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Alimentação Enteral em Pacientes Altados

22 de janeiro de 2015 atualizado por: University Hospital Plymouth NHS Trust

Ensaio Randomizado de Alimentação Enteral em Pacientes com Alta Hospitalar Após Ressecção Cirúrgica de Malignidade Gastrointestinal Superior

Pacientes que serão submetidos a cirurgia para malignidade esofágica e gástrica são frequentemente desnutridos. Até 10% do peso pré-operatório dos pacientes também pode ser perdido durante o período pós-operatório imediato. Após a alta hospitalar, a mecânica da cirurgia leva à perda da função do reservatório gástrico, falta de apetite, alteração da motilidade intestinal e refluxo gastroesofágico, o que geralmente resulta em redução da ingestão alimentar e maior perda de peso. Em pacientes submetidos a ressecções gastrointestinais superiores, não há estudos que examinem o benefício da suplementação nutricional após a alta hospitalar, no entanto, estudos em outros grupos de pacientes cirúrgicos falharam em mostrar benefício. Apesar dos pacientes submetidos à cirurgia do trato gastrointestinal superior estarem em "risco" nutricional, não há evidências que demonstrem o valor ou não da suplementação nutricional após a alta hospitalar.

Hipótese: A desnutrição pós-operatória observada após cirurgia gastrointestinal superior exacerbará a redução da qualidade de vida e a fadiga já experimentada pelos pacientes. Os investigadores supõem que melhorar a ingestão nutricional do paciente após a alta hospitalar melhorará sua qualidade de vida e níveis de fadiga.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para pacientes submetidos a cirurgia gastrointestinal superior (GI) para câncer:

  1. Devido à natureza da cirurgia gastrointestinal alta, esses pacientes demonstraram sofrer desnutrição e perda de peso após a alta hospitalar (até 3 meses) e em maior grau do que outros grupos de pacientes cirúrgicos. A qualidade de vida e a fadiga são questões importantes após a cirurgia do trato gastrointestinal superior.
  2. A suplementação nutricional por meio de jejunostomia após a alta hospitalar é feita rotineiramente para todos os pacientes em 10% e para pacientes selecionados em 20% dos hospitais do Reino Unido (Reino Unido).
  3. O hospital de Derriford é muito incomum, pois 85% dos pacientes recebem alimentação jejunal em casa.
  4. Em Devon e na Cornualha, a nutrição enteral domiciliar é fornecida sob contrato pela Fresenius Kabil (uma empresa global de assistência à saúde).
  5. Não há estudos de suplementação nutricional domiciliar em pacientes cirúrgicos do trato gastrointestinal superior.
  6. Estudos de suplementação nutricional domiciliar em pacientes cirúrgicos submetidos à cirurgia colorretal não mostraram benefício clínico ou na qualidade de vida (QV), apesar do ganho de peso.
  7. O processo de nutrição enteral pode estar associado à redução da qualidade de vida.
  8. Há necessidade de um ensaio clínico para estabelecer o benefício da suplementação nutricional enteral domiciliar. Os resultados de qualquer um desses ensaios podem influenciar a prática nutricional atual altamente variável e podem influenciar o desejo dos cirurgiões de colocar uma jejunostomia alimentar (ou não) na cirurgia que está associada a complicações clínicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes capazes de dar consentimento informado por escrito,
  • Teve uma jejunostomia de alimentação colocada na cirurgia,
  • Competente (ou seu cuidador) para configurar e usar o aparelho de alimentação de jejunostomia.

Critério de exclusão:

  • Participar de outro ensaio intervencionista,
  • Idade <18,
  • IMC pré-operatório > 35,
  • IMC pré-operatório <18,
  • Ingestão oral na alta hospitalar > 90% das necessidades,
  • Acredita-se que eles ou seus cuidadores não lidariam com a alimentação domiciliar por sonda. Pacientes incapazes de dar consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Alimentação jejunal
Suplementação nutricional por meio de jejunostomias por seis semanas após a alta hospitalar, com avaliação contínua por mais 18 semanas.
Suplemento dietético: Alimentação jejunal
Um tubo de jejunostomia de alimentação é inserido no momento da cirurgia para fornecer suporte nutricional enteral.
Sem intervenção: Sem alimentação jejunal
Nenhuma alimentação jejunal dos pacientes por seis semanas após a alta hospitalar, com avaliação continuada por mais 18 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga
Prazo: 18 semanas
O resultado primário será, portanto, a fadiga medida pela pontuação do inventário de fadiga multidimensional (MFI-20). O MFI-20 é dividido em cinco escalas: fadiga geral, fadiga física, atividade reduzida, motivação reduzida e fadiga mental.
18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 18 semanas
Utilizaremos a escala de qualidade de vida específica do esôfago (QLQ-OES18). A escala QLQ-OES18 é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde (HRQL) específico para doenças, projetado para examinar a influência da patologia gastrointestinal superior nos pacientes e a melhora na QVRS após o tratamento.
18 semanas
Análise econômica da saúde
Prazo: 18 semanas
A análise económica da saúde será baseada na escala EuroQol (EQ 5D) 4 (esta escala define a saúde em termos de cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e ansiedade).
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Plymouth NHS Trust

Investigadores

  • Diretor de estudo: Stephen J Lewis, MBBS, MD, University Hospital Plymouth NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R&D 11/P/022
  • 10/H0106/80 (Outro identificador: National Research Ethics Service)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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