Żywienie dojelitowe u wypisywanych pacjentów
Randomizowana próba żywienia dojelitowego u pacjentów wypisanych ze szpitala po chirurgicznej resekcji nowotworu górnego odcinka przewodu pokarmowego
Pacjenci poddawani operacjom z powodu nowotworów przełyku i żołądka są często niedożywieni. Nawet do 10% pacjentów przed operacją może utracić masę ciała we wczesnym okresie pooperacyjnym. Po wypisaniu ze szpitala mechanika operacji prowadzi do utraty funkcji rezerwuarowej żołądka, braku apetytu, zaburzeń motoryki jelit i refluksu żołądkowo-przełykowego, co zwykle skutkuje zmniejszeniem spożycia pokarmu i dalszą utratą masy ciała. U pacjentów po resekcji górnego odcinka przewodu pokarmowego nie ma badań oceniających korzyści z suplementacji żywieniowej po wypisie ze szpitala, jednak badania w innych grupach pacjentów chirurgicznych nie wykazały korzyści. Pomimo tego, że pacjenci, którzy przeszli operację górnego odcinka przewodu pokarmowego, są „zagrożeni” pod względem żywieniowym, nie ma dowodów wykazujących wartość lub brak suplementacji żywieniowej po wypisaniu ze szpitala.
Hipoteza: Pooperacyjne niedożywienie obserwowane po operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego nasili obniżoną jakość życia i zmęczenie już odczuwane przez pacjentów. Badacze wysuwają hipotezę, że poprawa przyjmowania składników odżywczych przez pacjentów po wypisie ze szpitala poprawi ich jakość życia i poziom zmęczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) z powodu raka:
- Ze względu na charakter operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego u tych pacjentów wykazano niedożywienie i utratę masy ciała po wypisie ze szpitala (do 3 miesięcy) i to w większym stopniu niż w innych grupach pacjentów chirurgicznych. Jakość życia i zmęczenie to główny problem po operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego.
- Suplementacja pokarmowa przez jejunostomię po wypisaniu ze szpitala jest wykonywana rutynowo tylko u wszystkich pacjentów w 10% i u wybranych pacjentów w 20% szpitali w Wielkiej Brytanii.
- Szpital w Derriford jest bardzo nietypowy, ponieważ 85% pacjentów otrzymuje domowe żywienie jelitowe.
- W hrabstwie Devon i Kornwalii żywienie dojelitowe w domu jest dostarczane na podstawie umowy przez firmę Fresenius Kabil (globalną firmę zajmującą się opieką zdrowotną).
- Nie ma badań dotyczących domowej suplementacji diety u pacjentów chirurgicznych górnego odcinka przewodu pokarmowego.
- Badania domowej suplementacji żywieniowej u pacjentów chirurgicznych, którzy przeszli operację jelita grubego, nie wykazały korzyści klinicznych ani poprawy jakości życia (QoL) pomimo przyrostu masy ciała.
- Proces żywienia dojelitowego może wiązać się z obniżeniem jakości życia.
- Istnieje potrzeba przeprowadzenia badania klinicznego w celu ustalenia korzyści płynących z domowej suplementacji dojelitowej. Wyniki każdej takiej próby mogą wpłynąć na wysoce zróżnicowaną obecną praktykę żywieniową i mogą wpłynąć na chęć chirurgów do umieszczenia karmienia jejunostomii (lub nie) podczas zabiegu chirurgicznego, co wiąże się z powikłaniami klinicznymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody,
- Mieli założoną jejunostomię pokarmową podczas zabiegu chirurgicznego,
- Kompetentni (lub ich opiekunowie) do samodzielnego zakładania i używania aparatu do karmienia jejunostomii.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w kolejnym badaniu interwencyjnym,
- Wiek <18 lat,
- przedoperacyjny BMI > 35,
- przedoperacyjny BMI <18,
- Spożycie doustne przy wypisie ze szpitala > 90% zapotrzebowania,
- Uważa się, że oni lub ich opiekunowie nie poradziliby sobie z domowym karmieniem przez sondę. Pacjenci nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Karmienie jelita grubego
Suplementacja pokarmowa przez jejunostomię przez sześć tygodni po wypisie ze szpitala, z kontynuacją oceny przez kolejne 18 tygodni.
|
Podczas zabiegu chirurgicznego zakładana jest rurka do jejunostomii żywieniowej w celu zapewnienia żywienia dojelitowego.
|
|
Brak interwencji: Brak karmienia do jelita czczego
Brak żywienia do jelita czczego pacjentów przez sześć tygodni po wypisie ze szpitala, z kontynuacją oceny przez kolejne 18 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Podstawowym rezultatem będzie zatem zmęczenie mierzone za pomocą wielowymiarowego wskaźnika zmęczenia (MFI-20).
Kwestionariusz MFI-20 dzieli się na pięć skal: zmęczenie ogólne, zmęczenie fizyczne, obniżona aktywność, obniżona motywacja i zmęczenie psychiczne.
|
18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Wykorzystamy skalę jakości życia specyficzną dla przełyku (QLQ-OES18).
Skala QLQ-OES18 to specyficzny dla choroby kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem (HRQL), zaprojektowany w celu zbadania wpływu patologii górnego odcinka przewodu pokarmowego na pacjentów i poprawy HRQL po leczeniu.
|
18 tygodni
|
|
Analiza ekonomiczna zdrowia
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Analiza ekonomiczna zdrowia będzie oparta na skali 4 EuroQol (EQ 5D) (skala ta definiuje zdrowie w pięciu wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i niepokój).
|
18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stephen J Lewis, MBBS, MD, University Hospital Plymouth NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R&D 11/P/022
- 10/H0106/80 (Inny identyfikator: National Research Ethics Service)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .