Effekter av kostholdsingredienser på vaskulær funksjon
23. juni 2015 oppdatert av: Unilever R&D
Undersøker effekten av kostholdsingredienser på vaskulær funksjon under akutt glukosebelastning
Hovedmålet med studien er å undersøke effekten av kostholdsingredienser (polyfenoler og karotenoider) på vaskulær funksjon ved akutt glukosebelastning. Hvert forsøksperson vil motta 4 ukers intervensjon med testprodukt eller placeboprodukt etter en innkjøringsperiode på 14 dager. Forsøkspersonene vil bli utfordret med en oral glukosetoleransetest (OGTT) umiddelbart etter innkjøringsfasen og på slutten av intervensjonsfasen. Under OGTT vil det bli tatt blodprøver med jevne mellomrom.
Studien vil bli utført på personer med nedsatt glukosetoleranse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ledbury, Storbritannia
- Aspect Clinical
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner bekreftet med IGT;
- Alder ≥ 35 og ≤ 65 år ved screening;
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 25 og <40 kg/m2;
- Rapporterte intense sportsaktiviteter ≤ 10t/v;
- Rapportert alkoholforbruk ≤ 14 enheter/uke (kvinnelige frivillige) eller ≤ 21 enheter/uke (mannlige frivillige)
- Har for tiden ikke røykt og vært ikke-røyker på minst seks måneder
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk tilstand eller bruk av reseptfrie og foreskrevne medisiner som kan påvirke studiemålingen (bedømt av studielegen);
- Ingen rapportert deltakelse i en annen ernæringsmessig eller biomedisinsk studie 3 måneder før screening;
- Rapportert vekttap eller økning på 10 % eller mer i løpet av en periode på 6 måneder før screening;
- Antihyperglykemisk medikament eller annen medisin som forstyrrer studiemålinger;
- Ingen bloddonasjon 1 måned før screening;
- Rapportert allergi eller intoleranse mot testprodukter eller andre matprodukter gitt under studien;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo-produkt
|
Placebo intervensjon
|
|
Aktiv komparator: Kostholdsingredienser: polyfenoler og karotenoider
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Interleukin-6 (IL-6) nivåer.
Tidsramme: Ved baseline (etter 2 ukers innkjøringsperiode) og etter 4 ukers intervensjon
|
Ved baseline (etter 2 ukers innkjøringsperiode) og etter 4 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pro-inflammatoriske og oksidativt stress biomarkører
Tidsramme: Ved baseline (etter 2 ukers innkjøringsperiode) og etter 4 ukers intervensjon
|
|
Ved baseline (etter 2 ukers innkjøringsperiode) og etter 4 ukers intervensjon
|
|
Cellestressforsvarsreaksjoner
Tidsramme: Ved baseline (etter 2 ukers innkjøringsperiode) og etter 4 ukers intervensjon
|
|
Ved baseline (etter 2 ukers innkjøringsperiode) og etter 4 ukers intervensjon
|
|
Klinisk kjemi parametere
Tidsramme: Ved baseline (etter innkjøringsperiode på 2 uker) og etter 4 ukers intervensjon
|
|
Ved baseline (etter innkjøringsperiode på 2 uker) og etter 4 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alex Thompson, Dr, Aspect Clinical
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDS-BNH-0751
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .