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Efectos de los ingredientes dietéticos sobre la función vascular

23 de junio de 2015 actualizado por: Unilever R&D

Investigación de los efectos de los ingredientes dietéticos sobre la función vascular durante la carga aguda de glucosa

El objetivo principal del estudio es investigar los efectos de los ingredientes dietéticos (polifenoles y carotenoides) sobre la función vascular durante la carga aguda de glucosa. Cada sujeto recibirá 4 semanas de intervención con el producto de prueba o el producto de placebo después de un período inicial de restricción dietética de 14 días. Los sujetos serán desafiados con una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) inmediatamente después de la fase inicial y al final de la fase de intervención. Durante la OGTT, se tomarán muestras de sangre a intervalos regulares.

El estudio se llevará a cabo en sujetos con intolerancia a la glucosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres confirmados con IGT;
  • Edad ≥ 35 y ≤ 65 años en el momento de la selección;
  • Índice de Masa Corporal (IMC) > 25 y < 40 kg/m2;
  • Reportó actividades deportivas intensas ≤ 10h/sem;
  • Consumo de alcohol informado ≤ 14 unidades/semana (mujeres voluntarias) o ≤ 21 unidades/semana (hombres voluntarios)
  • No fumar actualmente y ser no fumador durante al menos seis meses.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica o uso de medicamentos recetados y de venta libre que puedan afectar la medición del estudio (a juicio del médico del estudio);
  • Ninguna participación informada en otro ensayo nutricional o biomédico 3 meses antes de la selección;
  • Pérdida o aumento de peso informado del 10 % o más durante un período de 6 meses antes de la selección;
  • Fármaco antihiperglucémico u otro medicamento que interfiere con las mediciones del estudio;
  • Sin donación de sangre 1 mes antes de la selección;
  • Reporte de alergia o intolerancia a los productos de prueba u otros productos alimenticios proporcionados durante el estudio;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Producto placebo
Suplemento dietético: Intervención con placebo
Intervención con placebo
Comparador activo: Ingredientes dietéticos: polifenoles y carotenoides
Suplemento dietético: Una cápsula que contiene polifenoles y carotenoides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de interleucina-6 (IL-6).
Periodo de tiempo: Al inicio (después de un período de preinclusión de 2 semanas) y después de una intervención de 4 semanas
Al inicio (después de un período de preinclusión de 2 semanas) y después de una intervención de 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores proinflamatorios y de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Al inicio (después de un período de preinclusión de 2 semanas) y después de una intervención de 4 semanas
  • Panel de citoquinas, CVD, ADK y MMP de Luminex HS
  • Factores derivados del endotelio
  • Citoquinas inflamatorias sistémicas: hsTNFα
  • Citoquinas inflamatorias sistémicas: hsCRP
  • Marcadores de la función de las células endoteliales
  • Parámetros de estrés oxidativo
Al inicio (después de un período de preinclusión de 2 semanas) y después de una intervención de 4 semanas
Respuestas celulares de defensa contra el estrés
Periodo de tiempo: Al inicio (después de un período de preinclusión de 2 semanas) y después de una intervención de 4 semanas
  • Marcadores directos e indirectos de activación de defensa celular
  • Marcadores de estrés oxidativo e inflamatorio
  • Marcadores de salud cardiovascular establecidos y exploratorios
Al inicio (después de un período de preinclusión de 2 semanas) y después de una intervención de 4 semanas
Parámetros de química clínica
Periodo de tiempo: Al inicio (después del período de preinclusión de 2 semanas) y después de 4 semanas de intervención
  • Glucosa e Insulina
  • Colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos, ácido úrico, proteínas séricas glicosiladas y HbA1C.
Al inicio (después del período de preinclusión de 2 semanas) y después de 4 semanas de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Unilever R&D

Colaboradores

Aspect Clinical

Investigadores

  • Investigador principal: Alex Thompson, Dr, Aspect Clinical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FDS-BNH-0751

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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