Prova randomizzata di Y Mesh vs Dual Mesh

Disegno dello studio: studio clinico prospettico randomizzato in singolo cieco

Risultati primari:

1. Tempo totale di sutura per il posizionamento della rete = tempo dall'inserimento della rete a Y o del primo braccio della rete piatta nel bacino all'ultima sutura sacrale posizionata
2. Tempo totale del caso = dall'incisione alla fine della chiusura

Risultati secondari:

Risultati del paziente post-operatorio a 24 mesi

• Inventario delle disfunzioni del pavimento pelvico (PFDI-20)
• Inventario del distress del prolasso degli organi pelvici (POPDI)
• Inventario del disagio anale colorettale (CRADI)
• Inventario del disagio urogenitale (UDI)
• Recidiva oggettiva (POP-Q)
• Recidiva soggettiva (rigonfiamento vaginale)
• Segnalata erosione della rete

Popolazione dello studio: i soggetti dello studio saranno reclutati da pazienti che si presentano al Center of Urogynecology and Pelvic Floor Disorders nel Department of Obstetrics and Gynecology presso il campus principale della Cleveland Clinic, l'Hillcrest Hospital e il Fairview Hospital, e i loro interventi chirurgici saranno eseguiti in uno dei due di questi siti.

Procedure di studio:

Identificazione e reclutamento dello studio I potenziali soggetti saranno identificati dai membri del Centro di uroginecologia e chirurgia ricostruttiva pelvica presso il campus principale della Cleveland Clinic e il Fairview Hospital. Ai pazienti idonei che accettano di partecipare verrà fornito il consenso informato scritto amministrato dai collaboratori elencati in questa proposta dell'Investigational Research Board (IRB) presso il campus principale della Cleveland Clinic e i Fairview Hospitals.

Randomizzazione Tutti i soggetti saranno predeterminati dal loro chirurgo per sottoporsi a sacrocolpopessi laparoscopica o laparoscopica robotica assistita a seconda della loro valutazione clinica. I partecipanti verranno quindi randomizzati alla maglia Y o alla sacrocolpopessi a doppia maglia piatta secondo un programma di randomizzazione generato dal computer con dimensioni di blocchi casuali con l'uso del pacchetto software statistico SAS (SAS Institute, Cary, NC). La randomizzazione sarà effettuata dal provider. Tutti i pazienti saranno accecati dal loro incarico.

Interventi ambulatoriali Oltre a una valutazione standardizzata che include l'anamnesi e l'esame obiettivo, ai pazienti verrà chiesto di completare il questionario Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) alla visita preoperatoria e al postoperatorio a 6, 12 e 24 mesi visita. Il completamento di questi questionari è l'unica valutazione aggiuntiva specifica per la partecipazione a questo studio e di solito non è inclusa come parte della cura standard della sacrocolpopessi. Non dovrebbero essere necessari più di 10-15 minuti per completare il questionario. I soggetti dello studio non saranno esposti ad alcun rischio aggiuntivo partecipando a questo studio ad eccezione dell'inconveniente di completare il questionario.

Interventi chirurgici La sacrocolpopessi laparoscopica verrà eseguita utilizzando quattro porte: una porta ombelicale per il laparoscopio, due porte (5 o 10/12 mm) nei quadranti inferiori bilaterali e una porta da 5 mm posta a livello dell'ombelico, laterale al muscolo retto su entrambi i lati per la retrazione. L'isterectomia robotica assistita verrà eseguita utilizzando il sistema chirurgico da Vinci (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA) utilizzando cinque porte: una porta ombelicale da 12 mm per la laparoscopica, due porte robotiche da 8 mm posizionate 2 cm sotto e 9-10 cm lateralmente all'ombelico bilateralmente, una porta robotica di 8 mm posizionata nella linea ascellare sinistra a livello dell'ombelico e una porta accessoria di 8 mm o 10/12 mm nel quadrante superiore destro a circa 3 cm distalmente dal margine costale o nel quadrante destro quadrante inferiore, 2 cm al di sopra e medialmente alla spina iliaca anteriore superiore.

Se deve essere eseguita un'isterectomia sopracervicale, sarà eseguita in modo standard. Un manipolatore uterino verrà posizionato all'interno dell'utero. I legamenti rotondi saranno sezionati mediante cauterio. Le tube di Falloppio e le ovaie saranno lasciate in situ o rimosse al momento dell'isterectomia a seconda della decisione preoperatoria presa tra il chirurgo e la paziente. Le arterie uterine ei legamenti cardinali saranno cauterizzati per via laparoscopica. L'utero verrà amputato a livello dell'orifizio cervicale interno e cauterizzato il canale endocervicale.

Verrà eseguita anche la sacrocolpopessi e in modo standard. Un misuratore di anastomosi end-to-end (EEA) verrà posizionato nella vagina per la manipolazione dell'apice e nel retto per delineare il setto rettovaginale. In primo luogo, la dissezione presacrale verrà eseguita con un'incisione peritoneale longitudinale sopra il promontorio sacrale e vi è l'identificazione del legamento longitudinale anteriore. La dissezione viene quindi eseguita caudalmente attraverso il peritoneo e il grasso subperitoneale fino al livello del cul-de-sac posteriore. La vagina viene sollevata cefalica utilizzando il misuratore EEA e il peritoneo sovrastante l'apice vaginale anteriore viene inciso trasversalmente e la vescica viene sezionata dalla vagina anteriore utilizzando una dissezione acuta, creando una tasca di 4-5 cm. Se questo piano è difficile da stabilire, la vescica verrà riempita in modo retrogrado per trovare il piano di dissezione corretto. Allo stesso modo, il peritoneo sovrastante la vagina posteriore viene inciso e la dissezione viene quindi eseguita sopra la vagina e si estende nel cul-de-sac posteriore, creando una tasca di 4-5 cm. Una volta completata la dissezione, viene preparato l'innesto a rete. I soggetti saranno stati randomizzati a uno dei due innesti a rete:

1. Restaura la maglia a Y

   • La rete viene introdotta nel bacino attraverso una delle porte.
   • Innanzitutto, il braccio anteriore o posteriore viene fissato alla parete vaginale anteriore o posteriore utilizzando 5 punti di sutura ad assorbimento ritardato (PDS) n. 2-0 in modo interrotto, a una distanza di 1-2 cm l'uno dall'altro.
   • Il braccio opposto dell'innesto viene quindi attaccato alla parete vaginale anteriore o posteriore, a seconda di quale braccio è stato posizionato per primo, in modo simile utilizzando 5 suture ad assorbimento ritardato (PDS) n. 2-0 in modo interrotto, 1 a 2 cm di distanza l'uno dall'altro.
   • La porzione di stelo dell'innesto viene quindi portata al promontorio sacrale e suturata al legamento longitudinale anteriore mediante 2 suture permanenti (prolene) n. 0. La rete in eccesso viene quindi tagliata.

2. Rete doppia piatta Restorelle: 2 pezzi di rete da 15 x 4 cm

   • Un braccio a rete viene introdotto nel bacino attraverso una delle porte.
   • Il braccio è fissato alla parete vaginale anteriore o posteriore mediante 5 suture ad assorbimento ritardato (PDS) n. 2-0 in modo interrotto, a una distanza di 1-2 cm l'una dall'altra.
   • Il secondo braccio a rete viene quindi introdotto nel bacino attraverso una delle porte.
   • Il braccio è fissato alla parete vaginale anteriore o posteriore, a seconda di dove è stato posizionato il primo braccio, utilizzando 5 suture ad assorbimento ritardato (PDS) n. 2-0 in modo interrotto, a una distanza di 1-2 cm l'una dall'altra.
   • I due bracci vengono quindi portati al promontorio sacrale e suturati insieme al legamento longitudinale anteriore mediante 2 suture permanenti (prolene) n. 0. La rete in eccesso viene quindi tagliata.

Il peritoneo viene quindi chiuso sull'innesto esposto con sutura assorbibile. Verrà eseguita anche una cistoscopia di routine per valutare la lesione del tratto urinario inferiore. Viene eseguito un esame vaginale e, se necessario, una colporrafia e/o una perineorrafia anteriore e/o posteriore. Se necessario, possono essere eseguite anche procedure anti-incontinenza.

**Nei casi laparoscopici, tutte le suture saranno eseguite in modo extracorporeo mentre la tecnica di annodatura intracorporea verrà eseguita nei casi di laparoscopia assistita da robot.