Randomiserad test av Y Mesh vs Dual Mesh

Studiedesign: Randomiserad enkelblind prospektiv klinisk prövning

Primära resultat:

1. Total sutureringstid för nätplacering = tid från införande av Y-nät eller första platta nätarm i bäckenet till den sista sakrala suturen placerad
2. Total ärendetid = snitt till slutet av stängning

Sekundära resultat:

Postoperativa patientresultat vid 24 månader

• Bäckenbottendysfunktionsinventering (PFDI-20)
• Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI)
• Colorectal Anal Distress Inventory (CRADI)
• Urogenital Distress Inventory (UDI)
• Objektiv återfall (POP-Q)
• Subjektivt återfall (vaginal utbuktning)
• Rapporterad mesh erosion

Studiepopulation: Försökspersoner kommer att rekryteras från patienter som kommer till Center of Urogynecology and Pelvic Floor Disorders vid avdelningen för obstetrik och gynekologi vid Cleveland Clinic huvudcampus, Hillcrest Hospital och Fairview Hospital, och deras operationer kommer att utföras på någon av dem. av dessa webbplatser.

Studieprocedurer:

Studieidentifiering och rekrytering Potentiella ämnen kommer att identifieras av medlemmar av Center for Urogynecology and Pelvic Reconstructive Surgery vid Cleveland Clinic huvudcampus och Fairview Hospital. Berättigade patienter som samtycker till att delta kommer att få skriftligt informerat samtycke administrerat av samarbetspartnerna som anges i detta förslag från Investigational Research Board (IRB) vid Cleveland Clinic Main campus och Fairview Hospitals.

Randomisering Alla försökspersoner kommer att förutbestäms av sin kirurg att genomgå antingen en laparoskopisk eller robotassisterad laparoskopisk sakrokolpopexi beroende på deras kliniska utvärdering. Deltagarna kommer sedan att randomiseras till antingen Y mesh eller dual flat mesh sacrocolpopexy enligt ett datorgenererat randomiseringsschema med slumpmässiga blockstorlekar med användning av SAS statistiska mjukvarupaket (SAS Institute, Cary, NC). Randomisering kommer att utföras av leverantören. Alla patienter kommer att bli blinda för sitt uppdrag.

Kontorsinterventioner Förutom en standardiserad utvärdering, inklusive anamnes och fysisk undersökning, kommer patienter att uppmanas att fylla i Bäckenbottennödsinventering (PFDI-20) frågeformuläret vid det preoperativa besöket samt 6, 12 och 24 månader efter operationen besök. Att fylla i dessa frågeformulär är den enda ytterligare bedömningen som är specifik för deltagande i denna studie och ingår vanligtvis inte som en del av standardvården av sakrokolpopexi. Det bör inte ta mer än 10-15 minuter att fylla i frågeformuläret. Försökspersonerna kommer inte att utsättas för några ytterligare risker genom att delta i denna studie förutom för besväret med att fylla i frågeformuläret.

Kirurgiska ingrepp Laparoskopisk sacrocolpopexi kommer att utföras med fyra portar: en navelport för laparoskopet, två portar (antingen 5 eller 10/12 mm) i de bilaterala nedre kvadranterna och en 5 mm port placerad i nivå med naveln, laterala till rektusmuskeln på vardera sidan för indragning. Robotassisterad hysterektomi kommer att utföras med da Vinci Surgical System (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA) med hjälp av fem portar: en 12 mm navelport för laparoskopi, två 8 mm robotportar placerade 2 cm lägre och 9-10 cm lateralt om naveln bilateralt, en 8 mm robotport placerad i den vänstra axillärlinjen i nivå med naveln, och en 8 mm eller 10/12 mm tillbehörsport antingen i den övre högra kvadranten ungefär 3 cm distalt från kustmarginalen, eller i den högra nedre kvadranten, 2 cm ovanför och medialt till den främre övre höftryggraden.

Om en supracervikal hysterektomi ska utföras, kommer den att göras på ett vanligt sätt. En livmodermanipulator kommer att placeras inuti livmodern. De runda ligamenten kommer att genomskäras med hjälp av kauterisering. Äggledarna och äggstockarna kommer att lämnas in situ eller tas bort vid tidpunkten för hysterektomi beroende på det preoperativa beslut som fattats mellan kirurgen och patienten. Livmoderns artärer och kardinalligament kommer att kauteriseras laparoskopiskt. Livmodern kommer att amputeras i nivå med den interna cervikala os och den endocervikala kanalen kommer att kauteriseras.

Sacrocolpopexin kommer också att utföras och på ett vanligt sätt. En end-to-end anastomosis (EEA) sizer kommer att placeras i slidan för manipulering av spetsen samt i ändtarmen för avgränsning av rektovaginala septum. Först kommer den presakrala dissektionen att utföras med ett longitudinellt peritonealt snitt över sakrala udden och det finns identifiering av det främre longitudinella ligamentet. Dissekering görs sedan kaudalt genom bukhinnan och subperitonealt fett ner till nivån för den bakre cul-de-sac. Slidan är förhöjd cephalad med hjälp av EEA sizer och bukhinnan som ligger över den främre vaginalspetsen snittas tvärs och blåsan dissekeras från den främre slidan med skarp dissektion, vilket skapar en 4 till 5 cm ficka. Om detta plan är svårt att fastställa, kommer blåsan att fyllas på ett retrograd sätt för att hitta rätt dissektionsplan. På liknande sätt snittas bukhinnan som ligger över den bakre slidan, och dissektion görs sedan ovanpå slidan och sträcker sig in i den bakre återvändsgränden, vilket skapar en 4 till 5 cm ficka. När dissektionen är klar förbereds nättransplantatet. Försökspersoner kommer att ha randomiserats till endera av två mesh-transplantat:

1. Restorelle Y mesh

   • Nätet förs in i bäckenet genom en av portarna.
   • Först fixeras antingen den främre eller den bakre armen till den främre eller bakre vaginalväggen med hjälp av 5 fördröjda absorberbara (PDS) nr. 2-0 suturer på ett avbrutet sätt, 1 till 2 cm från varandra.
   • Transplantatets motsatta arm fästs sedan antingen på den främre eller bakre vaginalväggen, beroende på vilken arm som placerades först, på ett liknande sätt med hjälp av 5 fördröjda absorberbara (PDS) nr 2-0 suturer på ett avbrutet sätt, 1 till 2 cm från varandra.
   • Stamdelen av transplantatet förs sedan till den sakrala udden och sys till det främre längsgående ligamentet med användning av 2 permanenta (prolen) nr. 0 suturer. Överskottsnätet trimmas sedan.

2. Restorelle dual flat mesh: 2 stycken 15 x 4 cm mesh

   • En nätarm förs in i bäckenet genom en av portarna.
   • Armen fästs vid den främre eller bakre vaginalväggen med hjälp av 5 fördröjda absorberbara (PDS) nr. 2-0 suturer på ett avbrutet sätt, 1 till 2 cm från varandra.
   • Den andra nätarmen förs sedan in i bäckenet genom en av portarna.
   • Armen är fixerad till antingen den främre eller bakre vaginalväggen, beroende på var den första armen placerades, med hjälp av 5 fördröjda absorberbara (PDS) nr 2-0 suturer på ett avbrutet sätt, 1 till 2 cm från varandra.
   • De två armarna förs sedan till den sakrala udden och sys ihop till det främre längsgående ligamentet med användning av 2 permanenta (prolen) nr. 0 suturer. Överskottsnätet trimmas sedan.

Peritoneum stängs sedan över det exponerade transplantatet med absorberbar sutur. Rutinmässig cystoskopi kommer också att utföras för att bedöma för nedre urinvägsskada. En vaginal undersökning utförs och en främre och/eller bakre kolporrafi och perineorrafi utförs vid behov. Antiinkontinensprocedurer kan också utföras vid behov.

**I laparoskopiska fall kommer all suturering att göras extrakorporealt medan intrakorporeal knutteknik kommer att utföras i robotassisterade laparoskopiska fall.