Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Enterale Ernährung bei entlassenen Patienten

22. Januar 2015 aktualisiert von: University Hospital Plymouth NHS Trust

Randomisierte Studie zur enteralen Ernährung bei Patienten, die nach chirurgischer Resektion eines malignen Tumors im oberen Gastrointestinaltrakt aus dem Krankenhaus entlassen wurden

Patienten, die sich wegen bösartiger Erkrankungen der Speiseröhre und des Magens einer Operation unterziehen müssen, sind oft unterernährt. Bis zu 10 % des präoperativen Gewichts des Patienten können auch in der frühen postoperativen Phase verloren gehen. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus führt die Mechanik der Operation zu einem Verlust der Magenreservoirfunktion, Appetitlosigkeit, veränderter Darmmotilität und gastroösophagealem Reflux, was normalerweise zu einer reduzierten Nahrungsaufnahme und weiterem Gewichtsverlust führt. Bei Patienten, die sich einer Resektion des oberen Gastrointestinaltrakts unterzogen haben, gibt es keine Studien, die den Nutzen einer Nahrungsergänzung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus untersuchten, Studien mit anderen Gruppen von chirurgischen Patienten konnten jedoch keinen Nutzen zeigen. Obwohl Patienten, die sich einer Operation am oberen Gastrointestinaltrakt unterzogen haben, ernährungsphysiologisch „gefährdet“ sind, gibt es keine Beweise, die den Wert oder Unwert einer Nahrungsergänzung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus belegen.

Hypothese: Die postoperative Unterernährung, die nach Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt beobachtet wird, verschlimmert die reduzierte Lebensqualität und Müdigkeit, die die Patienten bereits erleben. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Verbesserung der Nahrungsaufnahme der Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ihre Lebensqualität und ihre Müdigkeit verbessern wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Für Patienten, die sich einer Operation des oberen Gastrointestinaltrakts (GI) wegen Krebs unterziehen:

  1. Aufgrund der Natur chirurgischer Eingriffe im oberen Gastrointestinaltrakt leiden diese Patienten nachweislich nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 3 Monate) an Unterernährung und Gewichtsverlust, und zwar in einem größeren Ausmaß als andere Gruppen von chirurgischen Patienten. Lebensqualität und Ermüdung sind ein Hauptproblem nach Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt.
  2. Eine Nahrungsergänzung über eine Jejunostomie nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird nur bei 10 % aller Patienten und bei ausgewählten Patienten in 20 % der Krankenhäuser im Vereinigten Königreich (UK) routinemäßig durchgeführt.
  3. Das Krankenhaus von Derriford ist insofern sehr ungewöhnlich, als 85 % der Patienten zu Hause jejunal ernährt werden.
  4. In Devon und Cornwall wird die enterale Heimernährung im Auftrag von Fresenius Kabil (einem weltweit tätigen Gesundheitsunternehmen) geliefert.
  5. Es gibt keine Studien zur Nahrungsergänzung zu Hause bei Patienten mit chirurgischen Eingriffen im oberen Gastrointestinaltrakt.
  6. Studien zur Nahrungsergänzung zu Hause bei chirurgischen Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterzogen haben, haben trotz Gewichtszunahme keinen klinischen Nutzen oder Nutzen für die Lebensqualität (QoL) gezeigt.
  7. Der Prozess der enteralen Ernährung kann mit einer Einschränkung der Lebensqualität einhergehen.
  8. Es besteht Bedarf an einer klinischen Studie, um den Nutzen einer enteralen Nahrungsergänzung zu Hause zu belegen. Die Ergebnisse eines solchen Versuchs können die derzeit sehr schwankende Ernährungspraxis beeinflussen und den Wunsch des Chirurgen beeinflussen, bei einer Operation, die mit klinischen Komplikationen verbunden ist, eine Ernährungs-Jejunostomie (oder nicht) anzubringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können,
  • bei der Operation eine fütternde Jejunostomie gelegt wurde,
  • Kompetent (oder deren Betreuer) in der Lage sein, das Jejunostomie-Ernährungsgerät selbst einzurichten und zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie,
  • Alter <18,
  • Präoperativer BMI > 35,
  • Präoperativer BMI <18,
  • Orale Aufnahme bei Krankenhausentlassung von > 90 % des Bedarfs,
  • Es wird davon ausgegangen, dass sie oder ihre Betreuer mit einer Sondenernährung zu Hause nicht zurechtkommen würden. Patienten, die nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Jejunale Ernährung
Nahrungsergänzung über ihre Jejunostomie für sechs Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, mit fortgesetzter Bewertung für weitere 18 Wochen.
Zum Zeitpunkt der Operation wird eine Jejunostomie-Ernährungssonde eingeführt, um eine enterale Ernährungsunterstützung bereitzustellen.
Kein Eingriff: Keine jejunale Ernährung
Keine jejunale Ernährung der Patienten für sechs Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, mit fortgesetzter Beurteilung für weitere 18 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: 18 Wochen
Das primäre Ergebnis ist daher die Ermüdung, gemessen anhand des Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)-Scores. Der MFI-20 wird in fünf Skalen eingeteilt: allgemeine Erschöpfung, körperliche Ermüdung, reduzierte Aktivität, reduzierte Motivation und geistige Ermüdung.
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Wochen
Wir verwenden die ösophagusspezifische Lebensqualitätsskala (QLQ-OES18). Die QLQ-OES18-Skala ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL), der entwickelt wurde, um den Einfluss der Pathologie des oberen Gastrointestinaltrakts auf Patienten und die Verbesserung der HRQL nach der Behandlung zu untersuchen.
18 Wochen
Gesundheitsökonomische Analyse
Zeitfenster: 18 Wochen
Die gesundheitsökonomische Analyse basiert auf der EuroQol (EQ 5D)-Skala 4 (diese Skala definiert Gesundheit anhand von fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerz und Angst).
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Stephen J Lewis, MBBS, MD, University Hospital Plymouth NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R&D 11/P/022
  • 10/H0106/80 (Andere Kennung: National Research Ethics Service)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Jejunale Ernährung

Abonnieren