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Efeitos de ingredientes dietéticos na função vascular

23 de junho de 2015 atualizado por: Unilever R&D

Investigando os efeitos dos ingredientes dietéticos na função vascular durante a carga aguda de glicose

O principal objetivo do estudo é investigar os efeitos dos ingredientes dietéticos (polifenóis e carotenóides) na função vascular durante a carga aguda de glicose. Cada sujeito receberá 4 semanas de intervenção com produto de teste ou produto placebo após um período de restrição alimentar de 14 dias. Os indivíduos serão desafiados com um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) imediatamente após a fase inicial e no final da fase de intervenção. Durante o OGTT, amostras de sangue serão coletadas em intervalos regulares.

O estudo será conduzido em indivíduos com intolerância à glicose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres confirmados com IGT;
  • Idade ≥ 35 e ≤ 65 anos na triagem;
  • Índice de Massa Corporal (IMC) > 25 e <40 kg/m2;
  • Relatou atividades esportivas intensas ≤ 10h/s;
  • Consumo de álcool relatado ≤ 14 unidades/semana (voluntárias do sexo feminino) ou ≤ 21 unidades/semana (voluntários do sexo masculino)
  • Atualmente não fuma e não fuma há pelo menos seis meses

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica ou uso de medicamentos prescritos e de venda livre que possam afetar a medição do estudo (avaliado pelo médico do estudo);
  • Nenhuma participação relatada em outro estudo nutricional ou biomédico 3 meses antes da triagem;
  • Relatou perda ou ganho de peso de 10% ou mais durante um período de 6 meses antes da triagem;
  • Medicamento anti-hiperglicêmico ou outro medicamento que interfira nas medições do estudo;
  • Nenhuma doação de sangue 1 mês antes da triagem;
  • Alergia ou intolerância relatada a produtos de teste ou outros produtos alimentares fornecidos durante o estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Produto placebo
Suplemento dietético: Intervenção placebo
Intervenção placebo
Comparador Ativo: Ingredientes dietéticos: polifenóis e carotenóides
Suplemento dietético: Uma cápsula contendo polifenóis e carotenóides

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de interleucina-6 (IL-6).
Prazo: No início do estudo (após 2 semanas de período inicial) e após 4 semanas de intervenção
No início do estudo (após 2 semanas de período inicial) e após 4 semanas de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores pró-inflamatórios e de estresse oxidativo
Prazo: No início do estudo (após 2 semanas de período inicial) e após 4 semanas de intervenção
  • Painel de citocina Luminex HS, CVD, ADK e MMP
  • Fatores derivados do endotélio
  • Citocinas inflamatórias sistêmicas: hsTNFa
  • Citocinas inflamatórias sistêmicas: hsCRP
  • Marcadores de função das células endoteliais
  • Parâmetros de estresse oxidativo
No início do estudo (após 2 semanas de período inicial) e após 4 semanas de intervenção
Respostas celulares de defesa contra o estresse
Prazo: No início do estudo (após 2 semanas de período inicial) e após 4 semanas de intervenção
  • Marcadores diretos e indiretos de ativação de defesa celular
  • Marcadores de estresse inflamatório e oxidativo
  • Marcadores de saúde cardiovascular estabelecidos e exploratórios
No início do estudo (após 2 semanas de período inicial) e após 4 semanas de intervenção
Parâmetros de química clínica
Prazo: No início do estudo (após o período inicial de 2 semanas) e após 4 semanas de intervenção
  • Glicose e Insulina
  • Colesterol total, LDL, HDL, triglicerídeos, ácido úrico, proteínas séricas glicadas e HbA1C.
No início do estudo (após o período inicial de 2 semanas) e após 4 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Unilever R&D

Colaboradores

Aspect Clinical

Investigadores

  • Investigador principal: Alex Thompson, Dr, Aspect Clinical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FDS-BNH-0751

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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