内部固定足首骨折後のリハビリテーションの結果
内部で固定された足首骨折後のさまざまな術後リハビリテーションレジームの結果のランダム化比較試験
この研究の目的は、初期の機能リハビリテーションから、骨折後の足首固定を伴う術後患者の完全な固定まで、実際のバリエーションの影響を調べることです。 術後レジメンの主な目標は、できるだけ早く完全な体重負荷を達成し、損傷前の活動レベルに近づけることです。
標準化されたエビデンスに基づくガイドラインを作成するために、足首骨折固定後のリハビリテーションへの 3 つの異なるアプローチの (1) 機能的転帰、(2) 合併症率、および (3) 仕事に戻るまでの時間に対する効果を確立しようとしています。単位。 また、各アプローチのコスト分析を実行することも目指しています。
調査の概要
詳細な説明
足首骨折の固定の適応は比較的明確ですが、これらの骨折の術後管理に関しては論争があります。
これは前向きランダム化比較試験です。 設定された研究選択基準を満たした、チェスター伯爵夫人NHS財団トラスト整形外科ユニットに足首骨折固定のために入院したすべての患者は、治験に関する患者情報パックを与えられ、手術後に治験に参加するための同意書に記入するよう求められます。行った。 すべての患者は、最初に劇場で適用された膝下のバックスラブで足首を固定され、2週間後に石膏室で石膏と縫合糸の除去について確認されます。 この設定では、密閉されたエンベロープ技術を使用して、患者は 3 つのリハビリアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 すべての患者データは、ランダム化番号の生成後に匿名化されます。
3人の整形外科コンサルタント（JH、KT、EW）は、その後、1年で退院するまで研究集団のフォローアップを監督します。 記録された結果の測定値には、患者が報告した機能スコア (MOxFQ) が含まれます。可動域、合併症率（減少の喪失）の臨床評価;痛みのスコア、満足度、仕事への復帰。 無作為化のための 2 週間、術後の最初の X 線と石膏/ブレースの除去のための 6 週間、特に足首で達成可能な可動域の臨床的レビューのための 8 週間、X 線と臨床的評価の繰り返しによる 3 か月、および最終的な臨床的レビューのために構成されたクリニック レビュー骨折クリニックで6ヶ月のクリニックで。 1 年で MoXFQ スコアを収集するための電話/郵便アンケート。
研究に関連する倫理的または法的問題はありません。
潜在的な懸念の 1 つは、固定せずに体重を負荷した後の足首骨折の整復と固定の喪失です。 しかし、2007 年に Gul らによって発表されたギプスで固定せずに手術で治療された足首骨折の即時体重負荷に関する研究では、従来の対照と比較して、整復の喪失やハードウェア障害の証拠は示されませんでした。
患者は、安全性の結果の測定として減少の損失について初期に綿密にレビューされ、懸念がある場合は試験の早期終了とともに結果が綿密に監視されます。 調査会議中に、毎月のデータのレビューとモニタリングが行われます。
参照
Gul AG、Batra S、Meehmood S、Gillham N.手術で治療された足首骨折の即時の無防備な体重負荷。 Acta Orthop Belgica 2007;73:360-365.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cheshire
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Chester、Cheshire、イギリス、CH2 1UL
- Countess Of Chester NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 不安定および/または変位したウェーバー B 足首骨折
- -インフォームドコンセントを提供し、指示に従うことができる
- 以前の足首手術なしで、以前は独立して移動できた
- 閉じた孤立した足首の損傷
- 神経障害または骨粗鬆症であることが知られていない
- 標準の Small Frag AO 技術で処理されます。 ラグ スクリューと腓骨固定用の 1/3 チューブラー プレート、内側に 2 つのスクリュー/TBW、2.0 vicyl および非吸収性モノフィラメントを使用して皮膚に傷を閉じます。 (標準AO足首固定術)
除外基準:
- ウェーバーC足首骨折.
- -フォローアップが別のユニットで行われる地域外の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：固定なし
手術後の固定は不要で、患者は許容範囲内で体重を支えることができます。
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アクティブコンパレータ：機能ブレーシング
患者をファンクショナルブレースで固定し、患者が許容範囲内で体重を支えられるようにします。
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耐荷重性に優れたアンクルブーツ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：石膏固定
患者を石膏で固定し、患者が耐えられるように体重を支えられるようにします。
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体重を支えない石膏による固定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MOxFQ スコア (Manchester and Oxford Foot Questionaire
時間枠：1年
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16 項目の患者報告アウトカム (PRO) 測定値は、足の手術を含む臨床試験で使用するために開発および検証されています。
これらの自己管理型 PRO は、足の問題が健康関連の生活の質をどのように損なうかを評価し、手術の前後に完了することができます。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Wei Y Leong, MBChB,MRCS、Countess Of Chester NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gul A, Batra S, Mehmood S, Gillham N. Immediate unprotected weight-bearing of operatively treated ankle fractures. Acta Orthop Belg. 2007 Jun;73(3):360-5.
- Egol KA, Dolan R, Koval KJ. Functional outcome of surgery for fractures of the ankle. A prospective, randomised comparison of management in a cast or a functional brace. J Bone Joint Surg Br. 2000 Mar;82(2):246-9.
- van Laarhoven CJ, Meeuwis JD, van der WerkenC. Postoperative treatment of internally fixed ankle fractures: a prospective randomised study. J Bone Joint Surg Br. 1996 May;78(3):395-9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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