Effecten van voedingsingrediënten op de vaatfunctie
23 juni 2015 bijgewerkt door: Unilever R&D
Onderzoek naar de effecten van voedingsingrediënten op de vaatfunctie tijdens acute glucosebelasting
Het hoofddoel van de studie is het onderzoeken van de effecten van voedingsingrediënten (polyfenolen en carotenoïden) op de vasculaire functie tijdens acute glucosebelasting. Elke proefpersoon krijgt 4 weken interventie met testproduct of placeboproduct na een inloopperiode van 14 dagen met dieetbeperkingen. De proefpersonen worden onmiddellijk na de inloopfase en aan het einde van de interventiefase uitgedaagd met een orale glucosetolerantietest (OGTT). Tijdens de OGTT wordt op regelmatige tijdstippen bloed afgenomen.
De studie zal worden uitgevoerd bij proefpersonen met verminderde glucosetolerantie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ledbury, Verenigd Koninkrijk
- Aspect Clinical
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes of vrouwtjes bevestigd met IGT;
- Leeftijd ≥ 35 en ≤ 65 jaar bij screening;
- Body Mass Index (BMI) > 25 en < 40 kg/m2;
- Gerapporteerde intensieve sportactiviteiten ≤ 10u/w;
- Gerapporteerd alcoholgebruik ≤ 14 eenheden/week (vrouwelijke vrijwilligers) of ≤ 21 eenheden/week (mannelijke vrijwilligers)
- Momenteel niet rokend en minimaal zes maanden niet-roker
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische aandoening of gebruik van vrij verkrijgbare en voorgeschreven medicatie die de studiemeting kan beïnvloeden (ter beoordeling door de onderzoeksarts);
- Geen deelname aan een andere voedings- of biomedische studie gemeld 3 maanden voor de screening;
- Gerapporteerd gewichtsverlies of gewichtstoename van 10% of meer gedurende een periode van 6 maanden voorafgaand aan de screening;
- Anti-hyperglycemische medicatie of andere medicatie die studiemetingen verstoort;
- Geen bloeddonatie 1 maand voor screening;
- Gerapporteerde allergie of intolerantie voor testproducten of andere voedingsproducten die tijdens het onderzoek zijn verstrekt;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-product
|
Placebo-interventie
|
|
Actieve vergelijker: Dieetingrediënten: polyfenolen en carotenoïden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Interleukine-6 (IL-6) niveaus.
Tijdsspanne: Bij baseline (na 2 weken inloopperiode) en na 4 weken interventie
|
Bij baseline (na 2 weken inloopperiode) en na 4 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pro-inflammatoire en oxidatieve stress biomarkers
Tijdsspanne: Bij baseline (na 2 weken inloopperiode) en na 4 weken interventie
|
|
Bij baseline (na 2 weken inloopperiode) en na 4 weken interventie
|
|
Cell stress-afweerreacties
Tijdsspanne: Bij baseline (na 2 weken inloopperiode) en na 4 weken interventie
|
|
Bij baseline (na 2 weken inloopperiode) en na 4 weken interventie
|
|
Klinische chemieparameters
Tijdsspanne: Bij baseline (na inloopperiode van 2 weken) en na 4 weken interventie
|
|
Bij baseline (na inloopperiode van 2 weken) en na 4 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alex Thompson, Dr, Aspect Clinical
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDS-BNH-0751
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases