血管機能に対する食物成分の影響
2015年6月23日 更新者：Unilever R&D
急性ブドウ糖負荷時の血管機能に対する食物成分の影響を調査する
この研究の主な目的は、急性グルコース負荷時の血管機能に対する食事成分（ポリフェノールとカロテノイド）の影響を調査することです。 各被験者は、14 日間の食事制限の導入期間の後、試験製品またはプラセボ製品による 4 週間の介入を受けます。 被験者は、導入段階の直後および介入段階の終了時に経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) を受けます。 OGTT では、定期的に血液サンプルが採取されます。
この研究は耐糖能障害のある被験者を対象に実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ledbury、イギリス
- Aspect Clinical
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- IGTと確認された男性または女性。
- スクリーニング時の年齢は35歳以上65歳以下。
- BMI (Body Mass Index) > 25 かつ <40 kg/m2;
- 報告された激しいスポーツ活動 ≤ 10 時間/週。
- 報告されたアルコール摂取量 ≤ 14 単位/週 (女性ボランティア) または ≤ 21 単位/週 (男性ボランティア)
- 現在喫煙しておらず、少なくとも 6 か月以上非喫煙者である
除外基準:
- 研究の測定に影響を与える可能性のある病状、または市販薬および処方薬の使用（研究医師が判断）。
- スクリーニングの3か月前に別の栄養試験または生物医学試験への参加は報告されていない。
- スクリーニング前の6か月間に10％以上の体重減少または増加が報告された。
- 研究の測定を妨げる抗高血糖薬またはその他の薬剤。
- スクリーニングの 1 か月前には献血を行わないでください。
- 研究中に提供された試験製品または他の食品に対するアレルギーまたは不耐症の報告。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ製品
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プラセボ介入
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アクティブコンパレータ：栄養成分：ポリフェノール、カロテノイド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インターロイキン-6 (IL-6) レベル。
時間枠：ベースライン時（2週間の導入期間後）と4週間の介入後
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ベースライン時（2週間の導入期間後）と4週間の介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症促進性および酸化ストレスのバイオマーカー
時間枠：ベースライン時（2週間の導入期間後）と4週間の介入後
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ベースライン時（2週間の導入期間後）と4週間の介入後
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細胞ストレス防御反応
時間枠：ベースライン時（2週間の導入期間後）と4週間の介入後
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ベースライン時（2週間の導入期間後）と4週間の介入後
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臨床化学パラメータ
時間枠：ベースライン時（2週間の導入期間後）と4週間の介入後
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ベースライン時（2週間の導入期間後）と4週間の介入後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月23日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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