발목 내고정 골절 후 재활 결과
내부 고정 발목 골절 후 다른 수술 후 재활 요법의 결과에 대한 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 골절 후 발목 고정 수술 후 환자의 초기 기능적 재활에서 완전한 고정에 이르기까지 실제 변화의 효과를 조사하는 것입니다. 모든 수술 후 요법의 주요 목표는 완전한 체중 부하를 달성하고 부상 전 활동 수준에 가능한 한 빨리 도달하는 것입니다.
우리는 표준화된 증거 기반 지침을 만들기 위해 발목 골절 고정 후 재활에 대한 세 가지 다른 접근 방식의 (1) 기능적 결과, (2) 합병증 비율 및 (3) 업무 복귀 시간에 대한 효과를 확립하고자 합니다. 단위. 또한 각 접근 방식에 대한 비용 분석을 수행하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
발목 골절의 고정 적응증은 상대적으로 명확하지만 이러한 골절의 수술 후 관리에 대해서는 논란이 있습니다.
이것은 전향적 무작위 통제 시험입니다. 설정된 연구 포함 기준을 충족하고 발목 골절 고정을 위해 Countess of Chester NHS Foundation Trust Orthopaedic Unit에 입원한 모든 환자에게 임상시험에 관한 환자 정보 팩이 제공되고 수술 후 임상시험에 참여하기 위한 동의서를 작성하도록 요청받을 것입니다. 수행. 모든 환자는 초기에 무릎 아래 백슬래브에 발목을 고정하고 2주 후에 석고실에서 석고와 봉합사 제거를 검토합니다. 이 설정에서 환자는 봉인 봉투 기술을 사용하여 3개의 재활 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다. 모든 환자 데이터는 무작위 번호 생성 후 익명으로 처리됩니다.
이후 3명의 정형외과 컨설턴트(JH,KT,EW)가 1년 후 퇴원할 때까지 연구 모집단의 후속 조치를 감독합니다. 기록된 결과 측정에는 환자가 보고한 기능 점수(MOxFQ); 운동 범위, 합병증 비율(감소 소실)의 임상 평가; 통증 점수, 만족도 및 업무 복귀. 임상 검토는 무작위 배정을 위해 2주, 첫 번째 수술 후 엑스레이 및 석고/보조기 제거를 위해 6주, 구체적으로 발목에서 달성할 수 있는 운동 범위를 위해 임상 검토를 위해 8주, 반복 X레이 및 임상 평가를 통해 3개월, 최종 임상 검토로 구성되었습니다. 골절 클리닉에서 6 개월에 클리닉에서. 1년에 MoXFQ 점수를 수집하기 위한 전화/우편 설문지.
연구와 관련된 윤리적 또는 법적 문제가 없습니다.
한 가지 잠재적인 우려 사항은 고정하지 않고 체중을 지탱한 후 발목 골절의 감소 및 고정 손실입니다. 그러나 2007년 Gul 등이 깁스 고정 없이 수술적으로 치료한 발목 골절의 즉각적인 체중 부하와 관련하여 발표한 연구에서는 과거 대조군과 비교하여 정복 손실 또는 하드웨어 고장의 증거를 보여주지 않았습니다.
환자는 안전 결과 측정으로 감소 손실에 대해 초기 기간에 면밀히 검토될 것이며 우려가 있는 경우 임상시험의 조기 종료와 함께 결과를 면밀히 모니터링할 것입니다. 연구 회의 중에 월별 데이터 검토 및 모니터링이 있을 것입니다.
참조
Gul AG, Batra S, Meehmood S, Gillham N. 수술 치료를 받은 발목 골절의 보호되지 않은 즉각적인 체중 부하. Acta Orthop Belgica 2007;73:360-365.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cheshire
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Chester, Cheshire, 영국, CH2 1UL
- Countess Of Chester NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 불안정 및/또는 변위된 Weber B 발목 골절
- 정보에 입각한 동의를 하고 지시를 따를 수 있음
- 이전 발목 수술 없이 이전에 독립적으로 움직일 수 있음
- 닫힌 고립 발목 부상
- 신경병증 또는 골다공증으로 알려지지 않음
- 표준 Small Frag AO 기술로 처리됩니다. 2.0 비실 및 비흡수성 모노필라멘트를 피부에 사용하여 봉합된 상처가 있는 내측에 비골 고정을 위한 래그 나사와 1/3 관형 플레이트 및 2개의 나사/TBW. (표준 AO 발목 고정술)
제외 기준:
- 웨버 C 발목 골절
- 후속 조치가 다른 병동에서 진행될 지역 외부의 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 부동화 없음
수술 후 고정이 없어 환자가 허용되는 대로 체중을 견딜 수 있습니다.
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활성 비교기: 기능적 브레이싱
기능 보조기로 환자를 고정하여 환자가 견딜 수 있는 만큼 체중을 지탱할 수 있도록 합니다.
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허용되는 체중 부하를 허용하는 발목 부츠
다른 이름들:
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활성 비교기: 석고 고정
석고로 환자를 고정하여 환자가 견딜 수 있는 만큼 체중을 지탱할 수 있도록 합니다.
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체중 부하가 허용되지 않는 석고 고정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MOxFQ 점수(Manchester 및 Oxford Foot Questionaire
기간: 일년
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발 수술과 관련된 임상 시험에서 사용하기 위해 개발 및 검증된 16개 항목 환자 보고 결과(PRO) 측정.
이러한 자가 관리 PRO는 발 문제가 건강 관련 삶의 질을 어떻게 손상시키는지 수술 전후에 평가할 수 있습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wei Y Leong, MBChB,MRCS, Countess Of Chester NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gul A, Batra S, Mehmood S, Gillham N. Immediate unprotected weight-bearing of operatively treated ankle fractures. Acta Orthop Belg. 2007 Jun;73(3):360-5.
- Egol KA, Dolan R, Koval KJ. Functional outcome of surgery for fractures of the ankle. A prospective, randomised comparison of management in a cast or a functional brace. J Bone Joint Surg Br. 2000 Mar;82(2):246-9.
- van Laarhoven CJ, Meeuwis JD, van der WerkenC. Postoperative treatment of internally fixed ankle fractures: a prospective randomised study. J Bone Joint Surg Br. 1996 May;78(3):395-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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