Gerandomiseerde proef van Y Mesh versus Dual Mesh

Studieopzet: gerandomiseerde enkelblinde prospectieve klinische studie

Primaire resultaten:

1. Totale hechttijd voor plaatsing van mesh = tijd vanaf het inbrengen van Y-mesh of de eerste platte mesh-arm in het bekken tot de laatste geplaatste sacrale hechting
2. Totale casustijd = incisie tot einde sluiting

Secundaire resultaten:

Postoperatieve patiëntuitkomsten na 24 maanden

• Inventarisatie bekkenbodemdisfunctie (PFDI-20)
• Bekkenorgaanverzakking Distress Inventory (POPDI)
• Colorectale Anale Distress Inventarisatie (CRADI)
• Urogenitale Distress Inventarisatie (UDI)
• Objectieve herhaling (POP-Q)
• Subjectieve herhaling (vaginale uitstulping)
• Gerapporteerde mesh-erosie

Studiepopulatie: De proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit patiënten die zich presenteren aan het Centrum voor Urogynecologie en Bekkenbodemaandoeningen van de afdeling Verloskunde en Gynaecologie op de hoofdcampus van Cleveland Clinic, Hillcrest Hospital en Fairview Hospital, en hun operaties zullen worden uitgevoerd op een van beide van deze sites.

Studieprocedures:

Studie-identificatie en rekrutering Potentiële proefpersonen zullen worden geïdentificeerd door leden van het Centrum voor Urogynecologie en Pelvic Reconstructive Surgery op de hoofdcampus van Cleveland Clinic en het Fairview Hospital. In aanmerking komende patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, krijgen schriftelijke geïnformeerde toestemming die wordt beheerd door de medewerkers die worden vermeld op dit voorstel van de Investigational Research Board (IRB) op de Cleveland Clinic Main-campus en Fairview Hospitals.

Randomisatie Alle proefpersonen zullen vooraf door hun chirurg worden bepaald om een ​​laparoscopische of robotondersteunde laparoscopische sacrocolpopexie te ondergaan, afhankelijk van hun klinische evaluatie. De deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd naar ofwel Y-mesh of dual flat mesh sacrocolpopexie volgens een door de computer gegenereerd randomisatieschema met willekeurige blokgroottes met behulp van het SAS statistische softwarepakket (SAS Institute, Cary, NC). Randomisatie wordt uitgevoerd door de aanbieder. Alle patiënten zullen blind zijn voor hun opdracht.

Kantoorinterventies Naast een gestandaardiseerde evaluatie, inclusief de anamnese en lichamelijk onderzoek, zullen patiënten worden gevraagd om de vragenlijst Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) in te vullen tijdens het preoperatieve bezoek, evenals de 6, 12 en 24 maanden postoperatieve bezoek. Het invullen van deze vragenlijst is de enige aanvullende beoordeling die specifiek is voor deelname aan dit onderzoek en maakt gewoonlijk geen deel uit van de standaardzorg voor sacrocolpopexie. Het invullen van de vragenlijst duurt niet langer dan 10-15 minuten. De proefpersonen lopen geen extra risico door deel te nemen aan dit onderzoek, behalve het ongemak van het invullen van de vragenlijst.

Chirurgische ingrepen Laparoscopische sacrocolpopexie wordt uitgevoerd met behulp van vier poorten: een navelstrengpoort voor de laparoscoop, twee poorten (ofwel 5 of 10/12 mm) in de bilaterale onderste kwadranten, en een poort van 5 mm ter hoogte van de navel, laterale naar de rectusspier aan weerszijden voor retractie. De robotgeassisteerde hysterectomie zal worden uitgevoerd met behulp van het da Vinci Surgical System (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, VS) met behulp van vijf poorten: een 12 mm navelstrengpoort voor de laparoscopische, twee 8 mm robotpoorten die 2 cm inferieur en 9-10 cm geplaatst zijn. lateraal van de navel bilateraal, een 8 mm robotpoort geplaatst in de linker axillaire lijn ter hoogte van de navel, en een 8 mm of 10/12 mm accessoirepoort ofwel in het rechter bovenste kwadrant ongeveer 3 cm distaal van de ribbenboog, of rechts onderste kwadrant, 2 cm boven en mediaal van de spina iliaca anterior superior.

Als een supracervicale hysterectomie moet worden uitgevoerd, gebeurt dit op een standaardmanier. Er wordt een baarmoedermanipulator in de baarmoeder geplaatst. De ronde ligamenten worden doorgesneden met behulp van cauterisatie. De eileiders en eierstokken worden in situ gelaten of verwijderd op het moment van hysterectomie, afhankelijk van de preoperatieve beslissing tussen de chirurg en de patiënt. De baarmoederslagaders en kardinale ligamenten worden laparoscopisch dichtgeschroeid. De baarmoeder wordt geamputeerd ter hoogte van de interne cervicale os en het endocervicale kanaal wordt dichtgeschroeid.

De sacrocolpopexie zal ook worden uitgevoerd en op een standaardmanier. Een end-to-end anastomose (EEA) sizer wordt in de vagina geplaatst voor manipulatie van de apex en in het rectum voor afbakening van het rectovaginale septum. Eerst wordt de presacrale dissectie uitgevoerd met een longitudinale peritoneale incisie over het sacrale voorgebergte en wordt het voorste longitudinale ligament geïdentificeerd. Dissectie wordt dan caudaal gedaan door het peritoneum en het subperitoneale vet tot aan het niveau van de achterste doodlopende weg. De vagina wordt met behulp van de EEA-sizer aan de bovenkant verhoogd en het peritoneum dat over de voorste vaginale top ligt, wordt dwars ingesneden en de blaas wordt met een scherpe dissectie van de voorste vagina weggesneden, waardoor een zak van 4 tot 5 cm ontstaat. Als dit vlak moeilijk te bepalen is, wordt de blaas retrograde gevuld om het juiste dissectievlak te vinden. Evenzo wordt het peritoneum dat over de achterste vagina ligt, ingesneden, en vervolgens wordt dissectie uitgevoerd over de vagina heen en zich uitstrekkend tot in de achterste doodlopende weg, waardoor een zak van 4 tot 5 cm ontstaat. Zodra de dissectie is voltooid, wordt het mesh-transplantaat voorbereid. Onderwerpen zijn gerandomiseerd naar een van de twee mesh-transplantaten:

1. Herstel Y mesh

   • Het gaas wordt via een van de openingen in het bekken gebracht.
   • Eerst wordt ofwel de voorste ofwel de achterste arm vastgemaakt aan de voorste of achterste vaginale wand met behulp van 5 vertraagd absorbeerbare (PDS) nr. 2-0 hechtingen op een onderbroken manier, 1 tot 2 cm uit elkaar.
   • De tegenovergestelde arm van het transplantaat wordt vervolgens bevestigd aan de voorste of achterste vaginale wand, afhankelijk van welke arm het eerst werd geplaatst, op een vergelijkbare manier met behulp van 5 vertraagd absorbeerbare (PDS) nr. 2-0 hechtingen op een onderbroken manier, 1 tot 2 cm van elkaar verwijderd.
   • Het steelgedeelte van het transplantaat wordt vervolgens naar het sacrale voorgebergte gebracht en aan het voorste longitudinale ligament gehecht met behulp van 2 permanente (prolene) nr. 0 hechtingen. Het overtollige gaas wordt vervolgens bijgesneden.

2. Restorelle dual flat mesh: 2 stuks van 15 x 4 cm mesh

   • Eén mesh-arm wordt via een van de poorten in het bekken gebracht.
   • De arm wordt vastgemaakt aan de voorste of achterste vaginale wand met behulp van 5 vertraagd absorbeerbare (PDS) nr. 2-0 hechtingen op een onderbroken manier, 1 tot 2 cm uit elkaar.
   • De tweede mesh-arm wordt vervolgens via een van de poorten in het bekken gebracht.
   • De arm wordt vastgemaakt aan de voorste of achterste vaginawand, afhankelijk van waar de eerste arm werd geplaatst, met behulp van 5 vertraagd absorbeerbare (PDS) nr. 2-0 hechtingen op een onderbroken manier, 1 tot 2 cm uit elkaar.
   • De twee armen worden vervolgens naar het sacrale voorgebergte gebracht en aan elkaar gehecht aan het voorste longitudinale ligament met behulp van 2 permanente (prolene) nr. 0 hechtingen. Het overtollige gaas wordt vervolgens bijgesneden.

Het peritoneum wordt vervolgens met resorbeerbare hechting over het blootliggende transplantaat gesloten. Routinematige cystoscopie zal ook worden uitgevoerd om letsel aan de lagere urinewegen te beoordelen. Er wordt een vaginaal onderzoek uitgevoerd en indien nodig wordt een anterieure en/of posterieure colporrhaphy en perineorrhaphy uitgevoerd. Indien nodig kunnen ook anti-incontinentieprocedures worden uitgevoerd.

**In laparoscopische gevallen worden alle hechtingen extracorporaal uitgevoerd, terwijl de intracorporale knooptechniek wordt uitgevoerd in laparoscopische gevallen met robotondersteuning.