Az étrendi összetevők hatása az érrendszeri működésre
2015. június 23. frissítette: Unilever R&D
Az étrend-összetevők érrendszeri működésre gyakorolt hatásának vizsgálata akut glükózterhelés alatt
A tanulmány fő célja az étrendi összetevők (polifenolok és karotinoidok) érrendszeri működésre gyakorolt hatásának vizsgálata akut glükózterhelés során. Minden alany 4 hetes beavatkozást kap teszttermékkel vagy placebo-termékkel a 14 napos étrend-korlátozási időszak után. Az alanyokat közvetlenül a bejáratási fázis után és a beavatkozási szakasz végén orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT) kérdezik. Az OGTT során rendszeres időközönként vérmintákat vesznek.
A vizsgálatot csökkent glükóztoleranciájú alanyokon végzik el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ledbury, Egyesült Királyság
- Aspect Clinical
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IGT-vel igazolt hímek vagy nőstények;
- Életkor ≥ 35 és ≤ 65 év a szűréskor;
- Testtömeg-index (BMI) > 25 és <40 kg/m2;
- Jelentett intenzív sporttevékenység ≤ 10h/w;
- A bejelentett alkoholfogyasztás ≤ 14 egység/hét (önkéntes nők) vagy ≤ 21 egység/hét (önkéntes férfi)
- Jelenleg nem dohányzik, és legalább hat hónapja nemdohányzó
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egészségügyi állapot vagy vény nélkül kapható és felírt gyógyszeres kezelés, amely befolyásolhatja a vizsgálati mérést (a vizsgálati orvos megítélése szerint);
- 3 hónappal a szűrés előtt nem számoltak be egy másik táplálkozási vagy orvosbiológiai vizsgálatban való részvételről;
- 10%-os vagy annál nagyobb súlycsökkenés vagy -gyarapodás a szűrést megelőző 6 hónapban;
- Antihiperglikémiás gyógyszer vagy más olyan gyógyszer, amely zavarja a vizsgálati méréseket;
- A szűrés előtt 1 hónappal nem lehet vért adni;
- Jelentett allergia vagy intolerancia a vizsgálat során biztosított teszttermékekre vagy egyéb élelmiszerekre;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo termék
|
Placebo beavatkozás
|
|
Aktív összehasonlító: Diétás összetevők: polifenolok és karotinoidok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Interleukin-6 (IL-6) szintje.
Időkeret: Kiinduláskor (2 hetes bejáratási időszak után) és 4 hetes beavatkozás után
|
Kiinduláskor (2 hetes bejáratási időszak után) és 4 hetes beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásgátló és oxidatív stressz biomarkerek
Időkeret: Kiinduláskor (2 hetes bejáratási időszak után) és 4 hetes beavatkozás után
|
|
Kiinduláskor (2 hetes bejáratási időszak után) és 4 hetes beavatkozás után
|
|
A sejtek stressz-védelmi reakciói
Időkeret: Kiinduláskor (2 hetes bejáratási időszak után) és 4 hetes beavatkozás után
|
|
Kiinduláskor (2 hetes bejáratási időszak után) és 4 hetes beavatkozás után
|
|
Klinikai kémiai paraméterek
Időkeret: Kiinduláskor (2 hetes bejáratási időszak után) és 4 hetes beavatkozás után
|
|
Kiinduláskor (2 hetes bejáratási időszak után) és 4 hetes beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alex Thompson, Dr, Aspect Clinical
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDS-BNH-0751
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .