Y 网格与双网格的随机试验

研究设计：随机单盲前瞻性临床试验

主要成果：

1. 网片放置的总缝合时间 = 从 Y 网片或第一个扁平网片臂插入骨盆到最后放置骶骨缝合线的时间
2. 总病例时间 = 切开到关闭结束

次要结果：

24 个月的术后患者结果

• 盆底功能障碍量表 (PFDI-20)
• 盆腔器官脱垂窘迫量表 (POPDI)
• 结直肠肛门窘迫量表 (CRADI)
• 泌尿生殖器窘迫量表 (UDI)
• 客观复发 (POP-Q)
• 主观复发（阴道隆起）
• 报告的网格侵蚀

研究人群：研究对象将从出现在克利夫兰诊所主校区、Hillcrest 医院和 Fairview 医院妇产科泌尿妇科和盆底疾病中心的患者中招募，他们的手术将在任一医院进行这些网站。

学习程序：

研究确定和招募潜在受试者将由克利夫兰诊所主校区和 Fairview 医院泌尿妇科和盆腔重建手术中心的成员确定。 同意参与的合格患者将获得克利夫兰诊所主校区和 Fairview 医院本调查研究委员会 (IRB) 提案中列出的合作者管理的书面知情同意书。

随机化 所有受试者将由他们的外科医生预先确定，根据他们的临床评估接受腹腔镜或机器人辅助腹腔镜骶骨阴道固定术。 然后，根据计算机生成的随机化计划，使用 SAS 统计软件包（SAS Institute，Cary，NC），参与者将被随机分配到 Y 网状或双平面网状骶骨阴道固定术。 随机化将由提供者进行。 所有患者都将不知道他们的分配。

办公室干预 除了包括病史和体格检查在内的标准化评估外，患者还将被要求在术前访视以及术后 6、12 和 24 个月时完成盆底痛苦量表 (PFDI-20) 问卷访问。 完成这些问卷是唯一特定于参与本研究的额外评估，通常不作为骶骨阴道固定术标准护理的一部分。 完成问卷不应超过 10-15 分钟。 除了完成问卷的不便外，研究对象不会因参与本研究而暴露于任何额外的风险。

手术干预 将使用四个端口进行腹腔镜骶骨阴道固定术：一个用于腹腔镜的脐孔，两个位于双侧下象限的端口（5 或 10/12 毫米），以及一个位于脐水平的 5 毫米端口，侧面向两侧的直肌收缩。 机器人辅助子宫切除术将使用达芬奇手术系统（Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA）进行，使用五个端口：一个用于腹腔镜的 12 毫米脐带端口，两个 8 毫米机器人端口位于下方 2 厘米和 9-10 厘米在双侧脐部外侧，一个 8mm 机器人端口放置在左腋线上脐水平，一个 8mm 或 10/12mm 辅助端口位于右上象限距肋缘约 3cm 处，或右侧下象限，在髂前上棘上方和内侧2cm处。

如果要进行宫颈上子宫切除术，将以标准方式进行。 子宫操纵器将被放置在子宫内。 将使用烧灼术横切圆韧带。 根据外科医生和患者之间做出的术前决定，输卵管和卵巢将在子宫切除术时留在原位或移除。 子宫动脉和主韧带将在腹腔镜下烧灼。 子宫将在宫颈内口处被截肢，宫颈管将被烧灼。

骶骨阴道固定术也将以标准方式进行。 端对端吻合术 (EEA) 大小测量器将被放置在阴道中以操纵顶端，并放置在直肠中以描绘直肠阴道隔膜。 首先，骶前解剖将在骶岬上进行纵向腹膜切口，并识别前纵韧带。 然后通过腹膜和腹膜下脂肪进行尾部解剖，直至后死胡同的水平。 使用 EEA sizer 将阴道从头侧抬高，并横向切开覆盖在阴道前尖上的腹膜，然后使用锐器从阴道前部切开膀胱，形成一个 4 至 5 厘米的口袋。 如果这个平面难以建立，将以逆行方式填充膀胱以找到正确的解剖平面。 类似地，切开覆盖在阴道后部的腹膜，然后在阴道上方进行解剖并延伸到后部的死胡同，形成一个 4 至 5 厘米的口袋。 解剖完成后，准​​备网状移植物。 受试者将被随机分配到两种网状移植物中的一种：

1. Restorelle Y 网格

   • 网状物通过其中一个端口引入骨盆。
   • 首先，使用 5 根延迟可吸收 (PDS) 2-0 号缝线以间断方式将前臂或后臂固定到阴道前壁或后壁，彼此相距 1 至 2 厘米。
   • 然后将移植物的另一臂连接到阴道前壁或后壁，具体取决于首先放置的臂，以类似的方式使用 5 根延迟可吸收 (PDS) 2-0 号缝合线以间断的方式 1彼此相距 2 厘米。
   • 然后将移植物的茎部分带到骶骨岬，并使用 2 根永久性（丙烯）0 号缝合线缝合到前纵韧带。 然后修剪多余的网格。

2. Restorelle 双平面网眼：2 片 15 x 4 cm 网眼

   • 一个网臂通过其中一个端口引入骨盆。
   • 使用 5 根延迟可吸收 (PDS) 2-0 号缝合线以间断方式将手臂固定到阴道前壁或后壁，彼此相距 1 至 2 厘米。
   • 然后通过其中一个端口将第二个网状臂引入骨盆。
   • 手臂固定在阴道前壁或阴道后壁，具体取决于第一只手臂的放置位置，使用 5 根延迟可吸收 (PDS) 2-0 号缝合线以间断的方式固定，彼此相距 1 至 2 厘米。
   • 然后将两只手臂带到骶骨岬，并使用 2 根永久性（丙烯）0 号缝合线缝合到前纵韧带。 然后修剪多余的网格。

然后用可吸收缝合线在暴露的移植物上闭合腹膜。 还将进行常规膀胱镜检查以评估下尿路损伤。 进行阴道检查，并在需要时进行前部和/或后部阴道缝合术和会阴缝合术。 如果需要，也可以执行防尿失禁程序。

**在腹腔镜病例中，所有缝合都将在体外进行，而在机器人辅助腹腔镜病例中，将进行体内打结技术。