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La nutrizione enterale nei pazienti dimessi

22 gennaio 2015 aggiornato da: University Hospital Plymouth NHS Trust

Prova randomizzata di nutrizione enterale in pazienti dimessi dall'ospedale a seguito di resezione chirurgica di un tumore maligno del tratto gastrointestinale superiore

I pazienti che devono sottoporsi a interventi chirurgici per neoplasie esofagee e gastriche sono spesso malnutriti. Fino al 10% del peso preoperatorio dei pazienti può anche essere perso durante il primo periodo postoperatorio. Dopo la dimissione dall'ospedale, la meccanica dell'intervento porta a una perdita della funzione del serbatoio gastrico, mancanza di appetito, motilità intestinale alterata e reflusso gastroesofageo che di solito si traduce in un ridotto apporto alimentare e ulteriore perdita di peso. Nei pazienti che hanno subito resezioni del tratto gastrointestinale superiore non ci sono studi che esaminino il beneficio dell'integrazione nutrizionale dopo la dimissione dall'ospedale, tuttavia, gli studi in altri gruppi di pazienti chirurgici non hanno mostrato benefici. Nonostante i pazienti sottoposti a chirurgia del tratto gastrointestinale superiore siano “a rischio” dal punto di vista nutrizionale, non ci sono prove che dimostrino il valore o meno dell'integrazione nutrizionale dopo la dimissione dall'ospedale.

Ipotesi: la sottonutrizione postoperatoria osservata dopo la chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esacerberà la ridotta qualità della vita e l'affaticamento già sperimentato dai pazienti. I ricercatori ipotizzano che il miglioramento dell'apporto nutrizionale del paziente dopo la dimissione dall'ospedale migliorerà la qualità della vita e i livelli di affaticamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti sottoposti a chirurgia del tratto gastrointestinale superiore (GI) per cancro:

  1. A causa della natura della chirurgia del tratto gastrointestinale superiore, è stato dimostrato che questi pazienti soffrono di denutrizione e perdita di peso dopo la dimissione dall'ospedale (fino a 3 mesi) e in misura maggiore rispetto ad altri gruppi di pazienti chirurgici. La qualità della vita e l'affaticamento sono un problema importante dopo la chirurgia del tratto gastrointestinale superiore.
  2. L'integrazione nutrizionale tramite digiunostomia dopo la dimissione dall'ospedale viene effettuata di routine solo per tutti i pazienti nel 10% e per pazienti selezionati nel 20% degli ospedali del Regno Unito (UK).
  3. L'ospedale di Derriford è molto insolito in quanto l'85% dei pazienti riceve alimentazione digiunale a casa.
  4. Nel Devon e in Cornovaglia la nutrizione enterale domiciliare è fornita su contratto da Fresenius Kabil (un'azienda globale di assistenza sanitaria).
  5. Non ci sono studi sull'integrazione nutrizionale domiciliare nei pazienti chirurgici del tratto gastrointestinale superiore.
  6. Gli studi sull'integrazione nutrizionale domiciliare nei pazienti chirurgici sottoposti a chirurgia del colon-retto non hanno mostrato benefici clinici o sulla qualità della vita (QoL) nonostante l'aumento di peso.
  7. Il processo di nutrizione enterale può essere associato a una riduzione della qualità della vita.
  8. C'è bisogno di una sperimentazione clinica per stabilire il beneficio dell'integrazione nutrizionale enterale domiciliare. I risultati di tali studi possono influenzare la pratica nutrizionale attuale altamente variabile e possono influenzare il desiderio dei chirurghi di sottoporre una digiunostomia alimentare (o meno) all'intervento chirurgico che è associato a complicanze cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in grado di dare il consenso informato scritto,
  • Hanno subito una digiunostomia per l'alimentazione in un intervento chirurgico,
  • Competente (o il suo accompagnatore) a configurare e utilizzare autonomamente l'apparato di alimentazione della digiunostomia.

Criteri di esclusione:

  • Partecipare a un altro studio interventistico,
  • Età <18,
  • BMI preoperatorio > 35,
  • BMI preoperatorio <18,
  • Assunzione orale alla dimissione dall'ospedale > 90% del fabbisogno,
  • Si ritiene che loro oi loro assistenti non sarebbero in grado di far fronte all'alimentazione con sondino domiciliare. Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Alimentazione digiunale
Integrazione nutrizionale tramite digiunostomia per sei settimane dopo la dimissione dall'ospedale, con valutazione continua per altre 18 settimane.
Integratore alimentare: Alimentazione digiunale
Al momento dell'intervento chirurgico viene inserito un tubo di digiunostomia per fornire un supporto nutrizionale enterale.
Nessun intervento: Nessuna alimentazione digiunale
Nessuna alimentazione digiunale dei pazienti per sei settimane dopo la dimissione dall'ospedale, con valutazione continua per altre 18 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: 18 settimane
L'esito primario sarà quindi la fatica misurata dal punteggio dell'inventario multidimensionale della fatica (MFI-20). L'MFI-20 è suddiviso in cinque scale: affaticamento generale, affaticamento fisico, attività ridotta, motivazione ridotta e affaticamento mentale.
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 18 settimane
Useremo la scala della qualità della vita specifica dell'esofago (QLQ-OES18). La scala QLQ-OES18 è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL) specifico per la malattia, progettato per esaminare l'influenza della patologia del tratto gastrointestinale superiore sui pazienti e il miglioramento della HRQL dopo il trattamento.
18 settimane
Analisi economica sanitaria
Lasso di tempo: 18 settimane
L'analisi dell'economia sanitaria si baserà sulla scala 4 EuroQol (EQ 5D) (questa scala definisce la salute in termini di cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e ansia).
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Plymouth NHS Trust

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stephen J Lewis, MBBS, MD, University Hospital Plymouth NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R&D 11/P/022
  • 10/H0106/80 (Altro identificatore: National Research Ethics Service)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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