Effetti degli ingredienti dietetici sulla funzione vascolare
23 giugno 2015 aggiornato da: Unilever R&D
Indagare gli effetti degli ingredienti dietetici sulla funzione vascolare durante il carico di glucosio acuto
Lo scopo principale dello studio è quello di indagare gli effetti degli ingredienti alimentari (polifenoli e carotenoidi) sulla funzione vascolare durante il carico acuto di glucosio. Ogni soggetto riceverà 4 settimane di intervento con prodotto di prova o prodotto placebo dopo un periodo di restrizione dietetica di 14 giorni. I soggetti verranno sfidati con un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) subito dopo la fase di rodaggio e alla fine della fase di intervento. Durante l'OGTT, i campioni di sangue verranno prelevati a intervalli regolari.
Lo studio sarà condotto in soggetti con ridotta tolleranza al glucosio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ledbury, Regno Unito
- Aspect Clinical
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine confermati con IGT;
- Età ≥ 35 e ≤ 65 anni allo screening;
- Indice di massa corporea (BMI) > 25 e <40 kg/m2;
- Attività sportive intense riportate ≤ 10 ore/settimana;
- Consumo di alcol riportato ≤ 14 unità/settimana (volontari di sesso femminile) o ≤ 21 unità/settimana (volontari di sesso maschile)
- Attualmente non fumatore e non fumatore da almeno sei mesi
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica o uso di farmaci da banco e prescritti che potrebbero influenzare la misurazione dello studio (giudicato dal medico dello studio);
- Nessuna partecipazione segnalata a un'altra sperimentazione nutrizionale o biomedica 3 mesi prima dello screening;
- Perdita o aumento di peso riportato del 10% o più durante un periodo di 6 mesi prima dello screening;
- Farmaci anti-iperglicemici o altri farmaci che interferiscono con le misurazioni dello studio;
- Nessuna donazione di sangue 1 mese prima dello screening;
- Allergia o intolleranza segnalata ai prodotti in esame o ad altri prodotti alimentari forniti durante lo studio;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Prodotto placebo
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Intervento placebo
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Comparatore attivo: Ingredienti dietetici: polifenoli e carotenoidi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livelli di interleuchina-6 (IL-6).
Lasso di tempo: Al basale (dopo 2 settimane di run-in) e dopo 4 settimane di intervento
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Al basale (dopo 2 settimane di run-in) e dopo 4 settimane di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatori pro-infiammatori e stress ossidativo
Lasso di tempo: Al basale (dopo 2 settimane di run-in) e dopo 4 settimane di intervento
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Al basale (dopo 2 settimane di run-in) e dopo 4 settimane di intervento
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Risposte cellulari di difesa dallo stress
Lasso di tempo: Al basale (dopo 2 settimane di run-in) e dopo 4 settimane di intervento
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Al basale (dopo 2 settimane di run-in) e dopo 4 settimane di intervento
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Parametri di chimica clinica
Lasso di tempo: Al basale (dopo un periodo di rodaggio di 2 settimane) e dopo 4 settimane di intervento
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Al basale (dopo un periodo di rodaggio di 2 settimane) e dopo 4 settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alex Thompson, Dr, Aspect Clinical
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
6 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDS-BNH-0751
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