Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enterální výživa u propuštěných pacientů

22. ledna 2015 aktualizováno: University Hospital Plymouth NHS Trust

Randomizovaná studie enterální výživy u pacientů propuštěných z nemocnice po chirurgické resekci maligního onemocnění horní části gastrointestinálního traktu

Pacienti, kteří podstoupí operaci pro malignitu jícnu a žaludku, jsou často podvyživení. V časném pooperačním období může také dojít ke ztrátě hmotnosti až 10 % pacientů před operací. Po propuštění z nemocnice vede mechanika operace ke ztrátě funkce žaludečního rezervoáru, nedostatku chuti k jídlu, změněné střevní motilitě a gastroezofageálnímu refluxu, což obvykle vede ke snížení příjmu potravy a dalšímu úbytku hmotnosti. U pacientů, kteří podstoupili resekci horní části gastrointestinálního traktu, nejsou k dispozici žádné studie, které by zkoumaly přínos nutriční suplementace po propuštění z nemocnice, nicméně studie u jiných skupin chirurgických pacientů přínos neprokázaly. Navzdory tomu, že pacienti, kteří podstoupili operaci horní části gastrointestinálního traktu, jsou nutričně „rizikové“, neexistují žádné důkazy, které by prokazovaly hodnotu či nehodnotu nutričních doplňků po propuštění z nemocnice.

Hypotéza: Pooperační podvýživa pozorovaná po operaci horní části gastrointestinálního traktu zhorší sníženou kvalitu života a únavu pacientů již prožívá. Vyšetřovatelé předpokládají, že zlepšení nutričního příjmu pacienta po propuštění z nemocnice zlepší kvalitu jeho života a úroveň únavy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů podstupujících operaci horního gastrointestinálního traktu (GI) pro rakovinu:

  1. Vzhledem k povaze operace horní části trávicího traktu bylo prokázáno, že tito pacienti trpí podvýživou a úbytkem hmotnosti po propuštění z nemocnice (až 3 měsíce) a ve větší míře než jiné skupiny chirurgických pacientů. Kvalita života a únava jsou hlavním problémem po operaci horního GI traktu.
  2. Doplňování výživy prostřednictvím jejunostomie po propuštění z nemocnice se rutinně provádí pouze u všech pacientů v 10 % a u vybraných pacientů ve 20 % nemocnic ve Spojeném království (UK).
  3. Nemocnice v Derrifordu je velmi neobvyklá v tom, že 85 % pacientů dostává domácí jejunální výživu.
  4. V Devonu a Cornwallu je domácí enterální výživa dodávána na základě smlouvy se společností Fresenius Kabil (globální zdravotnická společnost).
  5. Neexistují žádné studie domácího doplňování výživy u pacientů po chirurgickém zákroku v horní části GI.
  6. Studie domácí nutriční suplementace u chirurgických pacientů, kteří podstoupili kolorektální operaci, neprokázaly klinický přínos ani přínos pro kvalitu života (QoL) navzdory nárůstu hmotnosti.
  7. Proces enterální výživy může být spojen se snížením kvality života.
  8. Existuje potřeba klinické studie, která by prokázala přínos domácí enterální výživy. Výsledky jakékoli takové studie mohou ovlivnit vysoce variabilní současnou výživovou praxi a mohou ovlivnit přání chirurgů umístit (nebo ne) krmnou jejunostomii při operaci, která je spojena s klinickými komplikacemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mohou dát písemný informovaný souhlas,
  • měl na operaci vyživovací jejunostomii,
  • Kompetentní (nebo jejich ošetřovatelé) si sami nastavují a používají jejunostomický krmný aparát.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné intervenční studii,
  • Věk <18,
  • Předoperační BMI > 35,
  • Předoperační BMI <18,
  • Orální příjem při propuštění z nemocnice > 90 % požadavků,
  • Panuje pocit, že oni nebo jejich pečovatelé by nezvládli domácí výživu sondou. Pacienti nejsou schopni dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jejunální krmení
Nutriční suplementace prostřednictvím ichunostomií po dobu šesti týdnů po propuštění z nemocnice s pokračujícím hodnocením po dobu dalších 18 týdnů.
Doplněk stravy: Jejunální krmení
V době operace se zavádí vyživovací jejunostomická sonda, která poskytuje enterální nutriční podporu.
Žádný zásah: Žádné jejunální krmení
Žádné jejunální krmení pacientů po dobu šesti týdnů po propuštění z nemocnice s pokračujícím hodnocením po dobu dalších 18 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: 18 týdnů
Primárním výsledkem tedy bude únava měřená skóre vícerozměrného inventáře únavy (MFI-20). MFI-20 je rozdělena do pěti stupnic: celková únava, fyzická únava, snížená aktivita, snížená motivace a duševní únava.
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 18 týdnů
Použijeme škálu kvality života specifické pro jícen (QLQ-OES18). Škála QLQ-OES18 je dotazník týkající se kvality života související se zdravím (HRQL) pro konkrétní onemocnění, určený ke zkoumání vlivu patologie horního gastrointestinálního traktu na pacienty a zlepšení HRQL po léčbě.
18 týdnů
Zdravotně ekonomická analýza
Časové okno: 18 týdnů
Zdravotně ekonomická analýza bude založena na stupnici EuroQol (EQ 5D) 4 (tato škála definuje zdraví pomocí pěti dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest a úzkost).
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Plymouth NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stephen J Lewis, MBBS, MD, University Hospital Plymouth NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R&D 11/P/022
  • 10/H0106/80 (Jiný identifikátor: National Research Ethics Service)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jejunální krmení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit