Effets des ingrédients alimentaires sur la fonction vasculaire
23 juin 2015 mis à jour par: Unilever R&D
Étude des effets des ingrédients alimentaires sur la fonction vasculaire pendant la charge aiguë de glucose
L'objectif principal de l'étude est d'étudier les effets des ingrédients alimentaires (polyphénols et caroténoïdes) sur la fonction vasculaire lors d'une charge aiguë en glucose. Chaque sujet recevra 4 semaines d'intervention avec le produit à l'essai ou le produit placebo après une période de restriction alimentaire de 14 jours. Les sujets seront mis au défi avec un test oral de tolérance au glucose (OGTT) immédiatement après la phase de rodage et à la fin de la phase d'intervention. Au cours de l'OGTT, des prélèvements sanguins seront effectués à intervalles réguliers.
L'étude sera menée chez des sujets présentant une altération de la tolérance au glucose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ledbury, Royaume-Uni
- Aspect Clinical
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes confirmés avec IGT ;
- Âge ≥ 35 et ≤ 65 ans au moment du dépistage ;
- Indice de Masse Corporelle (IMC) > 25 et <40 kg/m2 ;
- Activités sportives intenses rapportées ≤ 10h/s ;
- Consommation d'alcool déclarée ≤ 14 unités/semaine (volontaires femmes) ou ≤ 21 unités/semaine (volontaires hommes)
- Ne pas fumer actuellement et être non-fumeur depuis au moins six mois
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale ou utilisation de médicaments en vente libre et prescrits qui pourraient affecter la mesure de l'étude (jugée par le médecin de l'étude) ;
- Aucune participation déclarée à un autre essai nutritionnel ou biomédical 3 mois avant le dépistage ;
- A déclaré une perte ou un gain de poids de 10 % ou plus au cours d'une période de 6 mois avant le dépistage ;
- Médicament anti-hyperglycémiant ou autre médicament qui interfère avec les mesures de l'étude ;
- Pas de don de sang 1 mois avant le dépistage ;
- Allergie ou intolérance signalée aux produits à tester ou à d'autres produits alimentaires fournis pendant l'étude ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Produit placebo
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Intervention placebo
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Comparateur actif: Ingrédients alimentaires : polyphénols et caroténoïdes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveaux d'interleukine-6 (IL-6).
Délai: Au départ (après une période de rodage de 2 semaines) et après 4 semaines d'intervention
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Au départ (après une période de rodage de 2 semaines) et après 4 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs du stress pro-inflammatoire et oxydatif
Délai: Au départ (après une période de rodage de 2 semaines) et après 4 semaines d'intervention
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Au départ (après une période de rodage de 2 semaines) et après 4 semaines d'intervention
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Réponses de défense contre le stress cellulaire
Délai: Au départ (après une période de rodage de 2 semaines) et après 4 semaines d'intervention
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Au départ (après une période de rodage de 2 semaines) et après 4 semaines d'intervention
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Paramètres de chimie clinique
Délai: Au départ (après une période de rodage de 2 semaines) et après 4 semaines d'intervention
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Au départ (après une période de rodage de 2 semaines) et après 4 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alex Thompson, Dr, Aspect Clinical
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2014
Première publication (Estimation)
6 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FDS-BNH-0751
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