagyobb mértékben, mint a műtéti betegek más csoportjai. Az életminőség és a fáradtság komoly probléma a felső GI műtét után.
- A jejunostomián keresztül történő táplálékkiegészítés a kórházi elbocsátás után az összes betegnél csak 10%-ban, egyes betegek 20%-ában történik meg rutinszerűen az Egyesült Királyság (Egyesült Királyság) kórházainak.
- A derrifordi kórház nagyon szokatlan, mivel a betegek 85%-a otthoni jejunális táplálásban részesül.
- Devonban és Cornwallban az otthoni enterális táplálékot a Fresenius Kabil (egy globális egészségügyi vállalat) szerződés alapján szállítja.
- Nincsenek tanulmányok az otthoni táplálékkiegészítésről felső GI-műtéti betegeknél.
- Kolorektális műtéten átesett sebészeti betegek otthoni táplálékkiegészítésének tanulmányozása a súlygyarapodás ellenére sem mutatott klinikai vagy életminőségi (QoL) előnyt.
- Az enterális táplálkozás folyamata összefüggésbe hozható az életminőség csökkenésével.
- Szükség van klinikai vizsgálatra az otthoni enterális táplálék-kiegészítés előnyeinek megállapításához. Bármely ilyen vizsgálat eredménye befolyásolhatja a rendkívül változó táplálkozási gyakorlatot, és befolyásolhatja a sebészek azon vágyát, hogy a klinikai szövődményekkel járó műtét során jejunostomiát helyezzenek el (vagy nem).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a betegek írásos beleegyezését adhatják,
- Táplálékos jejunostómiát helyeztek el a műtéten,
- Képesek (vagy gondozójuk) maguk felállítani és használni a jejunostomiás etetőkészüléket.
Kizárási kritériumok:
- Egy másik intervenciós vizsgálatban való részvétel,
- 18 év alatti kor,
- A műtét előtti BMI > 35,
- Preoperatív BMI <18,
- Szájon át történő bevétel a kórházi elbocsátáskor a szükséglet > 90%-a,
- Úgy érzi, hogy ők vagy gondozóik nem tudnának megbirkózni az otthoni szondás táplálással. A betegek nem tudnak írásos beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Jejunális táplálás
Táplálék-kiegészítés a jejunostomiákon keresztül hat hétig a kórházi elbocsátást követően, további 18 hétig folyamatos értékeléssel.
|
A műtét során tápláló jejunostómiás csövet helyeznek be az enterális táplálkozás támogatására.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs jejunális táplálás
A kórházból való elbocsátást követően hat hétig tilos a betegek jejunális táplálása, további 18 hétig folytatódik az értékelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtság
Időkeret: 18 hét
|
Az elsődleges eredmény tehát a fáradtság lesz, amelyet a többdimenziós fáradtságleltár (MFI-20) pontszámmal mérnek.
Az MFI-20 öt skálára oszlik: általános fáradtság, fizikai fáradtság, csökkent aktivitás, csökkent motiváció és mentális fáradtság.
|
18 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 18 hét
|
A nyelőcső-specifikus életminőség (QLQ-OES18) skálát fogjuk használni.
A QLQ-OES18 skála egy betegségspecifikus, egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) kérdőív, amely a felső gasztrointesztinális patológia betegekre gyakorolt hatását és a kezelést követő HRQL javulását vizsgálja.
|
18 hét
|
|
Egészségügyi gazdasági elemzés
Időkeret: 18 hét
|
Az egészséggazdaságtani elemzés az EuroQol (EQ 5D) 4-es skálán fog alapulni (ez a skála öt dimenzióban határozza meg az egészséget: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és szorongás).
|
18 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Stephen J Lewis, MBBS, MD, University Hospital Plymouth NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R&D 11/P/022
- 10/H0106/80 (Egyéb azonosító: National Research Ethics Service)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .