Alimentation entérale chez les patients sortis
Essai randomisé sur l'alimentation entérale chez des patients sortis de l'hôpital après la résection chirurgicale d'une tumeur maligne gastro-intestinale supérieure
Les patients qui doivent subir une intervention chirurgicale pour une tumeur maligne de l'œsophage et de l'estomac sont souvent mal nourris. Jusqu'à 10 % du poids préopératoire des patients peuvent également être perdus au cours de la période postopératoire précoce. Après la sortie de l'hôpital, la mécanique de la chirurgie entraîne une perte de la fonction du réservoir gastrique, un manque d'appétit, une motilité intestinale altérée et un reflux gastro-œsophagien qui entraîne généralement une réduction de l'apport alimentaire et une perte de poids supplémentaire. Chez les patients qui ont subi des résections gastro-intestinales supérieures, il n'y a pas d'études examinant le bénéfice d'une supplémentation nutritionnelle après la sortie de l'hôpital, cependant, les études dans d'autres groupes de patients chirurgicaux n'ont pas montré de bénéfice. Bien que les patients ayant subi une chirurgie gastro-intestinale haute soient « à risque » sur le plan nutritionnel, il n'existe aucune preuve démontrant la valeur ou non d'une supplémentation nutritionnelle après la sortie de l'hôpital.
Hypothèse : La dénutrition postopératoire observée après une chirurgie gastro-intestinale supérieure exacerbera la réduction de la qualité de vie et la fatigue que les patients éprouvent déjà. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'amélioration de l'apport nutritionnel du patient après sa sortie de l'hôpital améliorera sa qualité de vie et son niveau de fatigue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les patients subissant une chirurgie gastro-intestinale supérieure (GI) pour un cancer :
- En raison de la nature de la chirurgie gastro-intestinale haute, il a été démontré que ces patients souffrent de dénutrition et de perte de poids après leur sortie de l'hôpital (jusqu'à 3 mois) et dans une plus grande mesure que les autres groupes de patients chirurgicaux. La qualité de vie et la fatigue sont un problème majeur après une chirurgie digestive haute.
- La supplémentation nutritionnelle via une jéjunostomie après la sortie de l'hôpital n'est effectuée systématiquement que pour tous les patients dans 10 % des cas, et pour certains patients dans 20 % des hôpitaux du Royaume-Uni (Royaume-Uni).
- L'hôpital de Derriford est très inhabituel dans la mesure où 85% des patients reçoivent une alimentation jéjunale à domicile.
- Dans le Devon et les Cornouailles, la nutrition entérale à domicile est fournie sous contrat par Fresenius Kabil (une société mondiale de soins de santé).
- Il n'y a pas d'études sur la supplémentation nutritionnelle à domicile chez les patients chirurgicaux gastro-intestinaux supérieurs.
- Les études de supplémentation nutritionnelle à domicile chez les patients chirurgicaux ayant subi une chirurgie colorectale n'ont pas montré de bénéfice clinique ou de qualité de vie (QdV) malgré la prise de poids.
- Le processus de nutrition entérale peut être associé à une diminution de la qualité de vie.
- Un essai clinique est nécessaire pour établir le bénéfice de la supplémentation nutritionnelle entérale à domicile. Les résultats d'un tel essai peuvent influencer la pratique nutritionnelle actuelle très variable et peuvent influencer le désir des chirurgiens de placer une jéjunostomie d'alimentation (ou non) lors de la chirurgie qui est associée à des complications cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Devon
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Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals Nhs Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients capables de donner un consentement éclairé écrit,
- Avoir eu une jéjunostomie d'alimentation placée à la chirurgie,
- Compétent (ou leur soignant) pour installer et utiliser eux-mêmes l'appareil d'alimentation pour jéjunostomie.
Critère d'exclusion:
- Participer à un autre essai interventionnel,
- Âge <18,
- IMC préopératoire > 35,
- IMC pré-opératoire <18,
- Apport oral à la sortie de l'hôpital > 90% des besoins,
- On estime qu'eux-mêmes ou leurs soignants ne feraient pas face à l'alimentation par sonde à domicile Patients incapables de donner un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Alimentation jéjunale
Supplémentation nutritionnelle via leurs jéjunostomies pendant six semaines après la sortie de l'hôpital, avec une évaluation continue pendant 18 semaines supplémentaires.
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Un tube de jéjunostomie d'alimentation est inséré au moment de la chirurgie pour fournir un soutien nutritionnel entéral.
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Aucune intervention: Pas d'alimentation jéjunale
Aucune alimentation jéjunale des patients pendant six semaines après la sortie de l'hôpital, avec une évaluation continue pendant 18 semaines supplémentaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fatigue
Délai: 18 semaines
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Le résultat principal sera donc la fatigue telle que mesurée par le score de l'inventaire de fatigue multidimensionnel (MFI-20).
Le MFI-20 est divisé en cinq échelles : fatigue générale, fatigue physique, activité réduite, motivation réduite et fatigue mentale.
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18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: 18 semaines
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Nous utiliserons l'échelle de qualité de vie spécifique à l'œsophage (QLQ-OES18).
L'échelle QLQ-OES18 est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (HRQL) spécifique à une maladie, conçu pour examiner l'influence de la pathologie gastro-intestinale supérieure sur les patients et l'amélioration de la HRQL après le traitement.
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18 semaines
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Analyse économique de la santé
Délai: 18 semaines
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L'analyse économique de la santé sera basée sur l'échelle 4 EuroQol (EQ 5D) (cette échelle définit la santé en termes de cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et anxiété).
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18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stephen J Lewis, MBBS, MD, University Hospital Plymouth NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R&D 11/P/022
- 10/H0106/80 (Autre identifiant: National Research Ethics Service)
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