Effekter af diætingredienser på vaskulær funktion
23. juni 2015 opdateret af: Unilever R&D
Undersøgelse af virkningerne af diætingredienser på vaskulær funktion under akut glukosebelastning
Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af diætingredienser (polyfenoler og carotenoider) på vaskulær funktion under akut glukosebelastning. Hvert forsøgsperson vil modtage 4 ugers intervention med testprodukt eller placeboprodukt efter en indkøringsperiode på 14 dage. Forsøgspersonerne vil blive udfordret med en oral glucosetolerancetest (OGTT) umiddelbart efter indkøringsfasen og ved afslutningen af interventionsfasen. Under OGTT vil der blive taget blodprøver med jævne mellemrum.
Undersøgelsen vil blive udført i forsøgspersoner med nedsat glukosetolerance.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ledbury, Det Forenede Kongerige
- Aspect Clinical
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner eller hunner bekræftet med IGT;
- Alder ≥ 35 og ≤ 65 år ved screening;
- Body Mass Index (BMI) > 25 og <40 kg/m2;
- Rapporterede intense sportsaktiviteter ≤ 10t/w;
- Rapporteret alkoholforbrug ≤ 14 enheder/uge (kvindelige frivillige) eller ≤ 21 enheder/uge (mandlige frivillige)
- I øjeblikket ikke ryger og været ikke-ryger i mindst seks måneder
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medicinsk tilstand eller brug af håndkøbsmedicin og ordineret medicin, som kan påvirke undersøgelsesmålingen (bedømt af undersøgelseslægen);
- Ingen rapporteret deltagelse i et andet ernæringsmæssigt eller biomedicinsk forsøg 3 måneder før screening;
- Rapporteret vægttab eller -øgning på 10 % eller mere i en periode på 6 måneder før screening;
- Antihyperglykæmisk lægemiddel eller anden medicin, der forstyrrer undersøgelsesmålinger;
- Ingen bloddonation 1 måned før screening;
- Rapporteret allergi eller intolerance over for testprodukter eller andre fødevarer leveret under undersøgelsen;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo produkt
|
Placebo intervention
|
|
Aktiv komparator: Diætingredienser: polyfenoler og carotenoider
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Interleukin-6 (IL-6) niveauer.
Tidsramme: Ved baseline (efter 2 ugers indkøringsperiode) og efter 4 ugers intervention
|
Ved baseline (efter 2 ugers indkøringsperiode) og efter 4 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pro-inflammatoriske og oxidative stress biomarkører
Tidsramme: Ved baseline (efter 2 ugers indkøringsperiode) og efter 4 ugers intervention
|
|
Ved baseline (efter 2 ugers indkøringsperiode) og efter 4 ugers intervention
|
|
Cellestress-forsvarsreaktioner
Tidsramme: Ved baseline (efter 2 ugers indkøringsperiode) og efter 4 ugers intervention
|
|
Ved baseline (efter 2 ugers indkøringsperiode) og efter 4 ugers intervention
|
|
Klinisk kemiske parametre
Tidsramme: Ved baseline (efter indkøringsperiode på 2 uger) og efter 4 ugers intervention
|
|
Ved baseline (efter indkøringsperiode på 2 uger) og efter 4 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alex Thompson, Dr, Aspect Clinical
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2014
Først opslået (Skøn)
6. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDS-BNH-0751
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karsygdomme
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutteringVaskulær adgangskomplikation | Ambulation | Lukning af lårbensadgang | Vascular Access Site ManagementKina
-
Saint Camillus International University of Health...AfsluttetTilfredshed, patient | Bradykardi | Tilfredshed, personlig | Hypotension under operation | Kvalme/opkastning | Kirurgi (Major Vascular) | Desaturation | Hypertension arteriel | Fentanyl analgesi | Dexmedetomidin inducerede sedationItalien