Effekter av kostingredienser på vaskulär funktion
23 juni 2015 uppdaterad av: Unilever R&D
Undersöker effekterna av kostingredienser på vaskulär funktion under akut glukosbelastning
Huvudsyftet med studien är att undersöka effekterna av kostingredienser (polyfenoler och karotenoider) på kärlfunktionen vid akut glukosbelastning. Varje försöksperson kommer att få 4 veckors intervention med testprodukt eller placeboprodukt efter en inkörningsperiod på 14 dagar. Försökspersonerna kommer att utmanas med ett oralt glukostoleranstest (OGTT) omedelbart efter inkörningsfasen och i slutet av interventionsfasen. Under OGTT kommer blodprov tas med jämna mellanrum.
Studien kommer att genomföras på personer med nedsatt glukostolerans.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ledbury, Storbritannien
- Aspect Clinical
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller honor bekräftade med IGT;
- Ålder ≥ 35 och ≤ 65 år vid screening;
- Body Mass Index (BMI) > 25 och <40 kg/m2;
- Rapporterade intensiva sportaktiviteter ≤ 10h/v;
- Rapporterad alkoholkonsumtion ≤ 14 enheter/vecka (kvinnliga volontärer) eller ≤ 21 enheter/vecka (manliga frivilliga)
- För närvarande inte rökt och varit icke-rökare i minst sex månader
Exklusions kriterier:
- Alla medicinska tillstånd eller användning av receptfria och ordinerade läkemedel som kan påverka studiens mätning (bedömd av studieläkaren);
- Inget rapporterat deltagande i en annan närings- eller biomedicinsk prövning 3 månader före screening;
- Rapporterad viktminskning eller ökning på 10 % eller mer under en period av 6 månader före screening;
- Antihyperglykemiskt läkemedel eller annan medicin som stör studiemätningarna;
- Ingen blodgivning 1 månad före screening;
- Rapporterad allergi eller intolerans mot testprodukter eller andra livsmedelsprodukter som tillhandahålls under studien;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placeboprodukt
|
Placebo intervention
|
|
Aktiv komparator: Kostingredienser: polyfenoler och karotenoider
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Interleukin-6 (IL-6) nivåer.
Tidsram: Vid baslinjen (efter 2 veckors inkörningsperiod) och efter 4 veckors intervention
|
Vid baslinjen (efter 2 veckors inkörningsperiod) och efter 4 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pro-inflammatoriska och oxidativ stress biomarkörer
Tidsram: Vid baslinjen (efter 2 veckors inkörningsperiod) och efter 4 veckors intervention
|
|
Vid baslinjen (efter 2 veckors inkörningsperiod) och efter 4 veckors intervention
|
|
Cellstressförsvarsreaktioner
Tidsram: Vid baslinjen (efter 2 veckors inkörningsperiod) och efter 4 veckors intervention
|
|
Vid baslinjen (efter 2 veckors inkörningsperiod) och efter 4 veckors intervention
|
|
Kliniska kemiska parametrar
Tidsram: Vid baslinjen (efter inkörningsperiod på 2 veckor) och efter 4 veckors intervention
|
|
Vid baslinjen (efter inkörningsperiod på 2 veckor) och efter 4 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alex Thompson, Dr, Aspect Clinical
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
6 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FDS-BNH-0751
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .