Véletlenszerű próba Y Mesh vs Dual Mesh

Tanulmánytervezés: Véletlenszerű, egyvak prospektív klinikai vizsgálat

Elsődleges eredmények:

1. Összes varrási idő a háló elhelyezéséhez = az Y háló vagy az első lapos hálós kar medencébe történő behelyezésétől az utolsó keresztcsonti varratig
2. Teljes esetidő = Bevágás a lezárás végéig

Másodlagos eredmények:

A műtét utáni betegek eredményei 24 hónap múlva

• Medencefenéki diszfunkció leltár (PFDI-20)
• Kismedencei szervek prolapszus vészleltár (POPDI)
• Kolorektális anális distressz leltár (CRADI)
• Urogenitális Distress Inventory (UDI)
• Objektív ismétlődés (POP-Q)
• Szubjektív kiújulás (hüvelydudor)
• Hálóeróziót jelentettek

Vizsgálati populáció: A vizsgálati alanyokat a Cleveland Clinic fő campusának, a Hillcrest Kórház és a Fairview Kórház Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Osztályának Urogynekológiai és Kismedencei Megbetegedések Központjában jelentkező betegekből veszik fel a vizsgálati alanyokat, és műtéteiket az egyikben elvégzik. ezen oldalak közül.

Tanulmányi eljárások:

Tanulmányazonosítás és toborzás A potenciális alanyokat a Cleveland Clinic fő campusán és a Fairview Kórház Urogynecology és Kismedencei Helyreállító Sebészeti Központjának tagjai határozzák meg. Azon jogosult betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, írásos beleegyező nyilatkozatot kapnak, amelyet a jelen Vizsgálati Kutatási Tanács (IRB) javaslatában felsorolt ​​munkatársak adnak be a Cleveland Clinic Main campusán és a Fairview Hospitalsban.

Randomizálás Minden alanynál a sebész előre meghatározza, hogy a klinikai értékeléstől függően laparoszkópos vagy robotizált laparoszkópos sacrocolpopexián essen át. A résztvevőket ezután véletlenszerű besorolják Y mesh vagy dual flat mesh sacrocolpopexiára egy számítógép által generált randomizálási ütemterv szerint, véletlenszerű blokkméretekkel, a SAS statisztikai szoftvercsomag használatával (SAS Institute, Cary, NC). A véletlenszerűsítést a szolgáltató végzi el. Minden beteget elvakítanak a megbízatása iránt.

Irodai beavatkozások Az anamnézist és fizikális vizsgálatot is magában foglaló szabványos értékelésen túlmenően a betegeket felkérik a kismedencei fenékfenéki szorongás-leltár (PFDI-20) kérdőív kitöltésére a műtét előtti vizit alkalmával, valamint a 6, 12 és 24 hónapos posztoperatív vizit alkalmával. látogatás. A kérdőív kitöltése az egyetlen olyan kiegészítő értékelés, amely kifejezetten a jelen vizsgálatban való részvételre vonatkozik, és általában nem szerepel a sacrocolpopexia standard ellátásában. A kérdőív kitöltése nem tarthat tovább 10-15 percnél. A vizsgálati alanyok nem lesznek kitéve semmilyen további kockázatnak a vizsgálatban való részvétellel, kivéve a kérdőív kitöltésével járó kényelmetlenséget.

Sebészeti beavatkozások A laparoszkópos sacrocolpopexia négy porton keresztül történik: egy köldöknyílás a laparoszkóp számára, két port (5 vagy 10/12 mm-es) a kétoldali alsó kvadránsokban, és egy 5 mm-es port a köldök szintjén, oldalirányban. mindkét oldalon a rectus izomhoz a visszahúzáshoz. A robotizált méheltávolítás a da Vinci Surgical System (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA) segítségével történik, öt porton keresztül: egy 12 mm-es köldökport a laparoszkópiához, két 8 mm-es robotport 2 cm-rel inferiorra és 9-10 cm-re. oldalirányban a köldökhöz képest kétoldali, egy 8 mm-es robotcsatlakozó a bal hónalj vonalában a köldök szintjén, és egy 8 mm-es vagy 10/12 mm-es tartozékcsatlakozó vagy a jobb felső kvadránsban, körülbelül 3 cm-re a bordaszegélytől távolabb, vagy a jobb oldalon alsó kvadráns, 2 cm-rel feljebb és az elülső felső csípőgerinchez képest mediálisan.

Ha szupracervikális méheltávolítást kell végezni, azt a szokásos módon kell elvégezni. Egy méh manipulátort helyeznek el a méh belsejében. A kerek szalagokat cautery segítségével átmetszik. A méheltávolításkor a petevezetékeket és a petefészket in situ hagyják, vagy eltávolítják, attól függően, hogy a sebész és a páciens között milyen preoperatív döntés született. A méhartériákat és a kardinális szalagokat laparoszkópos úton cauterizálják. A méh amputálása a belső cervicalis os szintjén történik, és az endocervikális csatorna cauterizálódik.

A sacrocolpopexiát szintén szokásos módon hajtják végre. Egy végponttól végpontig terjedő anasztomózis (EEA) méretmérőt helyeznek a hüvelybe a csúcs manipulálására, valamint a végbélbe a rectovaginális septum körülhatárolására. Először a presacralis disszekciót egy longitudinális hashártyametszéssel hajtják végre a keresztcsonti promontóriumon, és azonosítják az elülső hosszanti szalagot. A boncolást ezután caudálisan a hashártyán és a hasüre alatti zsíron keresztül a hátsó zsákutca szintjéig végzik. A hüvelyt megemeljük az EEA-méretmérővel, és az elülső hüvelycsúcsot fedő hashártyát keresztirányban bemetsszük, és a hólyagot éles boncolással levágjuk az elülső hüvelyről, 4-5 cm-es zsebet hozva létre. Ha ezt a síkot nehéz megállapítani, a húgyhólyagot retrográd módon töltik meg, hogy megtalálják a helyes boncolási síkot. Hasonlóképpen, a hátsó hüvely feletti hashártyát bemetsszük, majd a hüvelyen át a boncolást a hátsó zsákutcába nyúlva, 4-5 cm-es zsebet hozva létre. Miután a boncolás befejeződött, a hálógraftot elkészítjük. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a két hálógraft egyikébe:

1. Restorelle Y háló

   • A hálót az egyik nyíláson keresztül vezetik be a medencébe.
   • Először vagy az elülső vagy a hátsó kart rögzítjük az elülső vagy hátsó hüvelyfalhoz 5 késleltetett felszívódású (PDS) No. 2-0 varrat segítségével, megszakított módon, 1-2 cm-re egymástól.
   • A graft ellentétes karját ezután vagy az elülső vagy a hátsó hüvelyfalhoz rögzítik, attól függően, hogy melyik kart helyezték el először, hasonló módon, 5 késleltetett felszívódású (PDS) No. 2-0 varrat segítségével megszakított módon, 1 2 cm-re egymástól.
   • A graft szárrészét ezután a keresztcsonti promontóriumhoz visszük, és 2 állandó (prolén) No. 0 varrat segítségével az elülső longitudinális ínszalaghoz varrjuk. A felesleges hálót ezután levágják.

2. Restorelle kettős lapos háló: 2 db 15 x 4 cm-es háló

   • Az egyik hálós kart az egyik nyíláson keresztül a medencébe vezetjük.
   • A kart a hüvely elülső vagy hátsó falához rögzítjük 5 késleltetett felszívódású (PDS) No. 2-0 varrással, megszakított módon, 1-2 cm-re egymástól.
   • A második hálókart ezután az egyik nyíláson keresztül a medencébe vezetjük.
   • A kart az elülső vagy a hátsó hüvelyfalhoz rögzítik, attól függően, hogy hova helyezték el az első kart, 5 késleltetett felszívódású (PDS) No. 2-0 varrat segítségével, megszakított módon, 1-2 cm-re egymástól.
   • Ezután a két kart a keresztcsonti promontóriumhoz hozzák, és 2 állandó (prolén) No. 0 varrat segítségével összevarrják az elülső hosszanti szalaghoz. A felesleges hálót ezután levágják.

Ezután a hashártyát felszívódó varrattal lezárják a szabaddá tett graft felett. Az alsó húgyúti sérülések felmérése érdekében rutin cisztoszkópiát is végeznek. Hüvelyi vizsgálatot végzünk, és szükség esetén elülső és/vagy hátsó kolporrhaiát és perineorrhafiát is végzünk. Szükség esetén inkontinencia elleni eljárások is elvégezhetők.

**Laparoszkópos esetekben minden varrás extrakorporálisan történik, míg az intrakorporális csomókötési technika robot-asszisztált laparoszkópos esetekben történik.