Wpływ składników diety na czynność naczyń
23 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Unilever R&D
Badanie wpływu składników diety na czynność naczyń podczas ostrego obciążenia glukozą
Głównym celem pracy jest zbadanie wpływu składników diety (polifenoli i karotenoidów) na czynność naczyń podczas ostrego obciążenia glukozą. Każdy pacjent otrzyma 4-tygodniową interwencję z produktem testowym lub produktem placebo po 14-dniowym okresie wprowadzania ograniczeń dietetycznych. Osobnicy zostaną poddani doustnemu testowi obciążenia glukozą (OGTT) bezpośrednio po fazie wstępnej i pod koniec fazy interwencji. Podczas OGTT próbki krwi będą pobierane w regularnych odstępach czasu.
Badanie zostanie przeprowadzone u osób z upośledzoną tolerancją glukozy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ledbury, Zjednoczone Królestwo
- Aspect Clinical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samce lub samice potwierdzone IGT;
- Wiek ≥ 35 i ≤ 65 lat w chwili skriningu;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 25 i <40 kg/m2;
- Zgłoszona intensywna aktywność sportowa ≤ 10 godz./tydz.;
- Zgłoszone spożycie alkoholu ≤ 14 jednostek tygodniowo (wolontariuszki) lub ≤ 21 jednostek tygodniowo (wolontariusze płci męskiej)
- Obecnie nie palę i nie palę od co najmniej sześciu miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie schorzenia lub stosowanie leków dostępnych bez recepty i przepisanych na receptę, które mogą mieć wpływ na pomiar w ramach badania (w ocenie lekarza prowadzącego badanie);
- Brak zgłoszenia udziału w innym badaniu żywieniowym lub biomedycznym 3 miesiące przed badaniem przesiewowym;
- Zgłoszona utrata lub przyrost masy ciała o 10% lub więcej w okresie 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Lek przeciwhiperglikemiczny lub inny lek, który zakłóca wyniki badań;
- Zakaz oddawania krwi 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym;
- Zgłoszona alergia lub nietolerancja na produkty testowe lub inne produkty spożywcze dostarczone podczas badania;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Produkt placebo
|
Interwencja placebo
|
|
Aktywny komparator: Składniki diety: polifenole i karotenoidy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy interleukiny-6 (IL-6).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (po 2 tygodniach okresu docierania) i po 4 tygodniach interwencji
|
Na linii podstawowej (po 2 tygodniach okresu docierania) i po 4 tygodniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery stresu prozapalnego i oksydacyjnego
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (po 2 tygodniach okresu docierania) i po 4 tygodniach interwencji
|
|
Na linii podstawowej (po 2 tygodniach okresu docierania) i po 4 tygodniach interwencji
|
|
Reakcje obronne komórek na stres
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (po 2 tygodniach okresu docierania) i po 4 tygodniach interwencji
|
|
Na linii podstawowej (po 2 tygodniach okresu docierania) i po 4 tygodniach interwencji
|
|
Parametry chemii klinicznej
Ramy czasowe: Na początku badania (po okresie docierania trwającym 2 tygodnie) i po 4 tygodniach interwencji
|
|
Na początku badania (po okresie docierania trwającym 2 tygodnie) i po 4 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alex Thompson, Dr, Aspect Clinical
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDS-BNH-0751
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby naczyniowe
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyExta Vascular Woda płucnaEgipt