Randomisert prøveversjon av Y Mesh vs Dual Mesh

Studiedesign: Randomisert enkeltblind prospektiv klinisk studie

Primære resultater:

1. Total sutureringstid for nettingplassering = tid fra innsetting av Y-nett eller første flate nettingarm i bekkenet til siste sakrale sutur plassert
2. Total sakstid = Innsnitt til slutt på lukking

Sekundære resultater:

Postoperative pasientutfall etter 24 måneder

• Bekkenbunnsdysfunksjonsinventar (PFDI-20)
• Bekkenorgan Prolaps Distress Inventory (POPDI)
• Colorectal Anal Distress Inventory (CRADI)
• Urogenital Distress Inventory (UDI)
• Objektiv gjentakelse (POP-Q)
• Subjektivt tilbakefall (vaginal bule)
• Rapportert mesh erosjon

Studiepopulasjon: Undersøkelsespersoner vil bli rekruttert fra pasienter som kommer til Center of Urogynecology and Pelvic Floor Disorders i avdelingen for obstetrikk og gynekologi ved Cleveland Clinic hovedcampus, Hillcrest Hospital og Fairview Hospital, og deres operasjoner vil bli utført ved en av dem. av disse nettstedene.

Studieprosedyrer:

Studieidentifikasjon og rekruttering Potensielle emner vil bli identifisert av medlemmer av Center for Urogynecology and Pelvic Reconstructive Surgery ved Cleveland Clinic hovedcampus og Fairview Hospital. Kvalifiserte pasienter som godtar å delta vil bli gitt skriftlig informert samtykke administrert av samarbeidspartnerne som er oppført på dette Investigational Research Board (IRB) forslaget ved Cleveland Clinic Main campus og Fairview Hospitals.

Randomisering Alle forsøkspersoner vil bli forhåndsbestemt av kirurgen til å gjennomgå enten en laparoskopisk eller robotassistert laparoskopisk sakrokolpopeksi avhengig av deres kliniske evaluering. Deltakerne vil deretter bli randomisert til enten Y mesh eller dual flat mesh sacrocolpopexy i henhold til en datamaskingenerert randomiseringsplan med tilfeldige blokkstørrelser ved bruk av SAS statistiske programvarepakke (SAS Institute, Cary, NC). Randomisering vil bli utført av tilbyder. Alle pasienter vil bli blindet for oppdraget sitt.

Kontorintervensjoner I tillegg til en standardisert evaluering inkludert anamnese og fysisk undersøkelse, vil pasienter bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet for bekkenbunnsproblemer (PFDI-20) ved det preoperative besøket samt 6, 12 og 24 måneder postoperativt besøk. Utfylling av dette spørreskjemaet er den eneste tilleggsvurderingen som er spesifikk for deltakelse i denne studien og er vanligvis ikke inkludert som en del av standardbehandlingen av sakrokolpopeksi. Det bør ikke ta mer enn 10-15 minutter å fylle ut spørreskjemaet. Studiepersonene vil ikke bli utsatt for noen ytterligere risiko ved å delta i denne studien bortsett fra ulempen med å fylle ut spørreskjemaet.

Kirurgiske intervensjoner Laparoskopisk sakrokolpopeksi vil bli utført ved bruk av fire porter: en navleport for laparoskopet, to porter (enten 5 eller 10/12 mm) i de bilaterale nedre kvadrantene, og en 5 mm port plassert i nivå med navlen, lateral til rektusmuskelen på hver side for tilbaketrekking. Robotassistert hysterektomi vil bli utført ved hjelp av da Vinci Surgical System (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA) ved bruk av fem porter: en 12 mm navlestrengsport for laparoskopisk, to 8 mm robotporter plassert 2 cm nedre og 9-10 cm lateralt for navlen bilateralt, en 8 mm robotport plassert i venstre aksillærlinje på nivå med navlen, og en 8 mm eller 10/12 mm tilbehørsport enten i øvre høyre kvadrant omtrent 3 cm distalt fra kystmarginen, eller i høyre side. nedre kvadrant, 2 cm over og medial til den fremre øvre iliacale ryggraden.

Hvis en supracervikal hysterektomi skal utføres, vil det bli gjort på en standard måte. En livmormanipulator vil bli plassert inne i livmoren. De runde leddbåndene vil bli transeksert ved hjelp av kauterisering. Egglederne og eggstokkene vil bli etterlatt in situ eller fjernet på tidspunktet for hysterektomi avhengig av den preoperative avgjørelsen som er tatt mellom kirurgen og pasienten. Livmorarteriene og kardinalbåndene vil kauteriseres laparoskopisk. Livmoren vil bli amputert på nivå med den interne cervikale os og den endocervikale kanalen vil bli kauterisert.

Sakrokolpopeksien vil også bli utført og på en standard måte. En ende-til-ende anastomose (EEA) sizer vil bli plassert i skjeden for manipulering av apex, så vel som i endetarmen for avgrensning av rektovaginal septum. Først vil den presakrale disseksjonen utføres med et longitudinalt peritonealt snitt over sakraloddet og det er identifisering av fremre langsgående ligament. Disseksjon gjøres deretter kaudalt gjennom bukhinnen og subperitonealt fett ned til nivået av bakre blindvei. Skjeden er forhøyet cephalad ved hjelp av EEA sizer og bukhinnen som ligger over den fremre vaginale apex er snittet på tvers, og blæren dissekeres av den fremre skjeden ved hjelp av skarp disseksjon, og skaper en 4 til 5 cm lomme. Hvis dette planet er vanskelig å etablere, vil blæren fylles på en retrograd måte for å finne riktig disseksjonsplan. Tilsvarende blir bukhinnen som ligger over den bakre skjeden snittet, og disseksjon gjøres deretter over skjeden og strekker seg inn i den bakre blindveien, og skaper en 4 til 5 cm lomme. Når disseksjon er fullført, er mesh-transplantatet klargjort. Forsøkspersoner vil ha blitt randomisert til ett av to mesh-transplantater:

1. Restorelle Y mesh

   • Nettingen føres inn i bekkenet gjennom en av portene.
   • Først festes enten fremre eller bakre arm til fremre eller bakre vaginalvegg ved hjelp av 5 forsinket absorberbare (PDS) nr. 2-0 suturer på en avbrutt måte, 1 til 2 cm fra hverandre.
   • Den motsatte armen til transplantatet festes deretter til enten den fremre eller bakre vaginalveggen, avhengig av hvilken arm som ble plassert først, på lignende måte ved å bruke 5 forsinket absorberbare (PDS) nr. 2-0 suturer på en avbrutt måte, 1 til 2 cm fra hverandre.
   • Stilkdelen av transplantatet bringes deretter til sakraloddet og sutureres til det fremre langsgående ligamentet ved bruk av 2 permanente (prolene) nr. 0 suturer. Det overflødige nettet trimmes deretter.

2. Restorelle dual flat mesh: 2 stykker 15 x 4 cm mesh

   • En mesh-arm føres inn i bekkenet gjennom en av portene.
   • Armen festes til den fremre eller bakre vaginalveggen ved hjelp av 5 forsinket absorberbare (PDS) nr. 2-0 suturer på en avbrutt måte, 1 til 2 cm fra hverandre.
   • Den andre mesh-armen føres deretter inn i bekkenet gjennom en av portene.
   • Armen er festet til enten den fremre eller bakre vaginalveggen, avhengig av hvor den første armen ble plassert, ved å bruke 5 forsinket absorberbare (PDS) nr. 2-0 suturer på en avbrutt måte, 1 til 2 cm fra hverandre.
   • De to armene føres deretter til sakraloddet og sutureres sammen til det fremre langsgående ligamentet ved bruk av 2 permanente (prolene) nr. 0 suturer. Det overflødige nettet trimmes deretter.

Peritoneum lukkes deretter over det eksponerte transplantatet med absorberbar sutur. Rutinemessig cystoskopi vil også bli utført for å vurdere for nedre urinveisskade. En vaginal undersøkelse utføres, og en fremre og/eller bakre kolporrafi og perineorrafi utføres ved behov. Antiinkontinensprosedyrer kan også utføres ved behov.

**I laparoskopiske tilfeller vil all suturering gjøres ekstrakorporalt, mens intrakorporeal knutebindingsteknikk vil bli utført i robotassisterte laparoskopiske tilfeller.