Essai randomisé de Y Mesh vs Dual Mesh

Conception de l'étude : essai clinique prospectif randomisé en simple aveugle

Résultats principaux :

1. Temps total de suture pour le placement du treillis = temps entre l'insertion du treillis en Y ou du premier bras de treillis plat dans le bassin jusqu'à la dernière suture sacrée placée
2. Temps total du cas = Incision jusqu'à la fin de la fermeture

Résultats secondaires :

Résultats postopératoires des patients à 24 mois

• Inventaire des dysfonctionnements du plancher pelvien (PFDI-20)
• Inventaire de détresse lié au prolapsus des organes pelviens (POPDI)
• Inventaire de détresse anale colorectale (CRADI)
• Inventaire de détresse urogénitale (UDI)
• Récurrence objective (POP-Q)
• Récidive subjective (gonflement vaginal)
• Érosion du maillage signalée

Population de l'étude : les sujets de l'étude seront recrutés parmi les patientes qui se présentent au Centre d'urogynécologie et des troubles du plancher pelvien du département d'obstétrique et de gynécologie du campus principal de la clinique de Cleveland, de l'hôpital Hillcrest et de l'hôpital Fairview, et leurs chirurgies seront effectuées à l'un ou l'autre de ces sites.

Procédures d'étude :

Identification et recrutement de l'étude Les sujets potentiels seront identifiés par les membres du Centre d'urogynécologie et de chirurgie reconstructive pelvienne du campus principal de la Cleveland Clinic et de l'hôpital Fairview. Les patients éligibles qui acceptent de participer recevront un consentement éclairé écrit administré par les collaborateurs répertoriés dans cette proposition d'Investigational Research Board (IRB) au campus principal de la Cleveland Clinic et aux hôpitaux Fairview.

Randomisation Tous les sujets seront prédéterminés par leur chirurgien pour subir une sacrocolpopexie laparoscopique ou laparoscopique assistée par robot en fonction de leur évaluation clinique. Les participants seront ensuite randomisés pour une sacrocolpopexie à mailles en Y ou à double maille plate selon un programme de randomisation généré par ordinateur avec des tailles de blocs aléatoires à l'aide du progiciel statistique SAS (SAS Institute, Cary, NC). La randomisation sera effectuée par fournisseur. Tous les patients seront aveuglés à leur affectation.

Interventions en cabinet En plus d'une évaluation standardisée comprenant l'anamnèse et l'examen physique, les patientes seront invitées à remplir le questionnaire Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) lors de la visite préopératoire ainsi que les questionnaires postopératoires à 6, 12 et 24 mois. visite. L'achèvement de ces questionnaires est la seule évaluation supplémentaire spécifique à la participation à cette étude et ne fait généralement pas partie des soins standard de la sacrocolpopexie. Cela ne devrait pas prendre plus de 10 à 15 minutes pour remplir le questionnaire. Les sujets de l'étude ne seront exposés à aucun risque supplémentaire en participant à cette étude, à l'exception de l'inconvénient de remplir le questionnaire.

Interventions chirurgicales La sacrocolpopexie laparoscopique sera réalisée à l'aide de quatre orifices : un orifice ombilical pour le laparoscope, deux orifices (soit 5 ou 10/12 mm) dans les quadrants inférieurs bilatéraux et un orifice de 5 mm placé au niveau de l'ombilic, latéral au muscle droit de chaque côté pour la rétraction. L'hystérectomie assistée par robot sera réalisée à l'aide du système chirurgical da Vinci (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA) à l'aide de cinq orifices : un orifice ombilical de 12 mm pour la laparoscopie, deux orifices robotiques de 8 mm placés à 2 cm en dessous et à 9-10 cm latéralement à l'ombilic bilatéralement, un orifice robotique de 8 mm placé dans la ligne axillaire gauche au niveau de l'ombilic, et un orifice accessoire de 8 mm ou 10/12 mm soit dans le quadrant supérieur droit à environ 3 cm distal du rebord costal, soit dans le droit quadrant inférieur, 2 cm au-dessus et en dedans de l'épine iliaque antéro-supérieure.

Si une hystérectomie supracervicale doit être effectuée, elle sera effectuée de manière standard. Un manipulateur utérin sera placé à l'intérieur de l'utérus. Les ligaments ronds seront sectionnés par cautérisation. Les trompes de Fallope et les ovaires seront laissés in situ ou retirés au moment de l'hystérectomie en fonction de la décision préopératoire prise entre le chirurgien et la patiente. Les artères utérines et les ligaments cardinaux seront cautérisés par laparoscopie. L'utérus sera amputé au niveau de l'orifice cervical interne et le canal endocervical sera cautérisé.

La sacrocolpopexie sera également réalisée et de manière standard. Un calibreur d'anastomose de bout en bout (EEA) sera placé dans le vagin pour la manipulation de l'apex ainsi que dans le rectum pour la délimitation du septum rectovaginal. Tout d'abord, la dissection présacrée sera réalisée avec une incision péritonéale longitudinale sur le promontoire sacré et il y a identification du ligament longitudinal antérieur. La dissection se fait ensuite caudalement à travers le péritoine et la graisse sous-péritonéale jusqu'au niveau du cul-de-sac postérieur. Le vagin est surélevé en céphalée à l'aide du calibreur EEA et le péritoine recouvrant l'apex vaginal antérieur est incisé transversalement, et la vessie est disséquée du vagin antérieur à l'aide d'une dissection pointue, créant une poche de 4 à 5 cm. Si ce plan est difficile à établir, la vessie sera remplie de façon rétrograde pour trouver le bon plan de dissection. De même, le péritoine recouvrant le vagin postérieur est incisé, puis une dissection est effectuée recouvrant le vagin et s'étendant dans le cul-de-sac postérieur, créant une poche de 4 à 5 cm. Une fois la dissection terminée, la greffe de treillis est préparée. Les sujets auront été randomisés pour l'une des deux greffes de maille :

1. Maille en Y Restorelle

   • Le treillis est introduit dans le bassin par l'un des orifices.
   • Dans un premier temps, soit le bras antérieur soit le bras postérieur est fixé à la paroi vaginale antérieure ou postérieure à l'aide de 5 sutures résorbables retardées (PDS) n° 2-0 de manière interrompue, espacées de 1 à 2 cm.
   • Le bras opposé du greffon est ensuite attaché à la paroi vaginale antérieure ou postérieure, selon le bras placé en premier, de la même manière en utilisant 5 sutures à résorption retardée (PDS) n° 2-0 de manière interrompue, 1 à 2 cm l'un de l'autre.
   • La tige du greffon est ensuite amenée au promontoire sacré et suturée au ligament longitudinal antérieur à l'aide de 2 points permanents (prolène) n° 0. L'excédent de maille est ensuite coupé.

2. Grille plate double Restorelle : 2 mailles de 15 x 4 cm

   • Un bras maillé est introduit dans le bassin par l'un des orifices.
   • Le bras est fixé à la paroi vaginale antérieure ou postérieure à l'aide de 5 sutures résorbables retardées (PDS) n° 2-0 de manière interrompue, espacées de 1 à 2 cm.
   • Le deuxième bras en filet est ensuite introduit dans le bassin par l'un des orifices.
   • Le bras est fixé à la paroi vaginale antérieure ou postérieure, selon l'endroit où le premier bras a été placé, à l'aide de 5 sutures à résorption retardée (PDS) n° 2-0 de manière interrompue, distantes de 1 à 2 cm.
   • Les deux bras sont ensuite ramenés au promontoire sacré et suturés ensemble au ligament longitudinal antérieur par 2 points permanents (prolène) n°0. L'excédent de maille est ensuite coupé.

Le péritoine est ensuite refermé sur le greffon exposé avec du fil résorbable. Une cystoscopie de routine sera également effectuée afin d'évaluer les lésions des voies urinaires inférieures. Un toucher vaginal est réalisé, et une colporraphie antérieure et/ou postérieure et une périnéorraphie sont pratiquées si besoin. Des procédures anti-incontinence peuvent également être effectuées si nécessaire.

** Dans les cas laparoscopiques, toutes les sutures seront effectuées de manière extracorporelle tandis que la technique de nouage intracorporel sera effectuée dans les cas laparoscopiques assistés par robot.