Y 메쉬 대 이중 메쉬의 무작위 시험

연구 설계: 무작위 단일 맹검 전향적 임상 시험

주요 결과:

1. 메쉬 배치를 위한 총 봉합 시간 = 골반에 Y 메쉬 또는 첫 번째 평면 메쉬 팔 삽입부터 마지막 ​​천골 봉합 배치까지의 시간
2. 총 케이스 시간 = 봉합 종료까지의 절개

이차 결과:

수술 후 환자의 24개월 결과

• 골반저 기능 장애 목록(PFDI-20)
• 골반 장기 탈출증 고통 목록(POPDI)
• 대장항문고통검사(CRADI)
• 비뇨생식기 고통 목록(UDI)
• 객관적 반복(POP-Q)
• 주관적 재발(질 팽창)
• 보고된 메쉬 침식

연구 모집단: 연구 대상은 Cleveland Clinic 메인 캠퍼스, Hillcrest 병원 및 Fairview 병원의 산부인과 부서의 비뇨부인과 및 골반저 장애 센터에 제시된 환자들로부터 모집될 것이며 그들의 수술은 둘 중 한 곳에서 수행될 것입니다. 이 사이트 중.

연구 절차:

연구 식별 및 모집 잠재적 피험자는 클리블랜드 클리닉 메인 캠퍼스 및 페어뷰 병원의 비뇨부인과 및 골반 재건 수술 센터 구성원이 식별할 것입니다. 참여에 동의하는 적격 환자는 Cleveland Clinic Main 캠퍼스 및 Fairview 병원에서 이 조사 연구 위원회(IRB) 제안에 나열된 협력자가 관리하는 서면 동의서를 제공받습니다.

무작위화 모든 피험자는 그들의 임상 평가에 따라 복강경 또는 로봇 보조 복강경 천골고정술을 받도록 의사에 의해 미리 결정됩니다. 그런 다음 참가자는 SAS 통계 소프트웨어 패키지(SAS Institute, Cary, NC)를 사용하여 무작위 블록 크기로 컴퓨터에서 생성된 무작위화 일정에 따라 Y 메쉬 또는 이중 평면 메쉬 천골고정술로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 공급자에 의해 수행됩니다. 모든 환자는 자신의 과제에 대해 눈이 멀게 됩니다.

진료실 개입 병력 및 신체 검사를 포함한 표준화된 평가 외에도 환자는 수술 전 방문 시뿐만 아니라 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월에 Pelvic Floor Distress Inventory(PFDI-20) 설문지를 작성해야 합니다. 방문하다. 이 설문지의 작성은 이 연구에 참여하는 데 특정한 유일한 추가 평가이며 일반적으로 천골질고정술의 표준 관리의 일부로 포함되지 않습니다. 설문지 작성에 소요되는 시간은 10-15분을 넘지 않아야 합니다. 연구 대상자는 설문지 작성에 따른 불편을 제외하고는 본 연구에 참여함으로써 추가적인 위험에 노출되지 않습니다.

외과적 개입 복강경 천골질고정술은 4개의 포트를 사용하여 수행됩니다: 복강경용 제대 포트, 양측 하사분면에 있는 2개의 포트(5 또는 10/12mm), 배꼽 수준에 배치된 5mm 포트 1개, 측면 후퇴를 위해 양쪽의 직근에. 로봇 보조 자궁 적출술은 다빈치 수술 시스템(Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA)을 사용하여 5개의 포트를 사용하여 수행됩니다: 복강경용 12mm 제대 포트, 2cm 아래쪽에 배치된 2개의 8mm 로봇 포트 및 9-10cm 양쪽 배꼽 측면, 배꼽 수준에서 왼쪽 겨드랑이 선에 배치된 8mm 로봇 포트 및 늑골 가장자리에서 약 3cm 떨어진 오른쪽 상부 사분면 또는 오른쪽에 있는 8mm 또는 10/12mm 액세서리 포트 하사분면, 전상장골극의 위 2cm, 내측.

자궁경부 상부 자궁적출술을 수행할 경우 표준 방식으로 수행됩니다. 자궁 조작기는 자궁 내부에 배치됩니다. 둥근 인대는 소작술을 사용하여 절단됩니다. 나팔관과 난소는 외과의와 환자 사이에 내려진 수술 전 결정에 따라 자궁절제술 시 제자리에 남거나 제거됩니다. 자궁 동맥과 추기경 인대는 복강경으로 소작됩니다. 자궁은 내부 자궁경부 수준에서 절단되고 자궁경관은 소작될 것입니다.

sacrocolpopexy도 표준 방식으로 수행됩니다. EEA(end-to-end anastomosis) 사이저는 직장질 중격의 묘사를 위해 직장뿐만 아니라 정점의 조작을 위해 질에 배치됩니다. 먼저, 천골전 절개는 천골 곶에 대한 세로 복막 절개로 수행되며 전방 세로 인대를 식별합니다. 그런 다음 절개는 복막과 복막하 지방을 통해 뒤쪽 막다른 골목 수준까지 미측으로 수행됩니다. 질은 EEA sizer를 사용하여 머리 부분을 높이고 전방 질정을 덮고 있는 복막을 가로로 절개하고 날카로운 절개를 사용하여 방광을 전방 질에서 절개하여 4~5cm 크기의 주머니를 만듭니다. 이 평면을 설정하기 어려운 경우 올바른 해부 평면을 ​​찾기 위해 역행 방식으로 방광을 채웁니다. 유사하게, 후방 질 위의 복막을 절개한 다음, 질 위 및 후방 막다른 골목으로 확장하여 4-5cm의 주머니를 생성하는 해부가 수행됩니다. 해부가 완료되면 메쉬 이식편이 준비됩니다. 피험자는 다음 두 메쉬 이식편 중 하나로 무작위 배정됩니다.

1. Restorelle Y 메쉬

   • 메쉬는 포트 중 하나를 통해 골반으로 도입됩니다.
   • 먼저 전방 또는 후방 팔을 5개의 지연 흡수성(PDS) No. 2-0 봉합사를 사용하여 전방 또는 후방 질벽에 서로 1~2cm 간격을 두고 단속 방식으로 고정합니다.
   • 이식편의 반대쪽 팔은 어느 쪽 팔이 먼저 배치되었는지에 따라 5개의 지연 흡수성(PDS) No. 2-0 봉합사를 단속 방식으로 사용하여 유사한 방식으로 전방 또는 후방 질벽에 부착됩니다. 서로 2cm 떨어져 있습니다.
   • 그런 다음 이식편의 줄기 부분을 천골 곶으로 가져오고 2개의 영구(프롤렌) No. 0 봉합사를 사용하여 전방 세로 인대에 봉합합니다. 그런 다음 초과 메시가 트리밍됩니다.

2. Restorelle 이중 평면 메쉬: 15 x 4cm 메쉬 2개

   • 하나의 메쉬 암이 포트 중 하나를 통해 골반으로 삽입됩니다.
   • 팔은 5개의 지연 흡수성(PDS) No. 2-0 봉합사를 사용하여 전방 또는 후방 질벽에 서로 1~2cm 간격을 두고 단속 방식으로 고정합니다.
   • 그런 다음 두 번째 메쉬 암이 포트 중 하나를 통해 골반에 삽입됩니다.
   • 팔은 첫 번째 팔이 배치된 위치에 따라 전방 또는 후방 질벽에 서로 1~2cm 간격으로 5개의 지연 흡수성(PDS) No. 2-0 봉합사를 사용하여 단속 방식으로 고정됩니다.
   • 그런 다음 두 개의 팔을 천골 곶으로 가져와 2개의 영구(프롤렌) No. 0 봉합사를 사용하여 전방 세로 인대에 함께 봉합합니다. 그런 다음 초과 메시가 트리밍됩니다.

그런 다음 흡수성 봉합사로 노출된 이식편 위에 복막을 봉합합니다. 하부 요로 손상을 평가하기 위해 일상적인 방광경 검사도 수행됩니다. 질 검사를 실시하고 필요에 따라 전방 및/또는 후방 질경 검사와 회음부 검사를 실시합니다. 필요한 경우 요실금 방지 절차를 수행할 수도 있습니다.

**복강경의 경우 모든 봉합은 체외에서 이루어지며, 로봇 보조 복강경의 경우 체내 매듭법이 수행됩니다.