Randomiseret prøveversion af Y Mesh vs Dual Mesh

Studiedesign: Randomiseret enkeltblindet prospektivt klinisk forsøg

Primære resultater:

1. Samlet sutureringstid for mesh-placering = tid fra indsættelse af Y-mesh eller første flade mesh-arm i bækkenet til sidste sakrale sutur placeret
2. Samlet sagstid = Indsnit til slutningen af ​​lukningen

Sekundære resultater:

Postoperative patientresultater efter 24 måneder

• Bækkenbundsdysfunktionsoversigt (PFDI-20)
• Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI)
• Colorectal Anal Distress Inventory (CRADI)
• Urogenital Distress Inventory (UDI)
• Objektiv gentagelse (POP-Q)
• Subjektivt tilbagefald (vaginal bule)
• Rapporteret mesh erosion

Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespersoner vil blive rekrutteret fra patienter, der kommer til Center for Urogynækologi og bækkenbundsforstyrrelser i afdelingen for obstetrik og gynækologi på Cleveland Clinic hovedcampus, Hillcrest Hospital og Fairview Hospital, og deres operationer vil blive udført på enten det ene af disse websteder.

Undersøgelsesprocedurer:

Undersøgelsesidentifikation og rekruttering Potentielle forsøgspersoner vil blive identificeret af medlemmer af Center for Urogynecology and Pelvic Reconstructive Surgery på Cleveland Clinic hovedcampus og Fairview Hospital. Kvalificerede patienter, der accepterer at deltage, vil blive givet skriftligt informeret samtykke administreret af de samarbejdspartnere, der er anført på dette Investigational Research Board (IRB) forslag på Cleveland Clinic Main campus og Fairview Hospitaler.

Randomisering Alle forsøgspersoner vil blive forudbestemt af deres kirurg til at gennemgå enten en laparoskopisk eller robotassisteret laparoskopisk sacrocolpopeksi afhængigt af deres kliniske evaluering. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til enten Y mesh eller dual flat mesh sacrocolpopexy i henhold til en computergenereret randomiseringsplan med tilfældige blokstørrelser ved brug af SAS statistiske softwarepakke (SAS Institute, Cary, NC). Randomisering vil blive udført af udbyder. Alle patienter vil blive blindet over for deres opgave.

Kontorinterventioner Ud over en standardiseret evaluering, inklusive anamnese og fysisk undersøgelse, vil patienterne blive bedt om at udfylde spørgeskemaet Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) ved det præoperative besøg samt 6, 12 og 24 måneder postoperativt besøg. Udfyldelse af dette spørgeskema er den eneste yderligere vurdering, der er specifik for deltagelse i denne undersøgelse og er normalt ikke inkluderet som en del af standardbehandlingen af ​​sacrocolpopexi. Det bør ikke tage mere end 10-15 minutter at udfylde spørgeskemaet. Undersøgelsespersonerne vil ikke blive udsat for nogen yderligere risiko ved at deltage i denne undersøgelse bortset fra ulejligheden ved at udfylde spørgeskemaet.

Kirurgiske indgreb Laparoskopisk sacrocolpopeksi vil blive udført ved hjælp af fire porte: en navlestrengsport til laparoskopet, to porte (enten 5 eller 10/12 mm) i de bilaterale nedre kvadranter og en 5 mm port placeret i niveau med navlen, lateralt til rectusmusklen på hver side for tilbagetrækning. Robotassisteret hysterektomi vil blive udført ved hjælp af da Vinci Surgical System (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA) ved hjælp af fem porte: en 12 mm navlestrengsport til laparoskopet, to 8 mm robotporte placeret 2 cm inferior og 9-10 cm lateralt for navlen bilateralt, en 8 mm robotport placeret i venstre aksillær linje i niveau med navlen og en 8 mm eller 10/12 mm tilbehørsport enten i højre øvre kvadrant ca. 3 cm distalt fra kystmarginen eller i højre nedre kvadrant, 2 cm over og medial til den anteriore superior iliacale spine.

Hvis en supracervikal hysterektomi skal udføres, vil det blive udført på en standard måde. En uterin manipulator vil blive placeret inde i livmoderen. De runde ledbånd vil blive gennemskåret ved hjælp af kauterisering. Æggelederne og æggestokkene efterlades in situ eller fjernes på tidspunktet for hysterektomi afhængigt af den præoperative beslutning, der er truffet mellem kirurgen og patienten. Livmoderarterierne og kardinalbåndene vil blive kauteriseret laparoskopisk. Livmoderen vil blive amputeret på niveau med den interne cervikale os, og den endocervikale kanal vil blive kauteriseret.

Sacrocolpopexien vil også blive udført og på en standard måde. En ende-til-ende anastomose (EEA) sizer vil blive placeret i vagina til manipulation af apex såvel som i endetarmen til afgrænsning af den rektovaginale septum. Først vil den præsakrale dissektion blive udført med et longitudinalt peritonealt snit over det sakrale forbjerg, og der er identifikation af det forreste langsgående ligament. Dissekering udføres derefter kaudalt gennem bughinden og subperitonealt fedt ned til niveauet af den bageste blindgyde. Skeden er forhøjet cephalad ved hjælp af EEA sizer, og bughinden, der ligger over den forreste vaginale apex, skæres på tværs, og blæren dissekeres af den forreste vagina ved hjælp af skarp dissektion, hvilket skaber en 4 til 5 cm lomme. Hvis dette plan er svært at etablere, vil blæren blive fyldt på en retrograd måde for at finde det korrekte dissektionsplan. Tilsvarende snittes bughinden over den bageste vagina, og dissektion udføres derefter over vagina og strækker sig ind i den bageste blindgyde, hvilket skaber en 4 til 5 cm lomme. Når dissektionen er afsluttet, forberedes mesh-transplantatet. Forsøgspersoner vil være blevet randomiseret til enten en af ​​to mesh-transplantater:

1. Restorelle Y mesh

   • Nettet indføres i bækkenet gennem en af ​​portene.
   • Først fastgøres enten den anteriore eller den bageste arm til den forreste eller bageste vaginale væg ved hjælp af 5 forsinket absorberbare (PDS) nr. 2-0 suturer på en afbrudt måde, 1 til 2 cm fra hinanden.
   • Den modsatte arm af transplantatet fastgøres derefter til enten den forreste eller bageste vaginalvæg, afhængigt af hvilken arm der blev placeret først, på lignende måde ved hjælp af 5 forsinket absorberbare (PDS) nr. 2-0 suturer på en afbrudt måde, 1 til 2 cm fra hinanden.
   • Stængeldelen af ​​transplantatet bringes derefter til det sakrale forbjerg og sys til det forreste langsgående ligament ved hjælp af 2 permanente (prolene) nr. 0 suturer. Det overskydende net trimmes derefter.

2. Restorelle dobbelt fladt net: 2 stykker 15 x 4 cm mesh

   • En mesh-arm indføres i bækkenet gennem en af ​​portene.
   • Armen fastgøres til den forreste eller bageste vaginale væg ved hjælp af 5 forsinket absorberbare (PDS) nr. 2-0 suturer på en afbrudt måde, 1 til 2 cm fra hinanden.
   • Den anden mesh-arm indføres derefter i bækkenet gennem en af ​​portene.
   • Armen fastgøres til enten den forreste eller bageste vaginale væg, afhængigt af hvor den første arm blev placeret, ved hjælp af 5 forsinket absorberbare (PDS) nr. 2-0 suturer på en afbrudt måde, 1 til 2 cm fra hinanden.
   • De to arme bringes derefter til det sakrale forbjerg og sys sammen til det forreste langsgående ligament ved hjælp af 2 permanente (prolene) nr. 0 suturer. Det overskydende net trimmes derefter.

Peritoneum lukkes derefter over det blottede transplantat med absorberbar sutur. Rutinemæssig cystoskopi vil også blive udført for at vurdere for nedre urinvejsskade. En vaginal undersøgelse udføres, og en anterior og/eller posterior kolporrafi og perineorrhaphy udføres, hvis det er nødvendigt. Anti-inkontinensprocedurer kan også udføres, hvis det er nødvendigt.

**I laparoskopiske tilfælde vil al suturering blive udført ekstrakorporalt, mens intrakorporeal knudebindingsteknik vil blive udført i robotassisterede laparoskopiske tilfælde.