Рандомизированное испытание Y Mesh против Dual Mesh

Дизайн исследования: рандомизированное слепое проспективное клиническое исследование.

Основные результаты:

1. Общее время наложения швов для размещения сетки = время от введения Y-образной сетки или первого плоского рукава сетки в таз до наложения последнего крестцового шва.
2. Общее время лечения = разрез до конца закрытия

Вторичные результаты:

Послеоперационные результаты через 24 мес.

• Инвентаризация дисфункции тазового дна (PFDI-20)
• Инвентаризация дистресса пролапса тазовых органов (POPDI)
• Инвентаризация колоректального анального дистресса (CRADI)
• Инвентаризация урогенитального дистресса (UDI)
• Объективный рецидив (POP-Q)
• Субъективный рецидив (выпячивание влагалища)
• Сообщается об эрозии сетки

Исследуемая популяция: Субъекты исследования будут набраны из пациентов, которые поступают в Центр урогинекологии и заболеваний тазового дна в отделении акушерства и гинекологии в главном кампусе Кливлендской клиники, в больницах Хиллкрест и в больнице Фэрвью, и их операции будут выполняться в любом из них. этих сайтов.

Процедуры исследования:

Идентификация исследования и набор потенциальных субъектов будут определены сотрудниками Центра урогинекологии и восстановительной хирургии таза в главном кампусе Кливлендской клиники и в больнице Фэйрвью. Подходящим пациентам, которые соглашаются участвовать, будет предоставлено письменное информированное согласие, предоставленное сотрудниками, перечисленными в этом предложении Исследовательского совета (IRB) в главном кампусе Cleveland Clinic и в больницах Fairview.

Рандомизация Все пациенты будут предварительно определены их хирургом для проведения лапароскопической или роботизированной лапароскопической сакрокольпопексии в зависимости от их клинической оценки. Затем участники будут рандомизированы для сакрокольпопексии Y-образной сетки или двойной плоской сетки в соответствии с созданным компьютером графиком рандомизации со случайными размерами блоков с использованием пакета статистического программного обеспечения SAS (Институт SAS, Кэри, Северная Каролина). Рандомизация будет осуществляться провайдером. Все пациенты будут ослеплены своим назначением.

Офисные вмешательства В дополнение к стандартизированной оценке, включающей сбор анамнеза и физикальное обследование, пациентов попросят заполнить анкету опросника тазового дна (PFDI-20) во время дооперационного визита, а также через 6, 12 и 24 месяца после операции. посещать. Заполнение этой анкеты является единственной дополнительной оценкой, специфичной для участия в этом исследовании и обычно не включенной в стандартную помощь при сакрокольпопексии. На заполнение анкеты должно уйти не более 10-15 минут. Субъекты исследования не будут подвергаться какому-либо дополнительному риску, участвуя в этом исследовании, за исключением неудобств, связанных с заполнением анкеты.

Хирургические вмешательства Лапароскопическая сакрокольпопексия будет выполняться с использованием четырех портов: пупочного порта для лапароскопа, двух портов (5 или 10/12 мм) в билатеральных нижних квадрантах и ​​одного 5-мм порта, расположенного на уровне пупка, латерально. к прямой мышце с обеих сторон для ретракции. Роботизированная гистерэктомия будет выполняться с использованием хирургической системы da Vinci (Intuitive Surgical Inc., Саннивейл, Калифорния, США) с использованием пяти портов: 12-мм пупочного порта для лапароскопического доступа, двух 8-мм роботизированных портов, расположенных на 2 см ниже и на 9-10 см. латеральнее пупка с двух сторон, 8-мм роботизированный порт, размещенный по левой подмышечной линии на уровне пупка, и 8-мм или 10/12-мм дополнительный порт либо в правом верхнем квадранте примерно на 3 см дистальнее края реберной дуги, либо в правом нижний квадрант, на 2 см выше и медиальнее передней верхней подвздошной ости.

Если необходимо выполнить супрацервикальную гистерэктомию, это будет сделано стандартным способом. Маточный манипулятор будет помещен внутрь матки. Круглые связки будут пересечены с помощью прижигания. Фаллопиевы трубы и яичники оставляют на месте или удаляют во время гистерэктомии в зависимости от предоперационного решения, принятого между хирургом и пациенткой. Лапароскопически прижигают маточные артерии и кардинальные связки. Матка ампутируется на уровне внутреннего зева шейки матки, эндоцервикальный канал прижигается.

Сакрокольпопексия также будет выполнена стандартным образом. Измеритель анастомоза «конец в конец» (EEA) будет помещен во влагалище для манипуляций с верхушкой, а также в прямую кишку для очерчивания ректовагинальной перегородки. Сначала выполняется пресакральная диссекция с продольным разрезом брюшины над крестцовым мысом и идентификацией передней продольной связки. Затем проводят диссекцию каудально через брюшину и подбрюшинную клетчатку до уровня заднего слепого мешка. Влагалище приподнимается в краниальном направлении с помощью измерителя EEA, брюшина, покрывающая переднюю вершину влагалища, рассекается в поперечном направлении, мочевой пузырь отделяется от передней части влагалища с помощью острого рассечения, создавая карман размером 4–5 см. Если эту плоскость трудно установить, мочевой пузырь наполняют ретроградно, чтобы найти правильную плоскость диссекции. Аналогичным образом рассекают брюшину, покрывающую заднюю стенку влагалища, и затем проводят диссекцию, покрывающую влагалище и доходящую до заднего слепого мешка, с образованием кармана размером 4–5 см. После завершения рассечения подготавливают сетчатый трансплантат. Субъекты будут случайным образом распределены по одному из двух сетчатых трансплантатов:

1. Restorelle Y сетка

   • Сетка вводится в таз через один из портов.
   • Сначала либо переднее, либо заднее плечо фиксируют к передней или задней стенке влагалища с помощью 5 швов с задержкой рассасывания (PDS) № 2-0 узловыми, на расстоянии 1-2 см друг от друга.
   • Затем противоположное плечо трансплантата прикрепляют либо к передней, либо к задней стенке влагалища, в зависимости от того, какое плечо было помещено первым, аналогичным образом с использованием 5 узловых швов с отсроченной рассасыванием (PDS) № 2-0 1 . на расстоянии 2 см друг от друга.
   • Затем стержневую часть трансплантата подводят к мысу крестца и пришивают к передней продольной связке двумя постоянными (проленовыми) швами № 0. Затем лишняя сетка обрезается.

2. Двойная плоская сетка Restorelle: 2 куска сетки 15 x 4 см.

   • Одно сетчатое плечо вводится в таз через один из портов.
   • Рука фиксируется к передней или задней стенке влагалища с помощью 5 узловых швов с отсроченной рассасыванием (PDS) № 2-0 на расстоянии 1–2 см друг от друга.
   • Второй рукав сетки затем вводится в таз через один из портов.
   • Рукав фиксируют либо к передней, либо к задней стенке влагалища, в зависимости от того, где была помещена первая рука, с помощью 5 узловых швов с отложенной рассасывающейся нитью (PDS) № 2-0 на расстоянии 1–2 см друг от друга.
   • Затем два плеча подводят к мысу крестца и сшивают вместе с передней продольной связкой двумя постоянными (проленовыми) швами № 0. Затем лишняя сетка обрезается.

Затем брюшину ушивают над обнаженным трансплантатом рассасывающимся швом. Также будет проводиться рутинная цистоскопия для оценки повреждения нижних мочевыводящих путей. Выполняется вагинальное исследование и при необходимости выполняются передняя и/или задняя кольпорафия и перинеорафия. При необходимости также могут быть выполнены процедуры против недержания мочи.

** В лапароскопических случаях все швы будут выполняться экстракорпорально, в то время как интракорпоральная техника завязывания узлов будет выполняться в лапароскопических случаях с помощью робота.