Teste randomizado de malha Y vs malha dupla

Desenho do estudo: Ensaio clínico prospectivo randomizado simples-cego

Resultados primários:

1. Tempo total de sutura para colocação da malha = tempo desde a inserção da malha em Y ou primeiro braço de malha plana na pelve até a última sutura sacral colocada
2. Tempo total do caso = Incisão até o final do fechamento

Resultados Secundários:

Resultados pós-operatórios dos pacientes em 24 meses

• Inventário de Disfunção do Assoalho Pélvico (PFDI-20)
• Inventário de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POPDI)
• Inventário de sofrimento anal colorretal (CRADI)
• Inventário de Dificuldade Urogenital (UDI)
• Recorrência objetiva (POP-Q)
• Recorrência subjetiva (protuberância vaginal)
• Erosão de malha relatada

População do estudo: Os participantes do estudo serão recrutados entre pacientes que se apresentam no Centro de Uroginecologia e Distúrbios do Assoalho Pélvico no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia no campus principal da Cleveland Clinic, Hillcrest Hospital e Fairview Hospital, e suas cirurgias serão realizadas em qualquer um deles. desses sites.

Procedimentos de estudo:

Identificação do estudo e recrutamento Os participantes potenciais serão identificados por membros do Centro de Uroginecologia e Cirurgia Reconstrutiva Pélvica do campus principal da Cleveland Clinic e do Fairview Hospital. Os pacientes elegíveis que concordarem em participar receberão consentimento informado por escrito administrado pelos colaboradores listados nesta proposta do Conselho de Pesquisa Investigacional (IRB) no campus principal da Cleveland Clinic e nos hospitais Fairview.

Randomização Todos os indivíduos serão pré-determinados por seus cirurgiões para serem submetidos a uma sacrocolpopexia laparoscópica ou laparoscópica assistida por robótica, dependendo de sua avaliação clínica. Os participantes serão então randomizados para sacrocolpopexia com malha Y ou malha plana dupla de acordo com um cronograma de randomização gerado por computador com tamanhos de bloco aleatórios com o uso do pacote de software estatístico SAS (SAS Institute, Cary, NC). A randomização será realizada pelo provedor. Todos os pacientes serão cegos para sua atribuição.

Intervenções de consultório Além de uma avaliação padronizada, incluindo a história e o exame físico, os pacientes serão solicitados a preencher o questionário Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) na visita pré-operatória, bem como nos 6, 12 e 24 meses de pós-operatório. Visita. O preenchimento deste questionário é a única avaliação adicional específica para a participação neste estudo e geralmente não é incluída como parte do tratamento padrão da sacrocolpopexia. Não deve demorar mais do que 10-15 minutos para completar o questionário. Os sujeitos do estudo não serão expostos a nenhum risco adicional ao participar deste estudo, exceto pela inconveniência de preencher o questionário.

Intervenções cirúrgicas A sacrocolpopexia laparoscópica será realizada usando quatro portas: uma porta umbilical para o laparoscópio, duas portas (5 ou 10/12 mm) nos quadrantes inferiores bilaterais e uma porta de 5 mm colocada ao nível do umbigo, lateral ao músculo reto em ambos os lados para retração. A histerectomia assistida por robótica será realizada usando o Sistema Cirúrgico da Vinci (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, EUA) usando cinco portas: uma porta umbilical de 12 mm para laparoscopia, duas portas robóticas de 8 mm colocadas 2 cm inferior e 9-10 cm lateral ao umbigo bilateralmente, uma porta robótica de 8 mm colocada na linha axilar esquerda ao nível do umbigo e uma porta acessória de 8 mm ou 10/12 mm no quadrante superior direito aproximadamente 3 cm distal da margem costal ou no lado direito quadrante inferior, 2 cm acima e medial à espinha ilíaca ântero-superior.

Se uma histerectomia supracervical for realizada, ela será feita de maneira padrão. Um manipulador uterino será colocado dentro do útero. Os ligamentos redondos serão seccionados com cauterização. As trompas de falópio e os ovários serão deixados in situ ou removidos no momento da histerectomia, dependendo da decisão pré-operatória tomada entre o cirurgião e a paciente. As artérias uterinas e os ligamentos cardinais serão cauterizados por laparoscopia. O útero será amputado ao nível do orifício cervical interno e o canal endocervical será cauterizado.

A sacrocolpopexia também será realizada e de forma padrão. Um medidor de anastomose de ponta a ponta (EEA) será colocado na vagina para manipulação do ápice, bem como no reto para delinear o septo retovaginal. Primeiramente, será realizada a dissecção pré-sacral com incisão peritoneal longitudinal sobre o promontório sacral e identificação do ligamento longitudinal anterior. A dissecção é então feita caudalmente através do peritônio e da gordura subperitoneal até o nível do fundo de saco posterior. A vagina é elevada cefálica usando o medidor EEA e o peritônio que cobre o ápice vaginal anterior é incisado transversalmente, e a bexiga é dissecada da vagina anterior usando dissecção afiada, criando uma bolsa de 4 a 5 cm. Se este plano for difícil de estabelecer, a bexiga será preenchida de forma retrógrada para encontrar o plano de dissecção correto. Da mesma forma, o peritônio que recobre a vagina posterior é incisado e a dissecção é então feita sobre a vagina e estendendo-se para o fundo de saco posterior, criando uma bolsa de 4 a 5 cm. Uma vez que a dissecção esteja completa, o enxerto de malha é preparado. Os indivíduos terão sido randomizados para um dos dois enxertos de malha:

1. Malha Restorelle Y

   • A tela é introduzida na pelve através de uma das portas.
   • Primeiro, o braço anterior ou posterior é fixado à parede vaginal anterior ou posterior com 5 pontos absorvíveis retardados (PDS) nº 2-0 de forma interrompida, com 1 a 2 cm de distância um do outro.
   • O braço oposto do enxerto é então fixado à parede vaginal anterior ou posterior, dependendo de qual braço foi colocado primeiro, de maneira semelhante, usando 5 suturas absorvíveis retardadas (PDS) nº 2-0 de maneira interrompida, 1 a 2 cm de distância um do outro.
   • A porção da haste do enxerto é então trazida para o promontório sacral e suturada ao ligamento longitudinal anterior com 2 pontos permanentes (prolene) nº 0. O excesso de malha é então aparado.

2. Malha plana dupla Restorelle: 2 peças de malha de 15 x 4 cm

   • Um braço de malha é introduzido na pelve através de uma das portas.
   • O braço é fixado à parede vaginal anterior ou posterior com 5 pontos absorvíveis retardados (PDS) nº 2-0 de forma interrompida, com 1 a 2 cm de distância um do outro.
   • O segundo braço de malha é então introduzido na pelve através de uma das portas.
   • O braço é fixado à parede vaginal anterior ou posterior, dependendo de onde o primeiro braço foi colocado, usando 5 pontos absorvíveis retardados (PDS) nº 2-0 de forma interrompida, 1 a 2 cm distantes um do outro.
   • Os dois braços são então levados ao promontório sacral e suturados juntos ao ligamento longitudinal anterior usando 2 pontos permanentes (prolene) nº 0. O excesso de malha é então aparado.

O peritônio é então fechado sobre o enxerto exposto com sutura absorvível. A cistoscopia de rotina também será realizada para avaliar a lesão do trato urinário inferior. Um exame vaginal é realizado e uma colporrafia anterior e/ou posterior e perineorrafia são realizadas, se necessário. Procedimentos anti-incontinência também podem ser realizados, se necessário.

**Nos casos laparoscópicos, todas as suturas serão feitas extracorpóreas, enquanto a técnica de amarração intracorpórea será realizada nos casos laparoscópicos assistidos por robô.