Enterale voeding bij ontslagen patiënten
Gerandomiseerde studie van enterale voeding bij patiënten die uit het ziekenhuis werden ontslagen na chirurgische resectie van een maligniteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
Patiënten die een operatie moeten ondergaan voor slokdarm- en maagmaligniteit zijn vaak ondervoed. Tot 10% van het preoperatieve gewicht van de patiënt kan ook verloren gaan tijdens de vroege postoperatieve periode. Na ontslag uit het ziekenhuis leidt de mechanica van de operatie tot een verlies van de maagreservoirfunctie, gebrek aan eetlust, veranderde darmmotiliteit en gastro-oesofageale reflux, wat meestal resulteert in een verminderde inname via de voeding en verder gewichtsverlies. Bij patiënten die een resectie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal hebben ondergaan, zijn er geen studies die het voordeel van voedingssuppletie na ontslag uit het ziekenhuis hebben onderzocht, maar studies bij andere groepen chirurgische patiënten hebben geen voordeel aangetoond. Ondanks dat patiënten die een operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal hebben ondergaan qua voedingswaarde een 'risico' lopen, is er geen bewijs dat de waarde van voedingssuppletie na ontslag uit het ziekenhuis aantoont.
Hypothese: De postoperatieve ondervoeding na operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal zal de verminderde kwaliteit van leven en de vermoeidheid die patiënten al ervaren, verergeren. De onderzoekers veronderstellen dat het verbeteren van de voedingsinname van patiënten na ontslag uit het ziekenhuis hun kwaliteit van leven en vermoeidheid zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor patiënten die een operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI) ondergaan voor kanker:
- Vanwege de aard van chirurgie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal is aangetoond dat deze patiënten ondervoeding en gewichtsverlies lijden na ontslag uit het ziekenhuis (tot 3 maanden) en in grotere mate dan andere groepen chirurgische patiënten. Kwaliteit van leven en vermoeidheid zijn een groot probleem na een operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
- Voedingssuppletie via een jejunostomie na ontslag uit het ziekenhuis wordt slechts routinematig gedaan voor alle patiënten in 10% en voor geselecteerde patiënten in 20% van de ziekenhuizen in het Verenigd Koninkrijk (VK).
- Het ziekenhuis van Derriford is zeer ongebruikelijk omdat 85% van de patiënten thuis jejunale voeding krijgt.
- In Devon en Cornwall wordt enterale voeding voor thuis geleverd onder contract door Fresenius Kabil (een wereldwijd bedrijf in de gezondheidszorg).
- Er zijn geen onderzoeken gedaan naar voedingssuppletie thuis bij chirurgische patiënten in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
- Studies naar voedingssuppletie thuis bij chirurgische patiënten die een colorectale operatie hebben ondergaan, hebben ondanks gewichtstoename geen klinisch voordeel of kwaliteit van leven (QoL) aangetoond.
- Het proces van enterale voeding kan gepaard gaan met een vermindering van de kwaliteit van leven.
- Er is behoefte aan een klinische proef om het voordeel van enterale voedingssuppletie thuis vast te stellen. De resultaten van een dergelijk onderzoek kunnen van invloed zijn op de zeer uiteenlopende voedingspraktijken en kunnen van invloed zijn op de wens van de chirurg om al dan niet een voedende jejunostomie te plaatsen bij een operatie, wat gepaard gaat met klinische complicaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals Nhs Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven,
- een voedende jejunostomie hebben gehad tijdens een operatie,
- Competent (of hun verzorger) om het jejunostomie-voedingsapparaat zelf in te stellen en te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een andere interventiestudie,
- Leeftijd <18,
- Pre-operatieve BMI > 35,
- Pre-operatieve BMI <18,
- Orale intake bij ontslag uit het ziekenhuis van > 90% van de behoefte,
- Men is van mening dat zij of hun verzorgers niet zouden omgaan met sondevoeding thuis. Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Jejunale voeding
Voedingssuppletie via hun jejunostomieën gedurende zes weken na ontslag uit het ziekenhuis, met voortgezette beoordeling gedurende nog eens 18 weken.
|
Tijdens de operatie wordt een voedende jejunostomiesonde ingebracht om enterale voedingsondersteuning te bieden.
|
|
Geen tussenkomst: Geen jejunale voeding
Geen jejunale voeding van patiënten gedurende zes weken na ontslag uit het ziekenhuis, met voortgezette beoordeling gedurende nog eens 18 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 18 weken
|
Het primaire resultaat zal daarom vermoeidheid zijn, zoals gemeten door de multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI-20) score.
De MFI-20 is onderverdeeld in vijf schalen: algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, verminderde activiteit, verminderde motivatie en mentale vermoeidheid.
|
18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 18 weken
|
We zullen de slokdarmspecifieke kwaliteit van leven (QLQ-OES18)-schaal gebruiken.
De QLQ-OES18-schaal is een ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)-vragenlijst, ontworpen om de invloed van gastro-intestinale pathologie op patiënten en verbetering van de HRQL na behandeling te onderzoeken.
|
18 weken
|
|
Gezondheidseconomische analyse
Tijdsspanne: 18 weken
|
Gezondheidseconomische analyse zal gebaseerd zijn op de EuroQol (EQ 5D) schaal 4 (deze schaal definieert gezondheid in termen van vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en angst).
|
18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Stephen J Lewis, MBBS, MD, University Hospital Plymouth NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R&D 11/P/022
- 10/H0106/80 (Andere identificatie: National Research Ethics Service)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .