Satunnaistettu kokeilu Y Mesh vs Dual Mesh

Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu yksisokkoprospektiivinen kliininen tutkimus

Ensisijaiset tulokset:

1. Kokonaisompeluaika verkon asettamiseen = aika Y-verkon tai ensimmäisen litteän verkkovarren asettamisesta lantioon viimeiseen ristin ompeleen asettamiseen
2. Tapauksen kokonaisaika = viilto sulkemisen loppuun

Toissijaiset tulokset:

Leikkauksen jälkeiset potilaan tulokset 24 kuukauden kohdalla

• Lantionpohjan toimintahäiriöiden kartoitus (PFDI-20)
• Lantion elinten esiinluiskahduksen hätäkartoitus (POPDI)
• Colorectal Anal Distress Inventory (CRADI)
• Urogenital Distress Inventory (UDI)
• Objektiivinen toistuvuus (POP-Q)
• Subjektiivinen uusiutuminen (emättimen pullistuma)
• Ilmoitettu verkkoeroosiota

Tutkimuspopulaatio: Tutkimuskohteet rekrytoidaan potilaista, jotka saapuvat Cleveland Clinicin pääkampuksen, Hillcrestin sairaalan ja Fairview Hospitalin synnytys- ja gynekologian osaston Urogynecology and Lantion Floor Disorders Centeriin, ja heidän leikkauksensa suoritetaan jommassakummassa näistä sivustoista.

Opiskelumenettelyt:

Tutkimuksen tunnistaminen ja rekrytointi Cleveland Clinicin pääkampuksella ja Fairview-sairaalassa sijaitsevan urogynekologian ja lantion rekonstruktiivisen kirurgian keskuksen jäsenet tunnistavat mahdolliset aiheet. Osallistumiskelpoisille potilaille, jotka suostuvat osallistumaan, annetaan kirjallinen tietoinen suostumus, jota hallinnoivat tässä Investigational Research Boardin (IRB) ehdotuksessa mainitut yhteistyökumppanit Cleveland Clinic Main kampuksella ja Fairview Hospitalsissa.

Satunnaistaminen Kaikkien koehenkilöiden kirurgi määrää ennalta joko laparoskooppisen tai robottiavusteisen laparoskooppisen sakrokolpopeksian kliinisestä arvioinnista riippuen. Osallistujat satunnaistetaan sitten joko Y-verkkoon tai kaksoislaajaverkkoon sacrocolpopeksiaan tietokoneella luodun satunnaistusaikataulun mukaisesti satunnaisilla lohkokooilla käyttämällä SAS-tilastoohjelmistopakettia (SAS Institute, Cary, NC). Satunnaistamisen suorittaa palveluntarjoaja. Kaikki potilaat sokeutuvat tehtäväänsä.

Toimistotoimenpiteet Standardoidun arvioinnin, joka sisältää historian ja fyysisen tutkimuksen, lisäksi potilaita pyydetään täyttämään Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) -kysely ennen leikkausta sekä 6, 12 ja 24 kuukauden leikkauksen jälkeisellä käynnillä. vierailla. Tämän kyselylomakkeen täyttäminen on ainoa lisäarviointi, joka liittyy tähän tutkimukseen osallistumiseen ja jota ei yleensä sisällytetä osaksi sakrokolpopeksian tavanomaista hoitoa. Kyselyn täyttämiseen ei saa kulua enempää kuin 10-15 minuuttia. Tutkittavat eivät altistu millään lisäriskille osallistuessaan tähän tutkimukseen, lukuun ottamatta kyselylomakkeen täyttämisestä aiheutuvaa vaivaa.

Kirurgiset interventiot Laparoskooppinen sakkrokolpopeksia suoritetaan käyttämällä neljää porttia: navan portti laparoskoopille, kaksi porttia (joko 5 tai 10/12 mm) molemmissa alemmissa kvadranteissa ja yksi 5 mm:n portti napan tasolle lateraalisesti. perälihakseen kummallakin puolella vetäytymistä varten. Robottiavusteinen kohdunpoisto suoritetaan käyttämällä da Vinci Surgical System -järjestelmää (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA) käyttäen viittä porttia: 12 mm:n napaportti laparoskooppista varten, kaksi 8 mm:n robottiporttia 2 cm alempana ja 9-10 cm. lateraalisesti navan molemmin puolin, 8 mm:n robottiportti, joka on sijoitettu vasempaan kainalolinjaan navan tasolle, ja 8 mm tai 10/12 mm lisälaiteportti joko oikeassa yläkvadrantissa noin 3 cm etäisyydellä kylkimarginaalista tai oikealle alempi neljännes, 2 cm yläpuolella ja mediaalisesti suoliluun etuosan yläpuolelle.

Jos supraservikaalinen kohdunpoisto on suoritettava, se tehdään tavalliseen tapaan. Kohdun manipulaattori asetetaan kohdun sisään. Pyöreät nivelsiteet leikataan transektiossa kauterylla. Munaputket ja munasarjat jätetään paikalleen tai ne poistetaan kohdunpoiston yhteydessä kirurgin ja potilaan välillä tehdystä preoperatiivisesta päätöksestä riippuen. Kohdun valtimot ja kardinaaliset nivelsiteet poltetaan laparoskooppisesti. Kohtu amputoidaan sisäisen kohdunkaulan suuaukon tasolla ja kohdunkaulan kanava poltetaan.

Sakrokolpopeksia myös suoritetaan ja tavalliseen tapaan. Päästä päähän -anastomoosin (EEA) mittalaite asetetaan emättimeen kärjen manipuloimiseksi sekä peräsuoleen peräsuolen väliseinän rajaamiseksi. Ensin presakraalinen dissektio tehdään pitkittäisellä vatsakalvon viillolla ristin niemen yli ja tunnistetaan etummainen pitkittäinen ligamentti. Dissektio tehdään sitten kaudaalisesti vatsakalvon ja subperitoneaalisen rasvan läpi takaosan umpikujan tasolle. Emätintä nostetaan emättimen päällimmäisenä EEA-mittarilla ja emättimen etuosan päällä oleva vatsakalvo leikataan poikittain, ja rakko leikataan irti emättimen etuosasta terävällä dissektiolla, jolloin muodostuu 4-5 cm tasku. Jos tätä tasoa on vaikea määrittää, rakko täytetään retrogradisesti oikean leikkaustason löytämiseksi. Vastaavasti emättimen takaosan päällä oleva vatsakalvo leikataan ja leikkaus tehdään sitten emättimen päällä ja ulottuu takaosan umpikujaan, jolloin muodostuu 4–5 cm tasku. Kun dissektio on valmis, verkkosiirre valmistetaan. Koehenkilöt on satunnaistettu jompaankumpaan kahdesta verkkosiirteestä:

1. Restorelle Y verkko

   • Verkko viedään lantioon yhden portin kautta.
   • Ensin joko etu- tai takavarsi kiinnitetään emättimen etu- tai takaseinään käyttämällä 5 viivästetysti imeytyvää (PDS) nro 2-0 ompeletta katkonaisesti, 1-2 cm:n etäisyydellä toisistaan.
   • Siirteen vastakkainen käsivarsi kiinnitetään sitten joko emättimen etu- tai takaseinään, riippuen siitä kumpi käsivarsi asetettiin ensin, samalla tavalla käyttäen viittä viivästetysti imeytyvää (PDS) nro 2-0 ommelta katkonaisesti, 1 2 cm:n etäisyydelle toisistaan.
   • Siirteen varsiosa tuodaan sitten sakraaliseen niemekkeeseen ja ommellaan etummaiseen pitkittäiseen nivelsiteeseen käyttämällä kahta pysyvää (proleenia) nro 0 ommelta. Ylimääräinen verkko leikataan sitten.

2. Restorelle kaksoislaajaverkko: 2 kpl 15 x 4 cm verkkoa

   • Yksi verkkovarsi viedään lantioon yhden portin kautta.
   • Käsivarsi kiinnitetään emättimen etu- tai takaseinään käyttämällä viidellä viivästetysti imeytyvällä (PDS) nro 2-0 ompeleella katkonaisesti, 1–2 cm:n etäisyydellä toisistaan.
   • Toinen verkkovarsi viedään sitten lantioon yhden aukon kautta.
   • Käsivarsi kiinnitetään joko emättimen etu- tai takaseinään sen mukaan, mihin ensimmäinen käsivarsi asetettiin, käyttämällä viittä viivästyneesti imeytyvää (PDS) nro 2-0 ommelta katkonaisesti, 1–2 cm:n etäisyydellä toisistaan.
   • Molemmat käsivarret tuodaan sitten sakraaliseen niemekkeeseen ja ommellaan yhteen etummaiseen pitkittäiseen nivelsiteeseen käyttämällä kahta pysyvää (proleenia) nro 0 -ompeletta. Ylimääräinen verkko leikataan sitten.

Peritoneum suljetaan sitten paljastetun siirteen päälle imeytyvällä ompeleella. Rutiinikystoskopia suoritetaan myös alempien virtsateiden vaurioiden arvioimiseksi. Tehdään emättimen tutkimus ja tarvittaessa anteriorinen ja/tai takakolporrafia ja perineorrafia. Tarvittaessa voidaan suorittaa myös inkontinenssin vastaisia ​​toimenpiteitä.

**Laparoskooppisissa tapauksissa kaikki ompeleet tehdään kehon ulkopuolisesti, kun taas kehonsisäinen solmusidontatekniikka suoritetaan robottiavusteisissa laparoskooppisissa tapauksissa.