Randomisierte Studie von Y-Mesh vs. Dual-Mesh

Studiendesign: Randomisierte, einfach verblindete, prospektive klinische Studie

Primäre Ergebnisse:

1. Gesamte Nahtzeit für die Netzplatzierung = Zeit vom Einsetzen des Y-Netzes oder des ersten flachen Netzarms in das Becken bis zur letzten platzierten Kreuzbeinnaht
2. Gesamte Fallzeit = Inzision bis zum Ende des Verschlusses

Sekundäre Ergebnisse:

Postoperative Patientenergebnisse nach 24 Monaten

• Beckenbodendysfunktionsinventar (PFDI-20)
• Beckenorganprolaps-Distress-Inventar (POPDI)
• Kolorektales Anal Distress Inventory (CRADI)
• Urogenitaler Distress Inventory (UDI)
• Objektives Rezidiv (POP-Q)
• Subjektives Rezidiv (Vaginalwulst)
• Gemeldete Maschenerosion

Studienpopulation: Die Studienteilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die sich im Zentrum für Urogynäkologie und Beckenbodenerkrankungen in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie auf dem Hauptcampus der Cleveland Clinic, dem Hillcrest Hospital und dem Fairview Hospital vorstellen, und ihre Operationen werden an beiden durchgeführt dieser Seiten.

Studienablauf:

Identifizierung und Rekrutierung von Studien Potenzielle Probanden werden von Mitgliedern des Zentrums für Urogynäkologie und rekonstruktive Beckenchirurgie auf dem Hauptcampus der Cleveland Clinic und dem Fairview Hospital identifiziert. Berechtigte Patienten, die der Teilnahme zustimmen, erhalten eine schriftliche Einverständniserklärung, die von den in diesem Vorschlag des Investigational Research Board (IRB) aufgeführten Mitarbeitern auf dem Hauptcampus der Cleveland Clinic und den Fairview Hospitals erteilt wird.

Randomisierung Alle Probanden werden von ihrem Chirurgen je nach klinischer Bewertung entweder einer laparoskopischen oder einer robotergestützten laparoskopischen Sakrokolpopexie vorbestimmt. Die Teilnehmer werden dann gemäß einem computergenerierten Randomisierungsplan mit zufälligen Blockgrößen unter Verwendung des SAS-Statistik-Softwarepakets (SAS Institute, Cary, NC) entweder zu Y-Mesh oder Dual-Flat-Mesh-Sacrokolpopexie randomisiert. Die Randomisierung erfolgt durch den Anbieter. Alle Patienten werden für ihre Zuordnung verblindet.

Eingriffe in der Praxis Zusätzlich zu einer standardisierten Untersuchung, einschließlich der Anamnese und der körperlichen Untersuchung, werden die Patienten gebeten, den Fragebogen zur Bestandsaufnahme des Beckenbodens (PFDI-20) bei der präoperativen Visite sowie 6, 12 und 24 Monate nach der Operation auszufüllen Besuch. Das Ausfüllen dieses Fragebogens ist die einzige zusätzliche Bewertung, die spezifisch für die Teilnahme an dieser Studie ist und normalerweise nicht im Rahmen der Standardbehandlung der Sakrokolpopexie enthalten ist. Das Ausfüllen des Fragebogens sollte nicht länger als 10-15 Minuten dauern. Die Studienteilnehmer werden durch die Teilnahme an dieser Studie keinem zusätzlichen Risiko ausgesetzt, abgesehen von der Unannehmlichkeit des Ausfüllens des Fragebogens.

Chirurgische Eingriffe Die laparoskopische Sakrokolpopexie wird unter Verwendung von vier Ports durchgeführt: einem Nabelport für das Laparoskop, zwei Ports (entweder 5 oder 10/12 mm) in den bilateralen unteren Quadranten und einem 5-mm-Port auf Höhe des Nabels, lateral zum Rektusmuskel auf beiden Seiten zum Zurückziehen. Die roboterassistierte Hysterektomie wird mit dem da Vinci-Chirurgiesystem (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA) unter Verwendung von fünf Ports durchgeführt: ein 12-mm-Nabelport für die Laparoskopie, zwei 8-mm-Roboterports, die 2 cm inferior und 9-10 cm platziert sind lateral des Nabels, bilateral einen 8-mm-Roboterport, der in der linken Achsellinie auf Höhe des Nabels platziert ist, und einen 8-mm- oder 10/12-mm-Zubehörport entweder im rechten oberen Quadranten, etwa 3 cm distal vom Rippenrand, oder rechts unteren Quadranten, 2 cm über und medial der Spina iliaca anterior superior.

Wenn eine suprazervikale Hysterektomie durchgeführt werden soll, wird sie in einer Standardweise durchgeführt. Ein Uterusmanipulator wird in der Gebärmutter platziert. Die runden Bänder werden mit Kauter durchtrennt. Die Eileiter und Eierstöcke werden in situ belassen oder zum Zeitpunkt der Hysterektomie entfernt, abhängig von der präoperativen Entscheidung zwischen dem Chirurgen und der Patientin. Die Gebärmutterarterien und Kardinalbänder werden laparoskopisch kauterisiert. Der Uterus wird auf Höhe des inneren Muttermundes amputiert und der Endozervikalkanal kauterisiert.

Die Sakrokolpopexie wird ebenfalls durchgeführt und in einer standardmäßigen Weise. Ein End-to-End-Anastomose (EEA)-Größenmesser wird in der Vagina zur Manipulation des Apex sowie im Rektum zur Abgrenzung des rektovaginalen Septums platziert. Zunächst erfolgt die präsakrale Dissektion mit Längsschnitt des Peritoneums über dem Sakralvorsprung und Identifizierung des vorderen Längsbandes. Anschließend erfolgt die Dissektion kaudal durch das Peritoneum und das subperitoneale Fett bis auf Höhe der hinteren Sackgasse. Die Vagina wird unter Verwendung des EEA-Skalierers nach kranial angehoben, und das Peritoneum, das über der vorderen Scheidenspitze liegt, wird quer eingeschnitten, und die Blase wird von der vorderen Vagina durch scharfe Dissektion abgetrennt, wodurch eine Tasche von 4 bis 5 cm entsteht. Wenn diese Ebene schwer zu bestimmen ist, wird die Blase retrograd gefüllt, um die richtige Dissektionsebene zu finden. In ähnlicher Weise wird das Peritoneum, das über der hinteren Vagina liegt, eingeschnitten, und die Dissektion wird dann durchgeführt, wobei es über der Vagina liegt und sich in die hintere Sackgasse erstreckt, wodurch eine 4 bis 5 cm große Tasche entsteht. Nach Abschluss der Dissektion wird das Mesh-Graft präpariert. Die Probanden wurden randomisiert einem von zwei Netztransplantaten zugeteilt:

1. Restorelle Y-Netz

   • Das Netz wird durch einen der Ports in das Becken eingeführt.
   • Zuerst wird entweder der vordere oder der hintere Arm mit 5 verzögert resorbierbaren (PDS) Nr. 2-0-Nähten in unterbrochener Weise im Abstand von 1 bis 2 cm an der vorderen oder hinteren Vaginalwand fixiert.
   • Der gegenüberliegende Arm des Transplantats wird dann entweder an der vorderen oder hinteren Vaginalwand befestigt, je nachdem, welcher Arm zuerst platziert wurde, auf ähnliche Weise mit 5 verzögert resorbierbaren (PDS) Nr. 2-0-Nähten in unterbrochener Weise, 1 bis 2 cm voneinander entfernt.
   • Der Schaftteil des Transplantats wird dann zum Sakralvorsprung gebracht und mit 2 permanenten (Prolene) Nr. 0-Nähten an das vordere Längsband genäht. Das überschüssige Netz wird dann getrimmt.

2. Restorelle Dual Flat Mesh: 2 Stück 15 x 4 cm Mesh

   • Ein Maschenarm wird durch einen der Ports in das Becken eingeführt.
   • Der Arm wird an der vorderen oder hinteren Vaginalwand mit 5 verzögert resorbierbaren (PDS) Nähten Nr. 2-0 in unterbrochener Weise im Abstand von 1 bis 2 cm fixiert.
   • Der zweite Maschenarm wird dann durch einen der Ports in das Becken eingeführt.
   • Der Arm wird entweder an der vorderen oder hinteren Vaginalwand befestigt, je nachdem, wo der erste Arm platziert wurde, mit 5 verzögert resorbierbaren (PDS) Nr. 2-0-Nähten in unterbrochener Weise, 1 bis 2 cm voneinander entfernt.
   • Die beiden Arme werden dann zum Sakralvorsprung geführt und mit 2 Dauernähten (Prolene) Nr. 0 am vorderen Längsband vernäht. Das überschüssige Netz wird dann getrimmt.

Das Peritoneum wird dann über dem freigelegten Transplantat mit resorbierbarer Naht verschlossen. Es wird auch eine routinemäßige Zystoskopie durchgeführt, um eine Verletzung der unteren Harnwege festzustellen. Eine vaginale Untersuchung wird durchgeführt, und bei Bedarf werden eine vordere und/oder hintere Kolporrhaphie und eine Perineorrhaphie durchgeführt. Bei Bedarf können auch Anti-Inkontinenz-Verfahren durchgeführt werden.

**In laparoskopischen Fällen werden alle Nähte extrakorporal durchgeführt, während in roboterassistierten laparoskopischen Fällen eine intrakorporale Knotentechnik durchgeführt wird.