- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02155140
Enterale Ernährung bei entlassenen Patienten
Randomisierte Studie zur enteralen Ernährung bei Patienten, die nach chirurgischer Resektion eines malignen Tumors im oberen Gastrointestinaltrakt aus dem Krankenhaus entlassen wurden
Patienten, die sich wegen bösartiger Erkrankungen der Speiseröhre und des Magens einer Operation unterziehen müssen, sind oft unterernährt. Bis zu 10 % des präoperativen Gewichts des Patienten können auch in der frühen postoperativen Phase verloren gehen. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus führt die Mechanik der Operation zu einem Verlust der Magenreservoirfunktion, Appetitlosigkeit, veränderter Darmmotilität und gastroösophagealem Reflux, was normalerweise zu einer reduzierten Nahrungsaufnahme und weiterem Gewichtsverlust führt. Bei Patienten, die sich einer Resektion des oberen Gastrointestinaltrakts unterzogen haben, gibt es keine Studien, die den Nutzen einer Nahrungsergänzung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus untersuchten, Studien mit anderen Gruppen von chirurgischen Patienten konnten jedoch keinen Nutzen zeigen. Obwohl Patienten, die sich einer Operation am oberen Gastrointestinaltrakt unterzogen haben, ernährungsphysiologisch „gefährdet“ sind, gibt es keine Beweise, die den Wert oder Unwert einer Nahrungsergänzung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus belegen.
Hypothese: Die postoperative Unterernährung, die nach Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt beobachtet wird, verschlimmert die reduzierte Lebensqualität und Müdigkeit, die die Patienten bereits erleben. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Verbesserung der Nahrungsaufnahme der Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ihre Lebensqualität und ihre Müdigkeit verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für Patienten, die sich einer Operation des oberen Gastrointestinaltrakts (GI) wegen Krebs unterziehen:
- Aufgrund der Natur chirurgischer Eingriffe im oberen Gastrointestinaltrakt leiden diese Patienten nachweislich nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 3 Monate) an Unterernährung und Gewichtsverlust, und zwar in einem größeren Ausmaß als andere Gruppen von chirurgischen Patienten. Lebensqualität und Ermüdung sind ein Hauptproblem nach Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt.
- Eine Nahrungsergänzung über eine Jejunostomie nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird nur bei 10 % aller Patienten und bei ausgewählten Patienten in 20 % der Krankenhäuser im Vereinigten Königreich (UK) routinemäßig durchgeführt.
- Das Krankenhaus von Derriford ist insofern sehr ungewöhnlich, als 85 % der Patienten zu Hause jejunal ernährt werden.
- In Devon und Cornwall wird die enterale Heimernährung im Auftrag von Fresenius Kabil (einem weltweit tätigen Gesundheitsunternehmen) geliefert.
- Es gibt keine Studien zur Nahrungsergänzung zu Hause bei Patienten mit chirurgischen Eingriffen im oberen Gastrointestinaltrakt.
- Studien zur Nahrungsergänzung zu Hause bei chirurgischen Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterzogen haben, haben trotz Gewichtszunahme keinen klinischen Nutzen oder Nutzen für die Lebensqualität (QoL) gezeigt.
- Der Prozess der enteralen Ernährung kann mit einer Einschränkung der Lebensqualität einhergehen.
- Es besteht Bedarf an einer klinischen Studie, um den Nutzen einer enteralen Nahrungsergänzung zu Hause zu belegen. Die Ergebnisse eines solchen Versuchs können die derzeit sehr schwankende Ernährungspraxis beeinflussen und den Wunsch des Chirurgen beeinflussen, bei einer Operation, die mit klinischen Komplikationen verbunden ist, eine Ernährungs-Jejunostomie (oder nicht) anzubringen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können,
- bei der Operation eine fütternde Jejunostomie gelegt wurde,
- Kompetent (oder deren Betreuer) in der Lage sein, das Jejunostomie-Ernährungsgerät selbst einzurichten und zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie,
- Alter <18,
- Präoperativer BMI > 35,
- Präoperativer BMI <18,
- Orale Aufnahme bei Krankenhausentlassung von > 90 % des Bedarfs,
- Es wird davon ausgegangen, dass sie oder ihre Betreuer mit einer Sondenernährung zu Hause nicht zurechtkommen würden. Patienten, die nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Jejunale Ernährung
Nahrungsergänzung über ihre Jejunostomie für sechs Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, mit fortgesetzter Bewertung für weitere 18 Wochen.
|
Zum Zeitpunkt der Operation wird eine Jejunostomie-Ernährungssonde eingeführt, um eine enterale Ernährungsunterstützung bereitzustellen.
|
|
Kein Eingriff: Keine jejunale Ernährung
Keine jejunale Ernährung der Patienten für sechs Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, mit fortgesetzter Beurteilung für weitere 18 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ermüdung
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Das primäre Ergebnis ist daher die Ermüdung, gemessen anhand des Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)-Scores.
Der MFI-20 wird in fünf Skalen eingeteilt: allgemeine Erschöpfung, körperliche Ermüdung, reduzierte Aktivität, reduzierte Motivation und geistige Ermüdung.
|
18 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Wir verwenden die ösophagusspezifische Lebensqualitätsskala (QLQ-OES18).
Die QLQ-OES18-Skala ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL), der entwickelt wurde, um den Einfluss der Pathologie des oberen Gastrointestinaltrakts auf Patienten und die Verbesserung der HRQL nach der Behandlung zu untersuchen.
|
18 Wochen
|
|
Gesundheitsökonomische Analyse
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Die gesundheitsökonomische Analyse basiert auf der EuroQol (EQ 5D)-Skala 4 (diese Skala definiert Gesundheit anhand von fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerz und Angst).
|
18 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Stephen J Lewis, MBBS, MD, University Hospital Plymouth NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R&D 11/P/022
- 10/H0106/80 (Andere Kennung: National Research Ethics Service)
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