- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02158481
Auswirkungen von Nahrungsbestandteilen auf die Gefäßfunktion
Untersuchung der Auswirkungen von Nahrungsbestandteilen auf die Gefäßfunktion bei akuter Glukosebelastung
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen von Nahrungsbestandteilen (Polyphenole und Carotinoide) auf die Gefäßfunktion während einer akuten Glukosebelastung zu untersuchen. Jeder Proband erhält nach einer 14-tägigen Einlaufphase mit diätetischen Einschränkungen eine 4-wöchige Intervention mit einem Testprodukt oder einem Placeboprodukt. Die Probanden werden unmittelbar nach der Einlaufphase und am Ende der Interventionsphase einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) unterzogen. Während des OGTT werden in regelmäßigen Abständen Blutproben entnommen.
Die Studie wird an Probanden mit eingeschränkter Glukosetoleranz durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ledbury, Vereinigtes Königreich
- Aspect Clinical
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen, bestätigt mit IGT;
- Alter ≥ 35 und ≤ 65 Jahre beim Screening;
- Body-Mass-Index (BMI) > 25 und <40 kg/m2;
- Berichtete intensive sportliche Aktivitäten ≤ 10 Stunden/Woche;
- Gemeldeter Alkoholkonsum ≤ 14 Einheiten/Woche (weibliche Freiwillige) oder ≤ 21 Einheiten/Woche (männliche Freiwillige)
- Derzeit nicht rauchend und seit mindestens sechs Monaten Nichtraucher
Ausschlusskriterien:
- Jeglicher Gesundheitszustand oder die Einnahme von rezeptfreien und verschreibungspflichtigen Medikamenten, die sich auf die Studienmessung auswirken könnten (nach Beurteilung durch den Studienarzt);
- Keine gemeldete Teilnahme an einer anderen Ernährungs- oder biomedizinischen Studie 3 Monate vor dem Screening;
- Gemeldeter Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von 10 % oder mehr während eines Zeitraums von 6 Monaten vor dem Screening;
- Antihyperglykämische Medikamente oder andere Medikamente, die die Studienmessungen beeinträchtigen;
- Keine Blutspende 1 Monat vor dem Screening;
- Gemeldete Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Testprodukten oder anderen während der Studie bereitgestellten Lebensmitteln;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo-Produkt
|
Placebo-Intervention
|
Aktiver Komparator: Nahrungsbestandteile: Polyphenole und Carotinoide
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (nach 2 Wochen Einlaufphase) und nach 4 Wochen Intervention
|
Zu Studienbeginn (nach 2 Wochen Einlaufphase) und nach 4 Wochen Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Proinflammatorische und oxidative Stress-Biomarker
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (nach 2 Wochen Einlaufphase) und nach 4 Wochen Intervention
|
|
Zu Studienbeginn (nach 2 Wochen Einlaufphase) und nach 4 Wochen Intervention
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Zellstress-Abwehrreaktionen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (nach 2 Wochen Einlaufphase) und nach 4 Wochen Intervention
|
|
Zu Studienbeginn (nach 2 Wochen Einlaufphase) und nach 4 Wochen Intervention
|
Parameter der klinischen Chemie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (nach einer Einlaufphase von 2 Wochen) und nach 4 Wochen Intervention
|
|
Zu Studienbeginn (nach einer Einlaufphase von 2 Wochen) und nach 4 Wochen Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alex Thompson, Dr, Aspect Clinical
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FDS-BNH-0751
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