Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Enterális táplálás elbocsátott betegeknél

2015. január 22. frissítette: University Hospital Plymouth NHS Trust

Véletlenszerű vizsgálat enterális táplálásról olyan betegeknél, akiket egy felső gasztrointesztinális rosszindulatú daganat műtéti eltávolítása után bocsátottak el a kórházból

A nyelőcső és gyomor rosszindulatú daganata miatt műtéten átesett betegek gyakran alultápláltak. A műtét előtti betegek akár 10%-a a korai posztoperatív időszakban is csökkenhet. A kórházból való elbocsátást követően a műtét mechanikája a gyomor tartály működésének elvesztéséhez, étvágytalansághoz, megváltozott bélmozgáshoz és gastrooesophagealis refluxhoz vezet, ami általában a táplálékbevitel csökkenéséhez és további súlycsökkenéshez vezet. A felső gasztrointesztinális reszekción átesett betegeknél nincsenek olyan vizsgálatok, amelyek a kórházi elbocsátást követő táplálék-kiegészítés előnyeit vizsgálták volna, azonban a műtéti betegek más csoportjaiban végzett vizsgálatok nem mutattak előnyt. Annak ellenére, hogy a felső gasztrointesztinális műtéten átesett betegek táplálkozási szempontból „veszélyeztetettek”, nincs bizonyíték arra, hogy a kórházi elbocsátást követően érdemes-e vagy sem a táplálék-kiegészítés.

Hipotézis: A felső gasztrointesztinális műtét után tapasztalt posztoperatív alultápláltság súlyosbítja a betegek életminőségének romlását és fáradtságát. A kutatók azt feltételezik, hogy a betegek tápanyagbevitelének javítása a kórházi elbocsátást követően javítja életminőségüket és fáradtságukat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A felső gasztrointesztinális (GI) daganatos műtéten áteső betegek esetében:

  1. A felső gasztrointesztinális műtétek természetéből adódóan ezek a betegek alultápláltságot és súlycsökkenést szenvednek a kórházi elbocsátást követően (legfeljebb 3 hónapig), és nagyobb mértékben, mint a műtéti betegek más csoportjai. Az életminőség és a fáradtság komoly probléma a felső GI műtét után.
  2. A jejunostomián keresztül történő táplálékkiegészítés a kórházi elbocsátás után az összes betegnél csak 10%-ban, egyes betegek 20%-ában történik meg rutinszerűen az Egyesült Királyság (Egyesült Királyság) kórházainak.
  3. A derrifordi kórház nagyon szokatlan, mivel a betegek 85%-a otthoni jejunális táplálásban részesül.
  4. Devonban és Cornwallban az otthoni enterális táplálékot a Fresenius Kabil (egy globális egészségügyi vállalat) szerződés alapján szállítja.
  5. Nincsenek tanulmányok az otthoni táplálékkiegészítésről felső GI-műtéti betegeknél.
  6. Kolorektális műtéten átesett sebészeti betegek otthoni táplálékkiegészítésének tanulmányozása a súlygyarapodás ellenére sem mutatott klinikai vagy életminőségi (QoL) előnyt.
  7. Az enterális táplálkozás folyamata összefüggésbe hozható az életminőség csökkenésével.
  8. Szükség van klinikai vizsgálatra az otthoni enterális táplálék-kiegészítés előnyeinek megállapításához. Bármely ilyen vizsgálat eredménye befolyásolhatja a rendkívül változó táplálkozási gyakorlatot, és befolyásolhatja a sebészek azon vágyát, hogy a klinikai szövődményekkel járó műtét során jejunostomiát helyezzenek el (vagy nem).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a betegek írásos beleegyezését adhatják,
  • Táplálékos jejunostómiát helyeztek el a műtéten,
  • Képesek (vagy gondozójuk) maguk felállítani és használni a jejunostomiás etetőkészüléket.

Kizárási kritériumok:

  • Egy másik intervenciós vizsgálatban való részvétel,
  • 18 év alatti kor,
  • A műtét előtti BMI > 35,
  • Preoperatív BMI <18,
  • Szájon át történő bevétel a kórházi elbocsátáskor a szükséglet > 90%-a,
  • Úgy érzi, hogy ők vagy gondozóik nem tudnának megbirkózni az otthoni szondás táplálással. A betegek nem tudnak írásos beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Jejunális táplálás
Táplálék-kiegészítés a jejunostomiákon keresztül hat hétig a kórházi elbocsátást követően, további 18 hétig folyamatos értékeléssel.
Étrend-kiegészítő: Jejunális táplálás
A műtét során tápláló jejunostómiás csövet helyeznek be az enterális táplálkozás támogatására.
Nincs beavatkozás: Nincs jejunális táplálás
A kórházból való elbocsátást követően hat hétig tilos a betegek jejunális táplálása, további 18 hétig folytatódik az értékelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtság
Időkeret: 18 hét
Az elsődleges eredmény tehát a fáradtság lesz, amelyet a többdimenziós fáradtságleltár (MFI-20) pontszámmal mérnek. Az MFI-20 öt skálára oszlik: általános fáradtság, fizikai fáradtság, csökkent aktivitás, csökkent motiváció és mentális fáradtság.
18 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 18 hét
A nyelőcső-specifikus életminőség (QLQ-OES18) skálát fogjuk használni. A QLQ-OES18 skála egy betegségspecifikus, egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) kérdőív, amely a felső gasztrointesztinális patológia betegekre gyakorolt ​​hatását és a kezelést követő HRQL javulását vizsgálja.
18 hét
Egészségügyi gazdasági elemzés
Időkeret: 18 hét
Az egészséggazdaságtani elemzés az EuroQol (EQ 5D) 4-es skálán fog alapulni (ez a skála öt dimenzióban határozza meg az egészséget: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és szorongás).
18 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Plymouth NHS Trust

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Stephen J Lewis, MBBS, MD, University Hospital Plymouth NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R&D 11/P/022
  • 10/H0106/80 (Egyéb azonosító: National Research Ethics Service)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Jejunális táplálás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel