Randomizovaná zkouška Y Mesh vs Dual Mesh

Design studie: Randomizovaná jednoduše zaslepená prospektivní klinická studie

Primární výsledky:

1. Celková doba šití pro umístění síťky = doba od vložení Y síťky nebo prvního ramene s plochou síťkou do pánve do posledního umístění sakrálního stehu
2. Celkový čas případu = řez do konce uzávěru

Sekundární výsledky:

Pooperační výsledky pacientů po 24 měsících

• Inventář dysfunkce pánevního dna (PFDI-20)
• Inventář prolapsu pánevních orgánů (POPDI)
• Inventář kolorektální anální tísně (CRADI)
• Inventář urogenitální tísně (UDI)
• Objektivní opakování (POP-Q)
• Subjektivní recidiva (vaginální boule)
• Hlášená eroze sítě

Studijní populace: Studijní subjekty se budou rekrutovat z pacientů, kteří přicházejí do Centra urogynekologie a poruch pánevního dna na Porodnicko-gynekologické klinice v hlavním kampusu Cleveland Clinic, Hillcrest Hospital a Fairview Hospital, a jejich operace budou prováděny na obou z nich. z těchto stránek.

Studijní postupy:

Identifikace studie a nábor Potenciální subjekty budou identifikovány členy Centra pro urogynekologii a pánevní rekonstrukční chirurgii v hlavním kampusu Cleveland Clinic a Fairview Hospital. Způsobilým pacientům, kteří souhlasí s účastí, bude poskytnut písemný informovaný souhlas poskytnutý spolupracovníky uvedenými v tomto návrhu Investigational Research Board (IRB) v hlavním kampusu Cleveland Clinic a nemocnicích Fairview.

Randomizace Všechny subjekty budou předem určeny svým chirurgem k podstoupení buď laparoskopické nebo roboticky asistované laparoskopické sakrokolpopexe v závislosti na jejich klinickém hodnocení. Účastníci budou poté náhodně rozděleni do Y mesh nebo sakrokolpopexe s dvojitou plochou mesh podle počítačově generovaného randomizačního plánu s náhodnými velikostmi bloků s použitím statistického softwarového balíčku SAS (SAS Institute, Cary, NC). Randomizaci provede poskytovatel. Všichni pacienti budou zaslepeni vůči svému zadání.

Intervence v ordinaci Kromě standardizovaného hodnocení včetně anamnézy a fyzikálního vyšetření budou pacienti požádáni, aby při předoperační návštěvě a 6, 12 a 24 měsících po operaci vyplnili dotazník Panvální dno Distress Inventory (PFDI-20). návštěva. Vyplnění tohoto dotazníku je jediným doplňujícím hodnocením, které je specifické pro účast v této studii a není obvykle zahrnuto jako součást standardní péče o sakrokolpopexe. Vyplnění dotazníku by vám nemělo zabrat více než 10–15 minut. Subjekty studie nebudou účastí v této studii vystaveny žádnému dalšímu riziku, s výjimkou nepohodlí při vyplňování dotazníku.

Chirurgické intervence Laparoskopická sakrokolpopexe bude provedena pomocí čtyř portů: pupečního portu pro laparoskop, dvou portů (buď 5 nebo 10/12 mm) v bilaterálních dolních kvadrantech a jednoho 5 mm portu umístěného na úrovni pupku, laterální k přímému svalu na obou stranách pro stažení. Roboticky asistovaná hysterektomie bude provedena pomocí chirurgického systému da Vinci (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA) s použitím pěti portů: 12mm pupeční port pro laparoskopii, dva 8mm robotické porty umístěné o 2 cm níže a 9–10 cm laterálně od pupku bilaterálně, 8mm robotický port umístěný v levé axilární linii na úrovni pupku a 8mm nebo 10/12mm pomocný port buď v pravém horním kvadrantu přibližně 3 cm distálně od žeberního okraje, nebo v pravém dolní kvadrant, 2 cm nad a mediálně k anterior superior iliac spine.

Pokud má být provedena supracervikální hysterektomie, bude provedena standardním způsobem. Uvnitř dělohy bude umístěn děložní manipulátor. Kulaté vazy budou přeříznuty pomocí kauteru. Vejcovody a vaječníky budou ponechány in situ nebo odstraněny v době hysterektomie v závislosti na předoperačním rozhodnutí mezi chirurgem a pacientkou. Uterinní tepny a kardinální vazy budou kauterizovány laparoskopicky. Děloha bude amputována na úrovni vnitřního cervikálního os a endocervikální kanál bude kauterizován.

Bude také provedena sakrokolpopexe a standardním způsobem. Do pochvy bude umístěn end-to-end anastomosis (EEA) sizer pro manipulaci s apexem a také do rekta pro vymezení rektovaginálního septa. Nejprve bude provedena presakrální disekce podélným peritoneálním řezem přes sakrální promontorium a identifikace předního podélného vazu. Disekce se pak provádí kaudálně přes pobřišnici a subperitoneální tuk až na úroveň zadní slepé uličky. Vagina se zvedne hlavičkou pomocí EEA sizer a peritoneum překrývající přední vaginální hrot se příčně nařízne a měchýř se vypreparuje z přední vagíny pomocí ostré disekce, čímž se vytvoří 4 až 5 cm kapsa. Pokud je obtížné stanovit tuto rovinu, močový měchýř se naplní retrográdním způsobem, aby se našla správná rovina disekce. Podobně se nařízne pobřišnice překrývající zadní pochvu a poté se provede disekce překrývající pochvu a zasahující do zadní slepé uličky, čímž se vytvoří 4 až 5 cm velká kapsa. Po dokončení disekce je připraven síťový štěp. Subjekty budou náhodně rozděleny do jednoho ze dvou síťových štěpů:

1. Restorelle Y síťovina

   • Síťka je zavedena do pánve jedním z portů.
   • Nejprve se buď přední nebo zadní rameno fixuje na přední nebo zadní stěnu pochvy pomocí 5 stehů se zpožděným vstřebáním (PDS) č. 2-0 přerušovaným způsobem, 1 až 2 cm od sebe.
   • Protilehlé raménko štěpu je poté připevněno buď k přední nebo zadní vaginální stěně, v závislosti na tom, které rameno bylo umístěno jako první, podobným způsobem za použití 5 zpožděně vstřebatelných (PDS) stehů č. 2-0 přerušovaným způsobem, 1 do 2 cm od sebe.
   • Dříková část štěpu je poté přivedena na sakrální promontorium a přišita k přednímu podélnému vazu pomocí 2 permanentních (prolenových) stehů č. 0. Přebytečné pletivo se pak ořízne.

2. Dvojité ploché pletivo Restorelle: 2 kusy pletiva 15 x 4 cm

   • Jedno síťované rameno je zavedeno do pánve jedním z portů.
   • Rameno je fixováno k přední nebo zadní poševní stěně pomocí 5 zpožděně vstřebatelných (PDS) stehů č. 2-0 přerušovaným způsobem, 1 až 2 cm od sebe.
   • Druhé rameno se síťkou se pak zavede do pánve jedním z portů.
   • Rameno je fixováno buď k přední nebo zadní stěně pochvy, v závislosti na tom, kde bylo umístěno první rameno, pomocí 5 stehů se zpožděným vstřebáním (PDS) č. 2-0 přerušovaným způsobem, 1 až 2 cm od sebe.
   • Obě ramena jsou poté přivedena k sakrálnímu promontoriu a přišita k přednímu podélnému vazu pomocí 2 trvalých (prolenových) stehů č. 0. Přebytečné pletivo se pak ořízne.

Pobřišnice se poté uzavře přes obnažený štěp vstřebatelným stehem. Bude také provedena rutinní cystoskopie za účelem posouzení poranění dolních močových cest. Provádí se vaginální vyšetření a v případě potřeby se provádí přední a/nebo zadní kolporafie a perineoragie. V případě potřeby lze také provést antiinkontinenční procedury.

**V laparoskopických případech bude veškeré šití prováděno mimotělně, zatímco technika intrakorporálního vázání uzlů bude prováděna v roboticky asistovaných laparoskopických případech.