Ensayo aleatorizado de Y Mesh vs Dual Mesh

Diseño del estudio: ensayo clínico prospectivo simple ciego aleatorizado

Resultados primarios:

1. Tiempo total de sutura para la colocación de la malla = tiempo desde la inserción de la malla en Y o el primer brazo plano de la malla en la pelvis hasta la última sutura sacra colocada
2. Tiempo total del caso = Incisión hasta el final del cierre

Resultados secundarios:

Resultados posoperatorios de los pacientes a los 24 meses

• Inventario de disfunción del suelo pélvico (PFDI-20)
• Inventario de angustia por prolapso de órganos pélvicos (POPDI)
• Inventario de malestar anal colorrectal (CRADI)
• Inventario de malestar urogenital (UDI)
• Recurrencia objetiva (POP-Q)
• Recurrencia subjetiva (protuberancia vaginal)
• Erosión de malla reportada

Población del estudio: los sujetos del estudio serán reclutados de pacientes que se presenten en el Centro de Uroginecología y Trastornos del Piso Pélvico en el Departamento de Obstetricia y Ginecología en el campus principal de la Clínica Cleveland, el Hospital Hillcrest y el Hospital Fairview, y sus cirugías se realizarán en cualquiera de los dos. de estos sitios.

Procedimientos de estudio:

Identificación y reclutamiento del estudio Los sujetos potenciales serán identificados por miembros del Centro de Uroginecología y Cirugía Reconstructiva Pélvica en el campus principal de la Clínica Cleveland y el Hospital Fairview. Los pacientes elegibles que acepten participar recibirán un consentimiento informado por escrito administrado por los colaboradores enumerados en esta propuesta de la Junta de investigación de investigación (IRB) en el campus principal de Cleveland Clinic y los hospitales Fairview.

Aleatorización Todos los sujetos serán predeterminados por su cirujano para someterse a una sacrocolpopexia laparoscópica o laparoscópica asistida por robot dependiendo de su evaluación clínica. Luego, los participantes serán asignados al azar a sacrocolpopexia con malla Y o con malla plana dual de acuerdo con un programa de aleatorización generado por computadora con tamaños de bloques aleatorios con el uso del paquete de software estadístico SAS (SAS Institute, Cary, NC). La aleatorización será realizada por el proveedor. Todos los pacientes serán cegados a su asignación.

Intervenciones en el consultorio Además de una evaluación estandarizada que incluye la historia y el examen físico, se les pedirá a los pacientes que completen el cuestionario Inventario de malestar del piso pélvico (PFDI-20) en la visita preoperatoria, así como en el postoperatorio de 6, 12 y 24 meses. visitar. Completar este cuestionario es la única evaluación adicional que es específica para la participación en este estudio y generalmente no se incluye como parte de la atención estándar de la sacrocolpopexia. No debería tomar más de 10 a 15 minutos completar el cuestionario. Los sujetos del estudio no estarán expuestos a ningún riesgo adicional por participar en este estudio excepto por la inconveniencia de completar el cuestionario.

Intervenciones quirúrgicas La sacrocolpopexia laparoscópica se realizará utilizando cuatro puertos: un puerto umbilical para el laparoscopio, dos puertos (ya sea de 5 o de 10/12 mm) en los cuadrantes inferiores bilaterales y un puerto de 5 mm colocado a nivel del ombligo, lateral al músculo recto a cada lado para la retracción. La histerectomía asistida por robot se realizará utilizando el sistema quirúrgico da Vinci (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, EE. UU.) utilizando cinco puertos: un puerto umbilical de 12 mm para laparoscopia, dos puertos robóticos de 8 mm colocados 2 cm por debajo y 9-10 cm lateral al ombligo bilateralmente, un puerto robótico de 8 mm colocado en la línea axilar izquierda al nivel del ombligo, y un puerto accesorio de 8 mm o 10/12 mm en el cuadrante superior derecho aproximadamente a 3 cm distal del margen costal, o en el derecho cuadrante inferior, 2 cm por encima y medial a la espina ilíaca anterosuperior.

Si se va a realizar una histerectomía supracervical, se hará de manera estándar. Se colocará un manipulador uterino dentro del útero. Los ligamentos redondos se seccionarán con cauterización. Las trompas de Falopio y los ovarios se dejarán in situ o se extirparán en el momento de la histerectomía, según la decisión preoperatoria que se tome entre el cirujano y la paciente. Las arterias uterinas y los ligamentos cardinales se cauterizarán por vía laparoscópica. Se amputará el útero a la altura del orificio cervical interno y se cauterizará el canal endocervical.

También se realizará la sacrocolpopexia y de forma estándar. Se colocará un medidor de anastomosis de extremo a extremo (EEA) en la vagina para manipular el vértice, así como en el recto para delinear el tabique rectovaginal. Primero se realiza la disección presacra con una incisión peritoneal longitudinal sobre el promontorio sacro y se identifica el ligamento longitudinal anterior. Luego se realiza la disección caudalmente a través del peritoneo y la grasa subperitoneal hasta el nivel del fondo de saco posterior. La vagina se eleva cefálicamente usando el medidor EEA y el peritoneo que recubre el ápice vaginal anterior se incide transversalmente, y la vejiga se separa de la vagina anterior usando una disección cortante, creando un bolsillo de 4 a 5 cm. Si este plano es difícil de establecer, la vejiga se llenará de forma retrógrada para encontrar el plano de disección correcto. De manera similar, se hace una incisión en el peritoneo que recubre la vagina posterior y luego se realiza una disección que recubre la vagina y se extiende hacia el fondo de saco posterior, creando una bolsa de 4 a 5 cm. Una vez que se completa la disección, se prepara el injerto de malla. Los sujetos habrán sido asignados al azar a uno de dos injertos de malla:

1. Malla Restorelle Y

   • La malla se introduce en la pelvis a través de uno de los puertos.
   • En primer lugar, se fija el brazo anterior o posterior a la pared vaginal anterior o posterior mediante 5 suturas de absorción retardada (PDS) n.º 2-0 de forma interrumpida, con una separación de 1 a 2 cm entre sí.
   • Luego, el brazo opuesto del injerto se une a la pared vaginal anterior o posterior, según el brazo que se colocó primero, de manera similar usando 5 suturas de absorción retardada (PDS) n.° 2-0 de manera interrumpida, 1 a 2 cm de distancia entre sí.
   • La porción de tallo del injerto luego se lleva al promontorio sacro y se sutura al ligamento longitudinal anterior usando 2 suturas permanentes (prolene) No. 0. Luego se recorta el exceso de malla.

2. Malla plana dual Restorelle: 2 piezas de malla de 15 x 4 cm

   • Un brazo de malla se introduce en la pelvis a través de uno de los puertos.
   • El brazo se fija a la pared vaginal anterior o posterior mediante 5 suturas de absorción retardada (PDS) n.º 2-0 de forma interrumpida, con una separación de 1 a 2 cm entre sí.
   • A continuación, se introduce el segundo brazo de malla en la pelvis a través de uno de los puertos.
   • El brazo se fija a la pared vaginal anterior o posterior, dependiendo de dónde se colocó el primer brazo, utilizando 5 suturas de absorción retardada (PDS) No. 2-0 en forma interrumpida, con una separación de 1 a 2 cm entre sí.
   • Luego se llevan los dos brazos al promontorio sacro y se suturan juntos al ligamento longitudinal anterior usando 2 suturas permanentes (prolene) No. 0. Luego se recorta el exceso de malla.

Luego se cierra el peritoneo sobre el injerto expuesto con sutura absorbible. También se realizará una cistoscopia de rutina para evaluar si hay lesiones en el tracto urinario inferior. Se realiza un examen vaginal y, si es necesario, se realiza una colporrafia anterior y/o posterior y una perineorrafia. También se pueden realizar procedimientos contra la incontinencia si es necesario.

**En los casos de laparoscopia, todas las suturas se realizarán de forma extracorpórea, mientras que la técnica de anudado intracorpóreo se realizará en los casos de laparoscopia asistida por robot.