Y メッシュとデュアル メッシュの無作為化トライアル

研究デザイン: 無作為化単盲検前向き臨床試験

主な結果:

1. メッシュ配置の合計縫合時間 = Y メッシュまたは最初のフラット メッシュ アームを骨盤に挿入してから最後に仙骨縫合糸を配置するまでの時間
2. 総症例時間 = 切開から閉鎖の終わりまで

副次的結果:

24 か月後の術後患者の転帰

• 骨盤底機能障害インベントリ (PFDI-20)
• 骨盤臓器脱苦痛目録 (POPDI)
• 結腸直腸肛門疾患インベントリー (CRADI)
• 泌尿生殖器の苦痛目録 (UDI)
• 客観的再発 (POP-Q)
• 自覚的再発（膣の膨らみ）
• 報告されたメッシュ侵食

研究集団：研究対象は、クリーブランドクリニックのメインキャンパス、ヒルクレスト病院、フェアビュー病院の産婦人科部門の泌尿器科および骨盤底障害センターに来院する患者から募集され、手術はいずれかで行われます。これらのサイトの。

研究手順:

研究の特定と募集 潜在的な被験者は、クリーブランドクリニックのメインキャンパスとフェアビュー病院の泌尿器科および骨盤再建手術センターのメンバーによって特定されます。 参加に同意する適格な患者には、クリーブランドクリニックメインキャンパスおよびフェアビュー病院で、この調査研究委員会（IRB）提案にリストされている協力者によって管理される書面によるインフォームドコンセントが提供されます。

無作為化 すべての被験者は、臨床評価に応じて、外科医によって腹腔鏡下またはロボット支援腹腔鏡下仙骨固定術を受けるように事前に決定されます。 参加者は、SAS 統計ソフトウェア パッケージ (SAS Institute、ノースカロライナ州ケアリー) を使用して、ランダムなブロック サイズを使用したコンピューター生成のランダム化スケジュールに従って、Y メッシュまたはデュアル フラット メッシュ仙骨固定術のいずれかにランダム化されます。 ランダム化はプロバイダーによって実行されます。 すべての患者は、自分の割り当てについて盲検化されます。

オフィスでの介入 病歴および身体検査を含む標準化された評価に加えて、患者は、手術前の訪問時、および術後6、12、および24か月で、骨盤底の苦痛目録（PFDI-20）アンケートに記入するよう求められます。訪問。 これらのアンケートへの回答は、この研究への参加に固有の唯一の追加評価であり、仙骨固定術の標準治療の一部として通常は含まれません。 アンケートの所要時間は 10 ～ 15 分程度です。 被験者は、アンケートに記入する不便さを除いて、この研究に参加することによって追加のリスクにさらされることはありません.

外科的介入 腹腔鏡下仙骨固定術は、4 つのポートを使用して実行されます。腹腔鏡用の臍ポート、両側の下腹部の 2 つのポート (5 または 10/12 mm)、および臍のレベルに配置された 1 つの 5 mm ポートです。収縮のために両側の直筋に。 ロボット支援子宮摘出術は、da Vinci Surgical System (Intuitive Surgical Inc.、Sunnyvale、CA、USA) を使用して、5 つのポートを使用して実行されます。両側の臍の外側、臍のレベルで左腋窩線に配置された 8 mm のロボット ポート、および肋骨縁から約 3 cm 離れた右上象限、または右側のいずれかに 8 mm または 10/12 mm のアクセサリ ポート下腹部、上前腸骨棘の 2cm 上、内側。

子宮頸部上子宮摘出術を行う場合は、標準的な方法で行います。 子宮マニピュレータは子宮内に配置されます。 丸い靭帯は、焼灼を使用して切断されます。 卵管と卵巣は、外科医と患者の間で下された術前の決定に応じて、子宮摘出術の時点でその場に残すか、または除去されます。 子宮動脈と主靭帯は腹腔鏡下で焼灼されます。 子宮は内子宮口のレベルで切断され、子宮頸管は焼灼される。

仙骨固定術も標準的な方法で行われます。 端々吻合 (EEA) サイザーは、頂点の操作のために膣内に配置され、直腸膣中隔の輪郭を描くために直腸内に配置されます。 最初に、仙骨前部の解剖は、仙骨岬の上に縦方向の腹膜切開で行われ、前縦靭帯の識別があります。 次に、腹膜と腹膜下脂肪を通り、後部袋小路のレベルまで尾側に解剖を行います。 EEA サイザーを使用して膣を頭側に上げ、前膣頂点を覆う腹膜を横方向に切開し、シャープ ディセクションを使用して膀胱を前膣から切り離し、4 ～ 5 cm のポケットを作成します。 この面を確立するのが難しい場合は、正しい解剖面を見つけるために膀胱が逆行的に充填されます。 同様に、後部膣を覆う腹膜が切開され、その後、解剖が行われ、膣を覆い、後部袋小路まで伸びて、4～5cmのポケットが作成されます。 解剖が完了すると、メッシュ移植片が準備されます。 被験者は、2 つのメッシュ移植片のいずれかに無作為に割り付けられます。

1. レトレル Y メッシュ

   • メッシュは、ポートの 1 つを通して骨盤に導入されます。
   • まず、前腕または後腕のいずれかを、5 本の遅延吸収性 (PDS) No. 2-0 縫合糸を使用して、互いに 1 ～ 2 cm 離して、前または後膣壁に固定します。
   • 次に、移植片の反対側の腕を、どちらの腕が最初に配置されたかに応じて、5 つの遅延吸収性 (PDS) No. 2-0 縫合糸を使用して、同様の方法で前膣壁または後膣壁に取り付けます。互いに 2 cm 離します。
   • 次に、移植片の幹部分を仙骨岬に持ってきて、2本の永久（プロレン）0号縫合糸を使用して前縦靭帯に縫合します。 次に、余分なメッシュがトリミングされます。

2. Restorelle デュアル フラット メッシュ: 15 x 4 cm メッシュ 2 枚

   • ポートの 1 つから 1 つのメッシュ アームが骨盤内に導入されます。
   • アームは、互いに 1 ～ 2 cm 離して、5 本の遅延吸収性 (PDS) No. 2-0 縫合糸を使用して前膣壁または後膣壁に固定されます。
   • 次に、2 番目のメッシュ アームが、ポートの 1 つを通して骨盤内に導入されます。
   • アームは、最初のアームが配置された場所に応じて、5 本の遅延吸収性 (PDS) No. 2-0 縫合糸を使用して、互いに 1 ～ 2 cm 離して、前膣壁または後膣壁に固定されます。
   • 次に、2 本の腕を仙骨岬に持ってきて、2 本の永久 (prolene) No. 0 縫合糸を使用して前縦靭帯に一緒に縫合します。 次に、余分なメッシュがトリミングされます。

次いで、露出した移植片の上で腹膜を吸収性縫合糸で閉じる。 下部尿路損傷を評価するために、定期的な膀胱鏡検査も実施されます。 膣検査が行われ、必要に応じて前部および/または後部の膣切開術および会陰縫合術が行われます。 必要に応じて、失禁防止処置も実施できます。

**腹腔鏡検査の場合、すべての縫合は体外で行われますが、ロボット支援腹腔鏡検査の場合は体内結節技術が行われます。