Účinky dietních složek na vaskulární funkci
23. června 2015 aktualizováno: Unilever R&D
Zkoumání účinků dietních složek na vaskulární funkci během akutní glukózové zátěže
Hlavním cílem studie je prozkoumat účinky dietních složek (polyfenoly a karotenoidy) na vaskulární funkci během akutní glukózové zátěže. Každý subjekt bude dostávat 4 týdny intervence s testovaným produktem nebo placebem po 14denním období dietního omezení. Subjekty budou vystaveny orálnímu glukózovému tolerančnímu testu (OGTT) bezprostředně po zaváděcí fázi a na konci intervenční fáze. Během OGTT budou v pravidelných intervalech odebírány vzorky krve.
Studie bude provedena na subjektech s poruchou glukózové tolerance.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ledbury, Spojené království
- Aspect Clinical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy potvrzené IGT;
- Věk ≥ 35 a ≤ 65 let při screeningu;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 25 a <40 kg/m2;
- Hlášené intenzivní sportovní aktivity ≤ 10 h/w;
- Hlášená spotřeba alkoholu ≤ 14 jednotek/týden (dobrovolnice) nebo ≤ 21 jednotek/týden (dobrovolníci muži)
- V současné době nekouříte a jste nekuřák alespoň šest měsíců
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní stav nebo užívání volně prodejných a předepsaných léků, které by mohly ovlivnit měření studie (posouzeno lékařem studie);
- Žádná hlášená účast v jiné nutriční nebo biomedicínské studii 3 měsíce před screeningem;
- hlášený úbytek nebo nárůst hmotnosti o 10 % nebo více během období 6 měsíců před screeningem;
- Antihyperglykemický lék nebo jiný lék, který interferuje s měřením studie;
- Žádné darování krve 1 měsíc před screeningem;
- Hlášená alergie nebo intolerance na testované produkty nebo jiné potravinářské produkty poskytnuté během studie;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo produkt
|
Placebo intervence
|
|
Aktivní komparátor: Dietní složky: polyfenoly a karotenoidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny interleukinu-6 (IL-6).
Časové okno: Na začátku (po 2 týdnech zaváděcího období) a po 4 týdnech intervence
|
Na začátku (po 2 týdnech zaváděcího období) a po 4 týdnech intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery prozánětlivého a oxidačního stresu
Časové okno: Na začátku (po 2 týdnech zaváděcího období) a po 4 týdnech intervence
|
|
Na začátku (po 2 týdnech zaváděcího období) a po 4 týdnech intervence
|
|
Buněčné stresově obranné reakce
Časové okno: Na začátku (po 2 týdnech zaváděcího období) a po 4 týdnech intervence
|
|
Na začátku (po 2 týdnech zaváděcího období) a po 4 týdnech intervence
|
|
Parametry klinické chemie
Časové okno: Na začátku (po 2 týdnech náběhu) a po 4 týdnech intervence
|
|
Na začátku (po 2 týdnech náběhu) a po 4 týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alex Thompson, Dr, Aspect Clinical
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
6. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDS-BNH-0751
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .