Энтеральное питание у выписанных пациентов
Рандомизированное исследование энтерального питания у пациентов, выписанных из больницы после хирургической резекции злокачественного новообразования верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Пациенты, которым предстоит операция по поводу злокачественных новообразований пищевода и желудка, часто страдают от недоедания. До 10% пациентов с предоперационной массой тела также могут терять вес в раннем послеоперационном периоде. После выписки из больницы механика операции приводит к потере функции резервуара желудка, отсутствию аппетита, нарушению перистальтики кишечника и желудочно-пищеводному рефлюксу, что обычно приводит к уменьшению потребления пищи и дальнейшей потере веса. У пациентов, перенесших резекцию верхних отделов желудочно-кишечного тракта, нет исследований, изучающих пользу пищевых добавок после выписки из больницы, однако исследования других групп хирургических пациентов не показали пользы. Несмотря на то, что пациенты, перенесшие операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, находятся в группе риска с точки зрения питания, нет никаких доказательств, демонстрирующих ценность или отсутствие пищевых добавок после выписки из больницы.
Гипотеза: Послеоперационное недостаточное питание, наблюдаемое после операций на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, усугубит снижение качества жизни и усталость, которые пациенты уже испытывают. Исследователи предполагают, что улучшение питания пациентов после выписки из больницы улучшит их качество жизни и уровень усталости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для пациентов, перенесших операцию на верхних отделах желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) по поводу рака:
- Было показано, что из-за характера операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта эти пациенты страдают от недостаточного питания и потери веса после выписки из стационара (до 3 месяцев) и в большей степени, чем другие группы хирургических пациентов. Качество жизни и утомляемость являются серьезной проблемой после операций на верхних отделах желудочно-кишечного тракта.
- Пищевые добавки через еюностому после выписки из больницы рутинно назначают только всем пациентам в 10% и некоторым пациентам в 20% больниц Соединенного Королевства (Великобритания).
- Деррифордская больница очень необычна тем, что 85% пациентов получают домашнее питание тощей кишкой.
- В Девоне и Корнуолле домашнее энтеральное питание осуществляется по контракту с Fresenius Kabil (глобальная медицинская компания).
- Нет исследований применения пищевых добавок в домашних условиях у хирургических больных верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
- Исследования пищевых добавок в домашних условиях у хирургических пациентов, перенесших колоректальную операцию, не показали клинического улучшения или улучшения качества жизни (КЖ), несмотря на увеличение веса.
- Процесс энтерального питания может быть связан со снижением качества жизни.
- Необходимо провести клиническое испытание, чтобы установить преимущества домашнего энтерального питания. Результаты любого такого исследования могут повлиять на весьма изменчивую существующую практику питания и могут повлиять на желание хирургов наложить (или не наложить) питающую еюностому во время операции, которая связана с клиническими осложнениями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals Nhs Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, способные дать письменное информированное согласие,
- Во время операции была наложена питающая еюностомия,
- Компетентен (или лицо, осуществляющее уход за ним) в самостоятельной установке и использовании еюностомического аппарата для кормления.
Критерий исключения:
- Участие в другом интервенционном испытании,
- Возраст <18,
- Предоперационный ИМТ > 35,
- Дооперационный ИМТ <18,
- Пероральный прием при выписке из стационара > 90% потребности,
- Считается, что они или их опекуны не справятся с кормлением через зонд в домашних условиях. Пациенты не могут дать письменное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тощекишечное кормление
Пищевые добавки через еюностомы в течение шести недель после выписки из больницы с продолжением оценки в течение еще 18 недель.
|
Ейностомическая трубка для питания вводится во время операции для обеспечения энтеральной нутритивной поддержки.
|
|
Без вмешательства: Нет тощекишечного питания
Отсутствие тощей кишки у пациентов в течение шести недель после выписки из больницы с продолжением оценки в течение следующих 18 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усталость
Временное ограничение: 18 недель
|
Таким образом, первичным результатом будет утомляемость, измеренная по шкале многомерной инвентаризации утомляемости (MFI-20).
MFI-20 разделен на пять шкал: общее утомление, физическое утомление, снижение активности, снижение мотивации и умственное утомление.
|
18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 18 недель
|
Мы будем использовать шкалу качества жизни, характерную для пищевода (QLQ-OES18).
Шкала QLQ-OES18 представляет собой опросник качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), предназначенный для изучения влияния патологии верхних отделов желудочно-кишечного тракта на пациентов и улучшения качества жизни HRQL после лечения.
|
18 недель
|
|
Экономический анализ здравоохранения
Временное ограничение: 18 недель
|
Экономический анализ здоровья будет основываться на шкале EuroQol (EQ 5D) 4 (эта шкала определяет здоровье с точки зрения пяти измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и тревога).
|
18 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Stephen J Lewis, MBBS, MD, University Hospital Plymouth NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R&D 11/P/022
- 10/H0106/80 (Другой идентификатор: National Research Ethics Service)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .