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Auswirkungen von Nahrungsbestandteilen auf die Gefäßfunktion

23. Juni 2015 aktualisiert von: Unilever R&D

Untersuchung der Auswirkungen von Nahrungsbestandteilen auf die Gefäßfunktion bei akuter Glukosebelastung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen von Nahrungsbestandteilen (Polyphenole und Carotinoide) auf die Gefäßfunktion während einer akuten Glukosebelastung zu untersuchen. Jeder Proband erhält nach einer 14-tägigen Einlaufphase mit diätetischen Einschränkungen eine 4-wöchige Intervention mit einem Testprodukt oder einem Placeboprodukt. Die Probanden werden unmittelbar nach der Einlaufphase und am Ende der Interventionsphase einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) unterzogen. Während des OGTT werden in regelmäßigen Abständen Blutproben entnommen.

Die Studie wird an Probanden mit eingeschränkter Glukosetoleranz durchgeführt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, bestätigt mit IGT;
  • Alter ≥ 35 und ≤ 65 Jahre beim Screening;
  • Body-Mass-Index (BMI) > 25 und <40 kg/m2;
  • Berichtete intensive sportliche Aktivitäten ≤ 10 Stunden/Woche;
  • Gemeldeter Alkoholkonsum ≤ 14 Einheiten/Woche (weibliche Freiwillige) oder ≤ 21 Einheiten/Woche (männliche Freiwillige)
  • Derzeit nicht rauchend und seit mindestens sechs Monaten Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Jeglicher Gesundheitszustand oder die Einnahme von rezeptfreien und verschreibungspflichtigen Medikamenten, die sich auf die Studienmessung auswirken könnten (nach Beurteilung durch den Studienarzt);
  • Keine gemeldete Teilnahme an einer anderen Ernährungs- oder biomedizinischen Studie 3 Monate vor dem Screening;
  • Gemeldeter Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von 10 % oder mehr während eines Zeitraums von 6 Monaten vor dem Screening;
  • Antihyperglykämische Medikamente oder andere Medikamente, die die Studienmessungen beeinträchtigen;
  • Keine Blutspende 1 Monat vor dem Screening;
  • Gemeldete Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Testprodukten oder anderen während der Studie bereitgestellten Lebensmitteln;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Produkt
Placebo-Intervention
Aktiver Komparator: Nahrungsbestandteile: Polyphenole und Carotinoide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (nach 2 Wochen Einlaufphase) und nach 4 Wochen Intervention
Zu Studienbeginn (nach 2 Wochen Einlaufphase) und nach 4 Wochen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proinflammatorische und oxidative Stress-Biomarker
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (nach 2 Wochen Einlaufphase) und nach 4 Wochen Intervention
  • Luminex HS-Zytokin-, CVD-, ADK- und MMP-Panel
  • Vom Endothel abgeleitete Faktoren
  • Systemische entzündliche Zytokine: hsTNFα
  • Systemische entzündliche Zytokine: hsCRP
  • Endothelzellfunktionsmarker
  • Parameter für oxidativen Stress
Zu Studienbeginn (nach 2 Wochen Einlaufphase) und nach 4 Wochen Intervention
Zellstress-Abwehrreaktionen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (nach 2 Wochen Einlaufphase) und nach 4 Wochen Intervention
  • Direkte und indirekte Marker der Zellabwehraktivierung
  • Entzündungs- und oxidative Stressmarker
  • Etablierte und explorative kardiovaskuläre Gesundheitsmarker
Zu Studienbeginn (nach 2 Wochen Einlaufphase) und nach 4 Wochen Intervention
Parameter der klinischen Chemie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (nach einer Einlaufphase von 2 Wochen) und nach 4 Wochen Intervention
  • Glukose und Insulin
  • Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Triglyceride, Harnsäure, glykierte Serumproteine ​​und HbA1C.
Zu Studienbeginn (nach einer Einlaufphase von 2 Wochen) und nach 4 Wochen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Alex Thompson, Dr, Aspect Clinical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gefäßerkrankungen

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